Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TB-CAPT MTB/XDR

30 września 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Dwuośrodkowe laboratoryjne studium dokładności diagnostycznej i wykonalności testu Xpert MTB/XDR do wykrywania izoniazydu, fluorochinolonu, etionamidu i oporności na leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu do wstrzykiwań

Kaseta Cepheid Xpert MTB/XDR, która działa na tej samej platformie, co Xpert MTB/RIF Ultra, została opracowana w celu wykrywania dodatkowej oporności na izoniazyd, fluorochinolony i leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu do wstrzykiwań i zapewnia wyniki w ciągu 2 godzin i na poziomie podstawowym próbki. Ocena testu Xpert MTB/XDR jest obecnie prowadzona w warunkach klinicznych w Afryce Południowej, Indiach i Mołdawii. Badanie TB-CAPT MTB/XDR doda dalsze dane dotyczące dokładności diagnostycznej i wykonalności do bazy dowodów dla testu Xpert MTB/XDR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • University of the Witwatersrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki z dróg oddechowych w teście Mtb opornym na ryfampicynę dały wynik pozytywny na Xpert MTB/RIF Ultra.

Proponowane procedury badawcze nie wpłynęłyby na zwykłą opiekę nad pacjentami, ponieważ wykorzystamy próbki, które normalnie zostałyby wyrzucone. Podobnie standardowe testy referencyjne (sekwencjonowanie nowej generacji) to testy nierutynowe, które nie są obecnie wykorzystywane w opiece nad pacjentami w RPA. Testy te będą wykonywane post hoc z usuniętymi identyfikatorami pacjentów.

Z tych powodów proponujemy rezygnację ze świadomej zgody na to badanie dokładności diagnostycznej i wykonalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mtb-dodatnia, oporna na ryfampicynę próbka z dróg oddechowych zidentyfikowana na Xpert MTB/RIF Ultra

Kryteria wyłączenia:

  • Resztkowa mieszanina plwociny SR nie została zatrzymana lub nie została znaleziona
  • Pacjent wcześniej włączony do badania

Wykluczenie ze względu na dokładność diagnostyczną i czas do uzyskania punktów końcowych:

  • Niewystarczająca ilość pozostałej mieszaniny plwociny SR dla Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR nieudany
  • Nie otrzymano drugiej/kolejnej próbki
  • Druga/kolejna próbka posiewu jest ujemna, zanieczyszczona lub niedostępna

  • Standard referencyjny niemożliwy do interpretacji (fenotypowanie lub WGS)

    • W przypadku gdy wyniki testów wrażliwości fenotypowej są niemożliwe do zinterpretowania, próbki będą nadal uwzględniane w porównaniu WGS
    • W przypadku gdy wyniki WGS są niemożliwe do zinterpretowania, próbki będą nadal uwzględniane w porównaniu testów wrażliwości fenotypowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu Xpert MTB/XDR
Ramy czasowe: zapisy
Czułość i swoistość testu Xpert MTB/XDR vs. złożony wzorzec referencyjny do wykrywania oporności na izoniazyd, fluorochinolony, etionamid, leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu do wstrzykiwań
zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu Xpert MTB/XDR w porównaniu z fenotypowymi testami wrażliwości na leki przeciwgruźlicze i osobno WGS
Ramy czasowe: zapisy
Czułość i swoistość testu Xpert MTB/XDR do wykrywania oporności na izoniazyd, fluorochinolony, etionamid, leki przeciwgruźlicze iniekcyjne drugiego rzutu w porównaniu z fenotypowymi testami wrażliwości na leki przeciwgruźlicze i WGS osobno
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Xpert MTB/XDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj