Tanulmány a pulmonális artériás hipertóniában résztvevőkről, akiket Macitentánnal vagy Selexipaggal kezeltek (INSPECTIO)
2025. június 19. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.
Nem intervenciós vizsgálat Macitentannal vagy Selexipaggal kezelt pulmonális artériás hipertóniás betegekről: tapasztalatok egy olasz csoportból (INSPECTIO)
A vizsgálat célja az alábbi nem invazív kockázati kritériumok számának kiértékelése a kiindulási állapottól a vizsgálatba való felvételt követő 12 hónapig: Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO/FC), 6 perces sétatávolság (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
372
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Olaszország, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Ancona, Olaszország, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Olaszország, 70131
- Ospedale Di Venere
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Cagliari, Olaszország, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
-
Chieti, Olaszország, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Aou Careggi
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Ivrea, Olaszország, 10015
- Presidio ospedaliero di Ivrea
-
Macerata, Olaszország, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Novara, Olaszország, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Olaszország, 35128
- AOU di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Presidio SS Annunziata AOU Sassari
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Olaszország, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Olaszország, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél igazolt PAH diagnózis.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pulmonális hipertónia 1. csoportja (PAH) klinikai osztályozásának résztvevői
- A PAH idiopátiás, öröklődő és társult formáiban szenvedők (kötőszöveti betegség, veleszületett, legalább 1 éve korrigált szívbetegség, humán immundeficiencia vírus fertőzés, kábítószer-használat vagy toxin, valamint porto-pulmonalis)
- A PAH megerősített diagnózisa hemodinamikai vizsgálattal jobb szív katéterezéssel (RHC) a beiratkozáskor vagy legkésőbbi követéskor (legkésőbb a felvétel dátumától számított tizenkét hónapon belül)
- Alacsony vagy közepes mortalitási kockázati profillal rendelkező résztvevők, többparaméteres megközelítés alapján, beleértve a klinikai, funkcionális gyakorlatokat, jobb kamrai funkciót és hemodinamikai paramétereket is.
- Jelenleg szelexipaggal és/vagy macitentánnal kezelt résztvevők (monoterápiában vagy kombinációs terápiában)
Kizárási kritériumok:
- Az 1. csoport résztvevői, akik reagáltak a vasoreaktivitási tesztre
- Tüdővéna-elzáródásos betegségben (PVOD) szenvedő résztvevők, akiket a következő nagyfelbontású komputertomográfiás (HRCT) mellkasi leletek alapján határoztak meg: centrilobuláris csiszolt üveg opacitások, az interlobuláris septa egyenletes megvastagodása, mediastinalis nyirokcsomó megnagyobbodás
- A szubkután/intravénás prosztanoidokkal már kezelt résztvevők. Iloprost intervenciós (IV) (digitális fekélyek kezelése szisztémás szklerózisban [SSc] résztvevőknél az európai reumaellenes liga [EULAR] irányelvei szerint) megengedett
- A résztvevők jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAH-ban szenvedő résztvevők
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) megerősített diagnózisával rendelkező résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és az adatokat összegyűjtik és megfigyelik, hogy leírják az európai ESC/ERS irányelvek és a kapcsolódó 6. WSPH-eljárások alkalmazását a kockázatértékelésről és a kapcsolódó kezelési stratégiáról a klinikai gyakorlatban. gyakorlat.
|
Konkrét beavatkozások nem lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a nem invazív alacsony kockázati kritériumok számában 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A nem invazív, alacsony kockázatú kritériumok számának alapértékhez viszonyított változását a következő paraméterek szerint értékelik: Egészségügyi Világszervezet (WHO)/funkcionális osztály (FC)- I, II, 6 perces sétatávolság (6MWD) nagyobb mint (>) 440 méter (m), és az agyi natriuretikus peptid (BNP) kevesebb, mint (<) 50 nanogramm literenként (ng/l) vagy az N-terminális-pro-hormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapottól 12 és 24 hónapig javított, stabil vagy rosszabb kockázati profillal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 12 és 24 hónapig
|
A kockázati profilt javultnak, stabilnak vagy rosszabbnak értékelik, ha a javulás egy vagy több nem invazív paramétert jelez a közepestől az alacsony kockázati profilig; stabil azt jelzi, hogy a paraméterek nem változtak; a rosszabbodott pedig azt jelzi, hogy 1 vagy több non-invazív paraméter alacsony vagy közepesről közepes vagy magas kockázati tartományra vált át.
|
Alaphelyzet 12 és 24 hónapig
|
|
Az alacsony/magas közepes kockázatú résztvevők számának előrehaladásának változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az alacsony/magas közepes kockázatú résztvevők kockázati profiljának változása a következő küszöbértékek szerint az alacsony közepes kockázat/magas közepes kockázat esetén: (6 MWD [nagyobb vagy egyenlő, mint [=] vagy < 300 m], csúcs oxigénfogyasztás [VO2] [>= vagy < 50% előrejelzett], BNP [kisebb vagy egyenlő [<=] vagy > 175 ng/l] vagy NT-proBNP [<= vagy > 850 ng/l], jobb pitvar területe [RA] [<= vagy > 22 centiméter [cm]] és jobb pitvari nyomás [RAP] [<= vagy > 11 higanymilliméter [Hgmm]] vagy lökettérfogat-index (SVI) (> vagy <= 38 milliliter méterenként négyzet [ml/m2])).
Az alacsony közepes kockázatot legalább három alacsony közepes, a magas közepes kockázatot pedig legalább három magas közepes paraméter jelenléte határozza meg.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6MWD-ben
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A 6MWD alapvonalhoz viszonyított változását jelentik.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest BNP-ben vagy NT-proBNP-ben
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A BNP vagy az NT-proBNP kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a regiszterben a korai és hosszú távú PAH-betegség kezelésének (REVEAL) 2.0 kockázati pontszámának értékelésére 12 és 24 hónapig
Időkeret: Alaphelyzet 12 és 24 hónapig
|
A REVEAL kockázatkalkulátor meghatározza a kockázati státuszt, és a pontszámok a következőképpen definiálhatók: alacsony kockázat <= 6-os, közepes kockázat 7-es vagy 8-as pontszámban, magas kockázat pedig >= 9-es túlélési arányban. .
|
Alaphelyzet 12 és 24 hónapig
|
|
Az Európai Kardiológiai Társaság és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ESC/ERS) irányelveinek és a Pulmonalis Hypertension 6. Világszimpóziumnak (WSPH) való megfelelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ESC/ERS irányelvek és a 6. WSPH betartásáról jelentést kell készíteni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az echokardiográfiás paraméterekben
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az echokardiográfiás paraméterekben bekövetkezett változást az echokardiogram alapján értékelik.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hemodinamikai paraméterekben
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A hemodinamikai paraméterek változását jelenteni kell.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Kórházi kezelések aránya a PAH súlyosbodása miatt
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PAH súlyosbodása miatti kórházi kezelés arányát a legalább egy kórházi kezelésben részesült résztvevők száma alapján számítják ki.
Az arány kiszámítása a teljes követési idő, azaz az expozíciós idő alatti események számán alapul.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időtartam/idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az Emphasis-10 kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az emPHasis-10 egy rövid és egyszerű kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek a légszomjjal, a fáradtsággal, a kontrollal és az önbizalommal foglalkoznak.
Minden elemet egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) pontoznak, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel.
A teljes emPHasis-10 pontszámot a 10 elem egyszerű összesítésével számítják ki.
Az emPHasis-10 pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a narratív cselekményekkel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki két narratív cselekményt; egyet a beiratkozási látogatáson és egyet a 12. havi látogatáson.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gondozók narratív tervekkel
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki két narratív cselekményt; egyet a beiratkozási látogatáson és egyet a 12. havi látogatáson.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatba bevont résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A gyógyszermellékhatás a definíció szerint egy olyan (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) gyógyszerre adott válasz, amely káros és nem szándékos.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108855
- 67896049PAH4009 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .