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Estudio TB-CAPT MTB/XDR

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Estudio de factibilidad y precisión diagnóstica de laboratorio en dos sitios del ensayo Xpert MTB/XDR para la detección de isoniazida, fluoroquinolona, ​​etionamida y resistencia a fármacos antituberculosos inyectables de segunda línea

El cartucho Cepheid Xpert MTB/XDR, que se ejecuta en la misma plataforma que Xpert MTB/RIF Ultra, se ha desarrollado para detectar resistencia adicional a la isoniazida, las fluoroquinolonas y los fármacos antituberculosos inyectables de segunda línea y proporciona resultados en 2 horas y en el primer muestras Actualmente se está realizando una evaluación del ensayo Xpert MTB/XDR en entornos clínicos de Sudáfrica, India y Moldavia. El estudio TB-CAPT MTB/XDR agregará más precisión diagnóstica y datos de factibilidad a la base de evidencia para el ensayo Xpert MTB/XDR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

753

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • University of the Witwatersrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras respiratorias con resultado positivo para Mtb resistente a rifampicina en Xpert MTB/RIF Ultra.

Los procedimientos de estudio propuestos no afectarían la atención habitual de los pacientes, ya que utilizaremos muestras que normalmente se desecharían. De manera similar, las pruebas estándar de referencia (secuenciación de próxima generación) son pruebas no rutinarias que actualmente no se utilizan para la atención de pacientes en Sudáfrica. Estas pruebas se realizarán post hoc con los identificadores de pacientes eliminados.

Por estas razones, estamos proponiendo una renuncia al consentimiento informado para este estudio de factibilidad y precisión diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra respiratoria Mtb positiva, resistente a rifampicina identificada en Xpert MTB/RIF Ultra

Criterio de exclusión:

  • Mezcla de esputo-SR residual no retenida o no encontrada
  • Paciente previamente incluido en el estudio

Exclusión para la precisión del diagnóstico y los criterios de valoración del tiempo hasta el resultado:

  • Mezcla de esputo SR residual insuficiente para Xpert MTB/XDR (<2 ml)
  • Xpert MTB/XDR sin éxito
  • No se recibió una segunda muestra o muestra de seguimiento
  • Segundo/cultivo de muestra de seguimiento negativo, contaminado o no disponible

  • Estándar de referencia no interpretable (fenotipado o WGS)

    • Cuando los resultados de las pruebas de susceptibilidad fenotípica no se puedan interpretar, las muestras aún se incluirán en la comparación WGS
    • Cuando los resultados de WGS no se puedan interpretar, las muestras aún se incluirán en la comparación de pruebas de susceptibilidad fenotípica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert MTB/XDR
Periodo de tiempo: inscripción
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert MTB/XDR frente al estándar de referencia compuesto para la detección de resistencia a isoniazida, fluoroquinolonas, etionamida, fármacos antituberculosos inyectables de segunda línea
inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert MTB/XDR en comparación con pruebas fenotípicas de susceptibilidad a fármacos antituberculosos y WGS por separado
Periodo de tiempo: inscripción
Sensibilidad y especificidad del ensayo Xpert MTB/XDR para la detección de resistencia a isoniazida, fluoroquinolonas, etionamida, fármacos antituberculosos inyectables de segunda línea en comparación con pruebas fenotípicas de susceptibilidad a fármacos antituberculosos y WGS por separado
inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Cape Town
Ospedale San Raffaele
Wits Health Consortium (Pty) Ltd
African Society for Laboratory Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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