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Estudo TB-CAPT MTB/XDR

23 de novembro de 2023 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Estudo de viabilidade e precisão diagnóstica baseado em laboratório de dois locais do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de isoniazida, fluoroquinolona, ​​etionamida e resistência a medicamentos antituberculose injetáveis ​​de segunda linha

O cartucho Cepheid Xpert MTB/XDR, que funciona na mesma plataforma que o Xpert MTB/RIF Ultra, foi desenvolvido para detectar resistência adicional à isoniazida, fluoroquinolonas e medicamentos antituberculose injetáveis ​​de segunda linha e fornece resultados em 2 horas e em testes primários amostras. Uma avaliação do ensaio Xpert MTB/XDR está atualmente em andamento em ambientes clínicos na África do Sul, Índia e Moldávia. O estudo TB-CAPT MTB/XDR adicionará mais precisão diagnóstica e dados de viabilidade à base de evidências do ensaio Xpert MTB/XDR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

753

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, África do Sul
        • University of the Witwatersrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras respiratórias com teste Mtb resistente à rifampicina positivo no Xpert MTB/RIF Ultra.

Os procedimentos de estudo propostos não afetariam o cuidado habitual dos pacientes, pois utilizaremos espécimes que normalmente seriam descartados. Da mesma forma, os testes padrão de referência (sequenciamento de próxima geração) são testes não rotineiros não utilizados atualmente para atendimento ao paciente na África do Sul. Esses testes serão realizados post hoc com os identificadores do paciente removidos.

Por essas razões, estamos propondo uma isenção de consentimento informado para este estudo de viabilidade e precisão diagnóstica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostra respiratória Mtb-positiva e resistente à rifampicina identificada no Xpert MTB/RIF Ultra

Critério de exclusão:

  • Mistura SR-escarro residual não retida ou não encontrada
  • Paciente previamente incluído no estudo

Exclusão para precisão diagnóstica e endpoints de tempo para resultado:

  • Mistura residual insuficiente de SR-escarro restante para Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Falha no Xpert MTB/XDR
  • Nenhuma segunda amostra/espécime de acompanhamento recebida
  • Cultura da segunda amostra/acompanhamento negativa, contaminada ou não disponível

  • Padrão de referência não interpretável (fenotipagem ou WGS)

    • Quando os resultados do teste de suscetibilidade fenotípica não forem interpretáveis, as amostras ainda serão incluídas na comparação WGS
    • Onde os resultados WGS não puderem ser interpretados, as amostras ainda serão incluídas na comparação de testes de suscetibilidade fenotípica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do ensaio Xpert MTB/XDR
Prazo: inscrição
Sensibilidade e especificidade do ensaio Xpert MTB/XDR versus o padrão de referência composto para detecção de resistência a isoniazida, fluoroquinolonas, etionamida, medicamentos antituberculose injetáveis ​​de segunda linha
inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do ensaio Xpert MTB/XDR em comparação com testes fenotípicos de suscetibilidade a medicamentos antituberculose e WGS separadamente
Prazo: inscrição
Sensibilidade e especificidade do ensaio Xpert MTB/XDR para detecção de resistência a isoniazida, fluoroquinolonas, etionamida, medicamentos antituberculose injetáveis ​​de segunda linha em comparação com testes fenotípicos de sensibilidade a medicamentos antituberculose e WGS separadamente
inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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