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Uno studio sui partecipanti all'ipertensione arteriosa polmonare trattati con macitentan o selexipag (INSPECTIO)

21 maggio 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Studio non interventistico su pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con macitentan o selexipag: esperienza da una coorte italiana (INSPECTIO)

Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio nel numero dei seguenti criteri di rischio non invasivi: classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS/FC), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), Peptide natriuretico cerebrale (BNP) o peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Presidio Ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italia, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da partecipanti con diagnosi confermata di PAH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla classificazione clinica dell'ipertensione polmonare Gruppo 1 (PAH)
  • Partecipanti con forme idiopatiche, ereditarie e associate di PAH (malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita corretta almeno 1 anno fa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, uso di droghe o tossina e porto-polmonare)
  • Diagnosi confermata di PAH con studio emodinamico cateterismo del cuore destro (RHC) all'arruolamento o all'ultimo follow-up (non oltre dodici mesi dalla data di arruolamento)
  • Partecipanti con un profilo di rischio di mortalità basso o intermedio, secondo il giudizio clinico basato su un approccio multiparametrico che include esercizio clinico, funzionale, funzione ventricolare destra e parametri emodinamici
  • Partecipanti attualmente in trattamento con selexipag e/o macitentan (in monoterapia o in terapia di associazione)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti al Gruppo 1 che rispondono al test di vasoreattività
  • Partecipanti con malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD), definita sulla base dei seguenti reperti toracici alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT): opacità centrolobulari a vetro smerigliato, ispessimento regolare dei setti interlobulari, ingrossamento dei linfonodi mediastinici
  • Partecipanti già in trattamento con prostanoidi sottocutanei/endovenosi. Iloprost interventistico (IV) (trattamento delle ulcere digitali nei partecipanti alla sclerosi sistemica [SSc] secondo le linee guida della lega europea contro i reumatismi [EULAR]) è consentito
  • Partecipanti attualmente arruolati in uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con PAH
I partecipanti con diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) saranno arruolati nello studio e i dati saranno raccolti e osservati per descrivere l'applicazione delle linee guida europee ESC/ERS e dei relativi procedimenti del 6° WSPH sulla valutazione del rischio e la relativa strategia di trattamento, in clinica pratica.
Droga: Farmaco PAH
Non ci saranno interventi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del numero dei criteri di basso rischio non invasivi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione rispetto al basale nel numero dei criteri di basso rischio non invasivi sarà valutata in base ai seguenti parametri: organizzazione mondiale della sanità (OMS)/classe funzionale (FC)- I, II, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) maggiore superiore a (>) 440 metri (m) e peptide natriuretico cerebrale (BNP) inferiore a (<) 50 nanogrammi per litro (ng/l) o peptide natriuretico cerebrale N-terminale-pro-ormone (NT-proBNP) <300 ng /l.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con profilo di rischio migliorato, stabile o peggiorato dal basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Il profilo di rischio è valutato come migliorato, stabile o peggiorato dove migliorato indica 1 o più parametri non invasivi dal profilo di rischio intermedio a basso; stabile indica nessun cambiamento nei parametri; e peggiorato indica che 1 o più parametri non invasivi passano da un rischio basso o intermedio a un rischio intermedio o alto.
Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Variazione della progressione del numero di partecipanti con rischio intermedio basso/alto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Modifica del profilo di rischio per i partecipanti a rischio intermedio basso/alto in base ai seguenti valori di cut-off per rischio intermedio basso/rischio intermedio alto, rispettivamente: (6MWD [maggiore o uguale a [>=] o < 300 m], picco di consumo di ossigeno [VO2] [>= o < 50% del predetto], BNP [minore o uguale a [<=] o > 175 ng/l] o NT-proBNP [<= o > 850 ng/l], area atriale destra [RA] [<= o > 22 centimetri [cm]] e pressione atriale destra [RAP] [<= o > 11 millimetri di mercurio [mmHg]] o indice del volume sistolico (SVI) (> o <= 38 millilitri per metro quadrato [ml/m2])). Il rischio intermedio basso è definito dalla presenza di almeno tre parametri intermedi bassi e il rischio intermedio alto è definito dalla presenza di almeno tre parametri intermedi alti.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in 6MWD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in 6MWD.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in BNP o NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di BNP o NT-proBNP.
Linea di base fino a 24 mesi
Modifica dal basale nel registro per valutare la gestione precoce e a lungo termine della malattia della PAH (REVEAL) 2.0 Punteggio di rischio fino a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Il calcolatore di rischio REVEAL determina lo stato di rischio e i punteggi possono essere definiti come: rischio basso come punteggio <= 6, rischio intermedio come punteggio 7 o 8 e rischio alto come punteggio >= 9 per i tassi di sopravvivenza .
Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Adesione alle linee guida della Società Europea di Cardiologia e della Società Respiratoria Europea (ESC/ERS) e al 6° Simposio Mondiale sull'Ipertensione Polmonare (WSPH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà segnalata l'adesione alle linee guida ESC/ERS e al 6° WSPH.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento dei parametri ecocardiografici come valutato dall'ecocardiogramma.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verranno riportati i cambiamenti nei parametri emodinamici.
Linea di base fino a 24 mesi
Tasso di ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di ospedalizzazione dovuto al peggioramento della PAH sarà calcolato in base al numero di partecipanti con almeno un ricovero. Il calcolo del tasso si baserà sul numero di eventi nell'intero periodo di follow-up, ovvero il tempo di esposizione.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definita come la durata/tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata con il questionario Emphasis-10
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
L'emPHasis-10 è un breve e semplice questionario composto da 10 item che trattano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base fino a 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei partecipanti con grafici narrativi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I partecipanti saranno invitati a compilare due trame narrative; uno alla visita di iscrizione e uno alla visita del mese 12.
Basale e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nei caregiver con trame narrative
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I caregiver saranno invitati a compilare due trame narrative; uno alla visita di iscrizione e uno alla visita del mese 12.
Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante arruolato in uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un ADR è definito come una risposta a un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che è nocivo e non intenzionale.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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