Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-CAPT MTB/XDR -tutkimus

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Kahden paikan laboratoriopohjainen diagnostinen tarkkuus ja toteutettavuustutkimus Xpert MTB/XDR -määrityksestä isoniatsidin, fluorokinolonin, etionamidin ja toisen linjan injektoitavan tuberkuloosilääkeresistenssin havaitsemiseksi

Cepheid Xpert MTB/XDR -patruuna, joka toimii samalla alustalla kuin Xpert MTB/RIF Ultra, on kehitetty havaitsemaan lisäresistenssi isoniatsidille, fluorokinoloneille ja toisen linjan injektoitaville tuberkuloosilääkkeille, ja se antaa tuloksia 2 tunnin sisällä ja ensisijaisella lääkkeellä. näytteet. Xpert MTB/XDR -määrityksen arviointi on parhaillaan käynnissä kliinisissä olosuhteissa Etelä-Afrikassa, Intiassa ja Moldovassa. TB-CAPT MTB/XDR -tutkimus lisää diagnostista tarkkuutta ja toteutettavuustietoja Xpert MTB/XDR -määrityksen näyttöpohjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

753

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • University of the Witwatersrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hengitysnäytteitä testattiin rifampisiinille resistenttejä Mtb-positiivisia Xpert MTB/RIF Ultralla.

Ehdotetut tutkimusmenetelmät eivät vaikuttaisi potilaiden tavanomaiseen hoitoon, koska käytämme näytteitä, jotka tavallisesti hylätään. Samoin vertailustandarditestit (seuraavan sukupolven sekvensointi) ovat ei-rutiinitestejä, joita ei tällä hetkellä käytetä potilaiden hoidossa Etelä-Afrikassa. Nämä testit suoritetaan post hoc potilastunnisteet poistetaan.

Näistä syistä ehdotamme tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista tälle diagnostisen tarkkuus- ja toteutettavuustutkimukselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mtb-positiivinen, rifampisiinille vastustuskykyinen hengitysnäyte tunnistettu Xpert MTB/RIF Ultralla

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäännös SR-yskösseosta ei säilynyt tai sitä ei löydy
  • Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa

Diagnostisen tarkkuuden ja tulokseen kuluvan ajan päätepisteiden poissulkeminen:

  • Jäljellä ei ole riittävästi SR-yskösseosta Xpert MTB/XDR:lle (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR epäonnistui
  • Toista/seurantanäytettä ei saatu
  • Toinen/seurantanäyte viljelmä-negatiivinen, kontaminoitunut tai ei saatavilla

  • Vertailustandardi, jota ei voi tulkita (fenotyyppi tai WGS)

    • Jos fenotyyppisen herkkyystestien tuloksia ei voida tulkita, näytteet sisällytetään silti WGS-vertailuon
    • Jos WGS-tuloksia ei voida tulkita, näytteet sisällytetään edelleen fenotyyppisen herkkyystestien vertailuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xpert MTB/XDR -määrityksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Xpert MTB/XDR -määrityksen herkkyys ja spesifisyys vs. yhdistelmävertailustandardi resistenssin havaitsemiseksi isoniatsidille, fluorokinoloneille, etionamidille, toisen linjan injektoitaville tuberkuloosilääkkeille
ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xpert MTB/XDR -määrityksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna fenotyyppiseen tuberkuloosilääkeherkkyystestiin ja WGS:ään erikseen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Xpert MTB/XDR -määrityksen herkkyys ja spesifisyys resistenssin havaitsemiseksi isoniatsidille, fluorokinoloneille, etionamidille, toisen linjan injektoitaville tuberkuloosilääkkeille verrattuna fenotyyppiseen tuberkuloosilääkeherkkyystestiin ja WGS:ään erikseen
ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Xpert MTB/XDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa