Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-CAPT MTB/XDR undersøgelse

30. september 2024 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

To-steds laboratoriebaseret diagnostisk nøjagtighed og gennemførlighedsundersøgelse af Xpert MTB/XDR-assayet til påvisning af isoniazid, fluorquinolon, ethionamid og andenlinje-injicerbar anti-tuberkuloseresistens

Cepheid Xpert MTB/XDR-patronen, der kører på samme platform som Xpert MTB/RIF Ultra, er udviklet til at detektere yderligere resistens over for isoniazid, fluoroquinoloner og anden linje injicerbare anti-tuberkuloselægemidler og giver resultater inden for 2 timer og på primær prøver. En evaluering af Xpert MTB/XDR-analysen er i øjeblikket i gang i kliniske omgivelser i Sydafrika, Indien og Moldova. TB-CAPT MTB/XDR-undersøgelsen vil tilføje yderligere diagnostisk nøjagtighed og gennemførlighedsdata til evidensgrundlaget for Xpert MTB/XDR-analysen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

753

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of the Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respiratoriske prøver tester rifampicin-resistente Mtb positive på Xpert MTB/RIF Ultra.

De foreslåede undersøgelsesprocedurer vil ikke påvirke den sædvanlige pleje af patienter, da vi vil bruge prøver, som normalt vil blive kasseret. Tilsvarende er referencestandardtestene (næste generations sekvensering) ikke-rutinetests, der ikke i øjeblikket anvendes til patientbehandling i Sydafrika. Disse tests vil blive udført post hoc med patientidentifikatorer fjernet.

Af disse grunde foreslår vi et frafald af informeret samtykke til denne diagnostiske nøjagtighed og gennemførlighedsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mtb-positiv, rifampicin-resistent respiratorisk prøve identificeret på Xpert MTB/RIF Ultra

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende SR-opspytblanding er ikke tilbageholdt eller ikke fundet
  • Patient tidligere inkluderet i undersøgelsen

Udelukkelse for diagnostisk nøjagtighed og tid-til-resultat-endepunkter:

  • Utilstrækkelig resterende SR-sputumblanding tilbage til Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR mislykkedes
  • Ingen anden prøve/opfølgningsprøve modtaget
  • Anden/opfølgende prøve kulturnegativ, kontamineret eller ikke tilgængelig

  • Referencestandard, der ikke kan fortolkes (fænotyping eller WGS)

    • Hvor fænotypiske følsomhedstestresultater ikke kan fortolkes, vil prøver stadig blive inkluderet i WGS-sammenligningen
    • Hvor WGS-resultater ikke kan fortolkes, vil prøver stadig blive inkluderet i fænotypisk følsomhedstest sammenligning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Xpert MTB/XDR-assay
Tidsramme: indskrivning
Sensitivitet og specificitet af Xpert MTB/XDR-assay vs. den sammensatte referencestandard til påvisning af resistens over for isoniazid, fluorquinoloner, ethionamid, andenlinje-injicerbare anti-tuberkuloselægemidler
indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Xpert MTB/XDR assay sammenlignet med fænotypisk anti-tuberkulose lægemiddel modtagelighedstest og WGS separat
Tidsramme: indskrivning
Sensitivitet og specificitet af Xpert MTB/XDR-assay til påvisning af resistens over for Isoniazid, Fluoroquinoloner, Ethionamid, Second-line injicerbare anti-tuberkulose-lægemidler sammenlignet med fænotypisk anti-tuberkulose-lægemiddelfølsomhedstest og WGS separat
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert MTB/XDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner