接受 Macitentan 或 Selexipag 治疗的肺动脉高压参与者的研究 (INSPECTIO)
2025年6月19日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
用 Macitentan 或 Selexipag 治疗肺动脉高压患者的非干预研究：来自意大利队列的经验 (INSPECTIO)
该研究的目的是评估以下非侵入性风险标准的数量从基线到研究登记后 12 个月的变化：世界卫生组织功能等级 (WHO/FC)、6 分钟步行距离 (6MWD)、脑利钠肽 (BNP) 或 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
372
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acquaviva Delle Fonti、意大利、70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Ancona、意大利、60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bari、意大利、70131
- Ospedale Di Venere
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Bolzano、意大利、39100
- Ospedale di Bolzano
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Cagliari、意大利、09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Catanzaro、意大利、88100
- AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
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Chieti、意大利、66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
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Firenze、意大利、50134
- AOU Careggi
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Foggia、意大利、71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Ivrea、意大利、10015
- Presidio ospedaliero di Ivrea
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Macerata、意大利、62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli、意大利、80131
- Ospedale Monaldi
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Novara、意大利、28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padova、意大利、35128
- AOU di Padova
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Palermo、意大利、90127
- ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma、意大利、00168
- Policinico A Gemelli
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Roma、意大利、00161
- AOU Policlinico Umberto I
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San Donato Milanese、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sassari、意大利、07100
- Presidio SS Annunziata AOU Sassari
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine、意大利、33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona、意大利、37134
- Ospedale Borgo Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括确诊为 PAH 的参与者。
描述
纳入标准：
- 第 1 组肺动脉高压 (PAH) 临床分类的参与者
- 患有特发性、遗传性和相关形式的 PAH（结缔组织病、至少 1 年前纠正过的先天性心脏病、人类免疫缺陷病毒感染、药物使用或毒素以及门肺）的参与者
- 在入组时或最近一次随访（不迟于入组日期后十二个月）通过血液动力学研究右心导管插入术 (RHC) 确认诊断为 PAH
- 根据基于多参数方法（包括临床、功能锻炼、右心室功能和血液动力学参数）的临床判断，具有低或中等死亡风险的参与者
- 目前正在接受 selexipag 和/或 macitentan 治疗的参与者（单一疗法或联合疗法）
排除标准：
- 第 1 组中对血管反应性测试有反应的参与者
- 患有肺静脉闭塞性疾病 (PVOD) 的参与者，根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的以下胸部发现定义：小叶中心磨玻璃影、小叶间隔平滑增厚、纵隔淋巴结肿大
- 已经接受皮下/静脉内前列腺素治疗的参与者。 允许伊洛前列素介入治疗 (IV)（根据欧洲抗风湿病联盟 [EULAR] 指南治疗系统性硬化症 [SSc] 参与者的指端溃疡）
- 目前参加干预研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PAH 参与者
确认诊断为肺动脉高压（PAH）的参与者将被纳入研究，并将收集和观察数据以描述欧洲 ESC/ERS 指南和相关的第 6 届 WSPH 程序在风险评估和相关治疗策略方面的应用，在临床上实践。
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不会有具体的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入性低风险标准数量从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将根据以下参数评估非侵入性低风险标准数量相对于基线的变化：世界卫生组织 (WHO)/功能等级 (FC)- I、II，6 分钟步行距离 (6MWD) 更大高于 (>) 440 米 (m)，且脑利钠肽 (BNP) 低于 (<) 50 纳克每升 (ng/l) 或 N-末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) <300 ng /升。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 个月和 24 个月时风险状况改善、稳定或恶化的参与者人数
大体时间：基线长达 12 个月和 24 个月
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风险状况被评估为改善、稳定或恶化，其中改善表明 1 个或多个非侵入性参数从中等到低风险状况；稳定表示参数没有变化；恶化表示 1 个或多个非侵入性参数从低风险或中风险变为中风险或高风险。
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基线长达 12 个月和 24 个月
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低/高中等风险参与者人数的进展变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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根据以下中低风险/高中风险的临界值，低/高中风险参与者的风险状况变化分别为：（6MWD [大于或等于 [>=] 或 < 300m），峰值耗氧量[VO2] [>= 或 < 50% 预测值]、BNP [小于或等于 [<=] 或 > 175 ng/l]，或 NT-proBNP [<= 或 > 850 ng/l]，右心房面积[RA] [<= 或 > 22 厘米 [cm]] 和右心房压 [RAP] [<= 或 > 11 毫米汞柱 [mmHg]] 或每搏输出量指数 (SVI)（> 或 <= 38 毫升/米方形 [ml/m2]))。
中低风险定义为存在至少三个低中间参数，高中风险定义为存在至少三个高中间参数。
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长达 24 个月的基线
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6MWD 中基线的变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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将报告 6MWD 相对于基线的变化。
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长达 24 个月的基线
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BNP 或 NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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将报告 BNP 或 NT-proBNP 相对于基线的变化。
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长达 24 个月的基线
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从登记中的基线变化到评估早期和长期 PAH 疾病管理 (REVEAL) 2.0 风险评分长达 12 个月和 24 个月
大体时间：基线长达 12 个月和 24 个月
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REVEAL 风险计算器确定风险状态，分数可定义为：低风险为 <= 6 分，中度风险为 7 或 8 分，高风险为 >= 9 的生存率分数.
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基线长达 12 个月和 24 个月
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遵守欧洲心脏病学会和欧洲呼吸学会 (ESC/ERS) 指南和第六届世界肺动脉高压研讨会 (WSPH)
大体时间：长达 24 个月
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将报告遵守 ESC/ERS 准则和第 6 届 WSPH。
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长达 24 个月
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超声心动图参数相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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超声心动图参数的变化将按照超声心动图的评估进行报告。
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长达 24 个月的基线
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血液动力学参数相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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将报告血液动力学参数的变化。
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长达 24 个月的基线
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肺动脉高压恶化的住院率
大体时间：长达 24 个月
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因 PAH 恶化而住院的比率将根据至少住院一次的参与者人数计算。
比率的计算将基于整个随访时间内的事件数量，即暴露时间。
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的持续时间/时间。
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长达 24 个月
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用 Emphasis-10 问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月的基线
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EmPHasis-10 是一份简短而简单的问卷，由 10 个项目组成，涉及呼吸困难、疲劳、控制和信心。
每个项目都在语义差异六点量表 (0-5) 上评分，每一端都有对比形容词。
emPHasis-10 总分是使用 10 个项目的简单聚合得出的。
emPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差。
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长达 24 个月的基线
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具有叙事情节的参与者的基线变化
大体时间：基线和 12 个月
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参与者将被邀请填写两个故事情节；一次在注册访问时，一次在第 12 个月访问时。
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基线和 12 个月
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使用叙事情节改变看护者的基线
大体时间：基线和 12 个月
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照顾者将被邀请填写两个故事情节；一次在注册访问时，一次在第 12 个月访问时。
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基线和 12 个月
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发生不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 是参加临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
ADR 被定义为对有毒且非预期的医药（研究或非研究）产品的反应。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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