Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere i pulmonal arteriel hypertension behandlet med Macitentan eller Selexipag (INSPECTIO)

19. juni 2025 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Ikke-interventionel undersøgelse af patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med Macitentan eller Selexipag: Erfaring fra en italiensk kohorte (INSPECTIO)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen fra baseline til 12 måneder efter studietilmelding i antallet af følgende ikke-invasive risikokriterier: World Health Organization Functional Class (WHO/FC), 6-minutters gåafstand (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-terminal pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italien, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af deltagere med bekræftet diagnose af PAH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i den kliniske klassificering af pulmonal hypertension gruppe 1 (PAH)
  • Deltagere med idiopatiske, arvelige og associerede former for PAH (bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom korrigeret for mindst 1 år siden, human immundefektvirusinfektion, stofbrug eller toksin og porto-pulmonal)
  • Bekræftet diagnose af PAH med hæmodynamisk undersøgelse af højre hjertekateterisering (RHC) ved indskrivning eller senest opfølgning (senest tolv måneder fra tilmeldingsdato)
  • Deltagere med en lav eller mellemlang dødelighedsrisikoprofil ifølge klinisk vurdering baseret på en multiparametrisk tilgang, herunder klinisk, funktionel træning, højre ventrikelfunktion og hæmodynamiske parametre
  • Deltagere i øjeblikket i behandling med selexipag og/eller macitentan (i monoterapi eller i kombinationsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i gruppe 1, der reagerer på vasoreaktivitetstesten
  • Deltagere med pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD), defineret på basis af følgende brystfund ved højopløsningscomputertomografi (HRCT): centrilobulære slibeglasopaciteter, jævn fortykkelse af interlobulære septa, mediastinal lymfeknudeforstørrelse
  • Deltagere allerede i behandling med subkutane/intravenøse prostanoider. Iloprost interventionel (IV) (behandling af digitale sår i systemisk sklerose [SSc] deltagere i henhold til retningslinjerne fra den europæiske liga mod gigt [EULAR]) er tilladt
  • Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med PAH
Deltagere med bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil blive tilmeldt undersøgelsen, og dataene vil blive indsamlet og observeret for at beskrive anvendelsen af ​​europæiske ESC/ERS-retningslinjer og relaterede 6. WSPH-procedurer om risikovurdering og relateret behandlingsstrategi, i klinisk øve sig.
Medicin: PAH medicin
Der vil ikke være specifikke indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af de ikke-invasive lavrisikokriterier til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i antallet af de ikke-invasive lavrisikokriterier vil blive vurderet i henhold til følgende parametre: Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/funktionsklasse (FC)-I, II, 6-minutters gåafstand (6MWD) større end (>) 440 meter (m), og hjernenatriuretisk peptid (BNP) mindre end (<) 50 nanogram pr. liter (ng/l) eller N-terminal-pro-hormon hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret risikoprofil fra baseline til 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 og 24 måneder
Risikoprofil vurderes som forbedret, stabil eller forværret, hvor forbedret indikerer 1 eller flere ikke-invasive parametre fra middel til lav risikoprofil; stabil indikerer ingen ændring i parametrene; og forværret indikerer, at 1 eller flere ikke-invasive parametre flytter sig fra lav eller middel til mellem eller høj risiko.
Baseline op til 12 og 24 måneder
Ændring i progression i antallet af deltagere med lav/høj mellemrisiko
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ændring i risikoprofil for deltagere med lav/høj mellemrisiko i henhold til følgende afskæringsværdier for henholdsvis lav mellemrisiko/høj mellemrisiko: (6MWD [større end eller lig med [>=] eller < 300m], maksimalt iltforbrug [VO2] [>= eller < 50 % forudsagt], BNP [mindre end eller lig med [<=] eller > 175 ng/l], eller NT-proBNP [<= eller > 850 ng/l], højre atrieområde [RA] [<= eller > 22 centimeter [cm]] og højre atrielt tryk [RAP] [<= eller > 11 millimeter kviksølv [mmHg]] eller slagvolumenindeks (SVI) (> eller <= 38 milliliter pr. meter kvadrat [ml/m2])). Den lave mellemliggende risiko er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst tre lave mellemliggende parametre, og en høj mellemrisiko er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst tre høje mellemliggende parametre.
Baseline op til 24 måneder
Skift fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i 6MWD vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i BNP eller NT-proBNP
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i BNP eller NT-proBNP vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i registret til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) 2.0 Risikoscore op til 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 og 24 måneder
REVEAL risikoberegneren bestemmer risikostatus, og scorerne kan defineres som: lav risiko som en score på <= 6, mellemrisiko som en score på 7 eller 8 og høj risiko som en score på >= 9 for overlevelsesraterne .
Baseline op til 12 og 24 måneder
Overholdelse af retningslinjerne for European Society of Cardiology og European Respiratory Society (ESC/ERS) og 6th World Symposium on Pulmonal Hypertension (WSPH)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overholdelse af ESC/ERS retningslinjer og 6. WSPH vil blive rapporteret.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ændring i ekkokardiografiske parametre vil blive rapporteret som vurderet ved ekkokardiogram.
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Ændring i hæmodynamiske parametre vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder
Indlæggelsesrate på grund af forværring af PAH
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indlæggelsesprocenten på grund af PAH-forværring vil blive beregnet ud fra antallet af deltagere med mindst én indlæggelse. Beregningen af ​​raten vil være baseret på antallet af hændelser over hele opfølgningstiden, dvs. eksponeringstiden.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS er defineret som varigheden/tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt med Emhasis-10 spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
EmPHasis-10 er et kort og let spørgeskema, der består af 10 punkter, som omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra Baseline i Deltagere med narrative plots
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde to narrative plots; en ved indskrivningsbesøget og en ved måned 12 besøg.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i omsorgspersoner med narrative plots
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Pårørende vil blive inviteret til at udfylde to narrative plots; en ved indskrivningsbesøget og en ved måned 12 besøg.
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tilmeldt en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En bivirkning er defineret som en reaktion på et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der er skadeligt og utilsigtet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PAH medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner