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Eine Studie mit Teilnehmern an pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Macitentan oder Selexipag behandelt wurden (INSPECTIO)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Nicht-interventionelle Studie an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Macitentan oder Selexipag behandelt wurden: Erfahrungen einer italienischen Kohorte (INSPECTIO)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderung von der Baseline bis 12 Monate nach Studieneinschluss in der Anzahl der folgenden nicht-invasiven Risikokriterien zu bewerten: Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO/FC), 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) oder N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italien, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italien, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit bestätigter PAH-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie Gruppe 1 (PAH)
  • Teilnehmer mit idiopathischen, vererbbaren und assoziierten Formen von PAH (Bindegewebserkrankung, angeborene Herzkrankheit, die vor mindestens 1 Jahr korrigiert wurde, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Drogenkonsum oder Toxin und portopulmonal)
  • Bestätigte Diagnose von PAH mit hämodynamischer Studie Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bei Einschreibung oder spätestens Nachuntersuchung (spätestens zwölf Monate nach Einschreibungsdatum)
  • Teilnehmer mit einem niedrigen oder mittleren Sterblichkeitsrisikoprofil, gemäß klinischer Beurteilung basierend auf einem multiparametrischen Ansatz, einschließlich klinischer, funktioneller Übungen, rechtsventrikulärer Funktion und hämodynamischer Parameter
  • Teilnehmer, die derzeit mit Selexipag und/oder Macitentan behandelt werden (in Monotherapie oder in Kombinationstherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in Gruppe 1, die auf den Vasoreaktivitätstest ansprechen
  • Teilnehmer mit pulmonaler venookklusiver Erkrankung (PVOD), definiert auf der Grundlage der folgenden Brustbefunde bei hochauflösender Computertomographie (HRCT): zentrilobuläre Milchglastrübungen, glatte Verdickung der interlobulären Septen, mediastinale Lymphknotenvergrößerung
  • Teilnehmer, die bereits mit subkutanen/intravenösen Prostanoiden behandelt werden. Iloprost interventional (IV) (Behandlung digitaler Ulzera bei Teilnehmern an systemischer Sklerose [SSc] gemäß den Richtlinien der Europäischen Liga gegen Rheuma [EULAR]) ist zulässig
  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit PAH
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) werden in die Studie aufgenommen und die Daten werden gesammelt und beobachtet, um die Anwendung der europäischen ESC/ERS-Richtlinien und des damit verbundenen 6. WSPH-Verfahrens zur Risikobewertung und der damit verbundenen Behandlungsstrategie in klinischen Studien zu beschreiben üben.
Arzneimittel: PAH-Medikamente
Es wird keine gezielten Eingriffe geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nicht-invasiven Low-Risk-Kriterien vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Änderung der Anzahl der nicht-invasiven Niedrigrisikokriterien gegenüber dem Ausgangswert wird gemäß den folgenden Parametern bewertet: Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Funktionsklasse (FC) – I, II, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) größer als (>) 440 Meter (m) und Brain Natriuretic Peptide (BNP) weniger als (<) 50 Nanogramm pro Liter (ng/l) oder N-terminales Prohormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) <300 ng /l.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem, stabilem oder verschlechtertem Risikoprofil von der Baseline bis zu 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 und 24 Monate
Das Risikoprofil wird als verbessert, stabil oder verschlechtert bewertet, wobei „verbessert“ einen oder mehrere nicht-invasive Parameter von mittlerem bis niedrigem Risikoprofil anzeigt; stabil zeigt keine Änderung der Parameter an; und verschlechtert zeigt an, dass sich ein oder mehrere nicht-invasive Parameter von einem niedrigen oder mittleren in einen mittleren oder hohen Risikobereich bewegen.
Baseline bis zu 12 und 24 Monate
Veränderung der Progression in der Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem/hohem mittlerem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderung des Risikoprofils für die Teilnehmer mit niedrigem/hohem mittlerem Risiko gemäß den folgenden Grenzwerten für niedriges mittleres Risiko/hohes mittleres Risiko: (6MGT [größer als oder gleich [>=] oder < 300 m], maximaler Sauerstoffverbrauch [VO2] [>= oder < 50 % des Sollwerts], BNP [weniger als oder gleich [<=] oder > 175 ng/l] oder NT-proBNP [<= oder > 850 ng/l], rechter Vorhofbereich [RA] [<= oder > 22 Zentimeter [cm]] und rechtsatrialer Druck [RAP] [<= oder > 11 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]] oder Schlagvolumenindex (SVI) (> oder <= 38 Milliliter pro Meter Quadrat [ml/m2])). Das niedrige intermediäre Risiko wird durch das Vorhandensein von mindestens drei niedrigen intermediären Parametern definiert, und ein hohes intermediäres Risiko wird durch das Vorhandensein von mindestens drei hohen intermediären Parametern definiert.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung von Baseline in 6MWD
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD werden gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung von Baseline in BNP oder NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BNP oder NT-proBNP werden gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Register zur Bewertung des frühen und langfristigen PAH-Krankheitsmanagements (REVEAL) 2.0-Risiko-Score bis zu 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 und 24 Monate
Der REVEAL-Risikorechner ermittelt den Risikostatus und die Werte können wie folgt definiert werden: niedriges Risiko als Wert von <= 6, mittleres Risiko als Wert von 7 oder 8 und hohes Risiko als Wert von >= 9 für die Überlebensraten .
Baseline bis zu 12 und 24 Monate
Einhaltung der Richtlinien der European Society of Cardiology und der European Respiratory Society (ESC/ERS) und des 6. World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Einhaltung der ESC/ERS-Richtlinien und der 6. WSPH wird gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderungen der echokardiographischen Parameter werden gemäß der Beurteilung durch das Echokardiogramm gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderungen der hämodynamischen Parameter werden gemeldet.
Baseline bis zu 24 Monate
Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der PAH
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Hospitalisierungsrate aufgrund einer Verschlechterung der PAH wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Hospitalisierung berechnet. Die Berechnung der Rate basiert auf der Anzahl der Ereignisse über die gesamte Nachbeobachtungszeit, d. h. Expositionszeit.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS ist definiert als die Dauer/Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Emphasis-10-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Der emPHasis-10 ist ein kurzer und einfacher Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die sich mit Atemnot, Müdigkeit, Kontrolle und Selbstvertrauen befassen. Jedes Item wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0-5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende. Eine emPHasis-10-Gesamtpunktzahl wird durch einfache Aggregation der 10 Items abgeleitet. emPHasis-10-Werte reichen von 0 bis 50, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung von der Baseline bei Teilnehmern mit narrativen Diagrammen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Teilnehmer werden eingeladen, zwei narrative Plots auszufüllen; eine beim Einschulungsbesuch und eine beim Besuch im 12. Monat.
Baseline und 12 Monate
Änderung von Baseline bei Pflegekräften mit Narrative Plots
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Betreuer werden eingeladen, zwei Handlungsstränge auszufüllen; eine beim Einschulungsbesuch und eine beim Besuch im 12. Monat.
Baseline und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Eine UAW ist definiert als eine Reaktion auf ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt, das schädlich und unbeabsichtigt ist.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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