Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с легочной артериальной гипертензией, получавших мацитентан или селексипаг (INSPECTIO)

19 июня 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.

Неинтервенционное исследование пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших мацитентан или селексипаг: опыт итальянской когорты (INSPECTIO)

Цель исследования — оценить изменение количества следующих неинвазивных критериев риска по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после включения в исследование: функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ/ФК), 6-минутная прогулка (6MWD), Мозговой натрийуретический пептид (BNP) или N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti, Италия, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Италия, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Италия, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Италия, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Италия, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Италия, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Италия, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Италия, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Италия, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Италия, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Италия, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников с подтвержденным диагнозом ЛАГ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники клинической классификации легочной гипертензии 1 группы (ЛАГ)
  • Участники с идиопатическими, наследственными и ассоциированными формами ЛАГ (заболевание соединительной ткани, врожденный порок сердца, скорректированный не менее 1 года назад, инфекция вируса иммунодефицита человека, употребление наркотиков или токсинов, порто-пульмональная инфекция)
  • Подтвержденный диагноз ЛАГ с гемодинамическим исследованием катетеризации правых отделов сердца (ПСК) при включении в исследование или при последнем контрольном наблюдении (не позднее двенадцати месяцев с даты включения в исследование)
  • Участники с низким или промежуточным профилем риска смертности, в соответствии с клинической оценкой, основанной на многопараметрическом подходе, включая клинические, функциональные упражнения, функцию правого желудочка и гемодинамические параметры.
  • Участники, которые в настоящее время проходят лечение селексипагом и/или мацитентаном (в монотерапии или в комбинированной терапии)

Критерий исключения:

  • Участники группы 1, отвечающие на тест на вазореактивность
  • Участники с легочной веноокклюзионной болезнью (PVOD), определенной на основании следующих результатов грудной клетки при компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT): центролобулярные затемнения по типу матового стекла, гладкое утолщение междольковых перегородок, увеличение медиастинальных лимфатических узлов
  • Участники уже проходят курс лечения простаноидами подкожно/внутривенно. Разрешен интервенционный илопрост (IV) (лечение дигитальных язв у участников системной склеродермии [SSc] в соответствии с рекомендациями Европейской лиги против ревматизма [EULAR]).
  • Участники, в настоящее время зарегистрированные в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с ЛАГ
Участники с подтвержденным диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) будут включены в исследование, а данные будут собираться и наблюдаться для описания применения европейских руководств ESC/ERS и соответствующих материалов 6-го WSPH по оценке риска и соответствующей стратегии лечения в клинических условиях. упражняться.
Лекарство: Лекарство от ЛАГ
Особых вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неинвазивных критериев низкого риска до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количества неинвазивных критериев низкого риска по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по следующим параметрам: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/функциональный класс (ФК) - I, II, дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) больше чем (>) 440 метров (м), и мозговой натрийуретический пептид (BNP) менее (<) 50 нанограмм на литр (нг/л) или N-концевой прогормональный натрийуретический пептид мозга (NT-proBNP) <300 нг /л.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным, стабильным или ухудшенным профилем риска по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Профиль риска оценивается как улучшенный, стабильный или ухудшенный, если улучшение указывает на 1 или более неинвазивных параметров от промежуточного до низкого профиля риска; стабильный указывает на отсутствие изменений в параметрах; и ухудшение указывает на то, что 1 или более неинвазивных параметров перемещаются из низкого или среднего в средний или высокий диапазон риска.
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Изменение в прогрессии количества участников с низким/высоким средним риском
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение профиля риска для участников с низким/высоким средним риском в соответствии со следующими пороговыми значениями для низкого/высокого среднего риска, соответственно: (6MWD [больше или равно [>=] или < 300 м], пиковое потребление кислорода [VO2] [>= или < 50% от ожидаемого], BNP [меньше или равно [<=] или > 175 нг/л], или NT-proBNP [<= или > 850 нг/л], область правого предсердия [RA] [<= или > 22 сантиметра [см]] и давление в правом предсердии [RAP] [<= или > 11 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]] или индекс ударного объема (SVI) (> или <= 38 миллилитров на метр площадь [мл/м2])). Низкий промежуточный риск определяется наличием не менее трех низких промежуточных параметров, а высокий промежуточный риск определяется наличием не менее трех высоких промежуточных параметров.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в 6MWD.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем BNP или NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем BNP или NT-proBNP.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) 2,0 Оценка риска до 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Калькулятор риска REVEAL определяет статус риска, и баллы могут быть определены как: низкий риск как балл <= 6, промежуточный риск как балл 7 или 8 и высокий риск как балл >= 9 для показателей выживаемости. .
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Соблюдение рекомендаций Европейского общества кардиологов и Европейского респираторного общества (ESC/ERS) и 6-го Всемирного симпозиума по легочной гипертензии (WSPH)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено о соблюдении рекомендаций ESC/ERS и 6-го WSPH.
До 24 месяцев
Изменение эхокардиографических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Об изменении эхокардиографических параметров будет сообщено по результатам эхокардиограммы.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении гемодинамических параметров.
Базовый уровень до 24 месяцев
Частота госпитализаций в связи с ухудшением ЛАГ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота госпитализаций из-за ухудшения ЛАГ будет рассчитываться на основе количества участников, перенесших хотя бы одну госпитализацию. Расчет скорости будет основываться на количестве событий за все время наблюдения, т. е. время экспозиции.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОВ определяется как продолжительность/время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника Emphasis-10
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
EmPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов. Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем участников с повествовательными сюжетами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Участникам будет предложено заполнить два сюжетных сюжета; один при посещении при регистрации и один при посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в воспитателях с повествовательными сюжетами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Воспитателям будет предложено заполнить два повествовательных сюжета; один при посещении при регистрации и один при посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. ADR определяется как реакция на лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), который является вредным и непреднамеренным.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарство от ЛАГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться