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Un estudio de participantes con hipertensión arterial pulmonar tratados con Macitentan o Selexipag (INSPECTIO)

19 de junio de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Estudio no intervencionista en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados con macitentan o selexipag: experiencia de una cohorte italiana (INSPECTIO)

El propósito del estudio es evaluar el cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio en el número de los siguientes criterios de riesgo no invasivos: Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS/FC), distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), Péptido natriurético cerebral (BNP) o propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

372

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italia, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en participantes con diagnóstico confirmado de PAH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en la clasificación clínica de hipertensión pulmonar Grupo 1 (HAP)
  • Participantes con formas idiopáticas, hereditarias y asociadas de PAH (enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita corregida hace al menos 1 año, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, uso de drogas o toxinas y portopulmonar)
  • Diagnóstico confirmado de HAP con estudio hemodinámico cateterismo cardíaco derecho (CCD) en el momento de la inscripción o en el último seguimiento (a más tardar doce meses desde la fecha de inscripción)
  • Participantes con perfil de riesgo de mortalidad bajo o intermedio, según criterio clínico basado en un abordaje multiparamétrico que incluya ejercicio clínico, funcional, función ventricular derecha y parámetros hemodinámicos
  • Participantes actualmente en tratamiento con selexipag y/o macitentan (en monoterapia o en terapia combinada)

Criterio de exclusión:

  • Participantes del Grupo 1 que responden a la prueba de vasorreactividad
  • Participantes con enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP), definida sobre la base de los siguientes hallazgos torácicos en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT): opacidades centrolobulillares en vidrio esmerilado, engrosamiento suave de los tabiques interlobulillares, agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos
  • Participantes que ya estaban en tratamiento con prostanoides subcutáneos/intravenosos. Iloprost intervencionista (IV) (tratamiento de úlceras digitales en participantes con esclerosis sistémica [SSc] de acuerdo con las pautas de la liga europea contra el reumatismo [EULAR]) está permitido
  • Participantes actualmente inscritos en un estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con HAP
Los participantes con diagnóstico confirmado de hipertensión arterial pulmonar (HAP) se inscribirán en el estudio y los datos se recopilarán y observarán para describir la aplicación de las directrices europeas ESC/ERS y los procedimientos relacionados con la 6ª WSPH sobre evaluación de riesgos y estrategia de tratamiento relacionada, en clínica. práctica.
Droga: Medicamento PAH
No habrá intervenciones específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de criterios de bajo riesgo no invasivo a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio desde el inicio en el número de criterios de bajo riesgo no invasivos se evaluará de acuerdo con los siguientes parámetros: organización mundial de la salud (OMS)/clase funcional (FC)- I, II, distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) mayor de (>) 440 metros (m), y péptido natriurético cerebral (BNP) inferior a (<) 50 nanogramos por litro (ng/l) o péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) <300 ng /l.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con perfil de riesgo mejorado, estable o empeorado desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 y 24 meses
El perfil de riesgo se evalúa como mejorado, estable o empeorado donde mejorado indica 1 o más parámetros no invasivos de perfil de riesgo intermedio a bajo; estable indica que no hay cambios en los parámetros; y empeorado indica que 1 o más parámetros no invasivos pasan de un riesgo de rango bajo o intermedio a intermedio o alto.
Línea base hasta 12 y 24 meses
Cambio en la Progresión del Número de Participantes con Riesgo Intermedio Bajo/Alto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Cambio en el perfil de riesgo para los participantes de riesgo intermedio bajo/alto de acuerdo con los siguientes valores de corte para riesgo intermedio bajo/riesgo intermedio alto, respectivamente: (6MWD [mayor que o igual a [>=] o < 300 m], Consumo máximo de oxígeno [VO2] [>= o < 50 % del teórico], BNP [menor o igual que [<=] o > 175 ng/l], o NT-proBNP [<= o > 850 ng/l], área de la aurícula derecha [RA] [<= o > 22 centímetros [cm]] y presión auricular derecha [RAP] [<= o > 11 milímetros de mercurio [mmHg]] o índice de volumen sistólico (SVI) (> o <= 38 mililitros por metro cuadrado [ml/m2])). El riesgo intermedio bajo se define por la presencia de al menos tres parámetros intermedios bajos y el riesgo intermedio alto se define por la presencia de al menos tres parámetros intermedios altos.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde la línea de base en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Se informará el cambio desde la línea de base en 6MWD.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en BNP o NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Se informará el cambio desde el inicio en BNP o NT-proBNP.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde el valor inicial en el registro para evaluar la puntuación de riesgo 2.0 del manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL) hasta los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 y 24 meses
La calculadora de riesgo REVEAL determina el estado de riesgo y las puntuaciones se pueden definir como: riesgo bajo como una puntuación de <= 6, riesgo intermedio como una puntuación de 7 u 8 y riesgo alto como una puntuación de >= 9 para las tasas de supervivencia .
Línea base hasta 12 y 24 meses
Cumplimiento de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Respiratoria Europea (ESC/ERS) y del 6º Simposio Mundial sobre Hipertensión Pulmonar (WSPH)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Se informará sobre el cumplimiento de las pautas de ESC/ERS y del 6.º WSPH.
Hasta 24 Meses
Cambio desde el inicio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El cambio en los parámetros ecocardiográficos se informará según lo evaluado por ecocardiograma.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Se informará el cambio en los parámetros hemodinámicos.
Línea de base hasta 24 meses
Tasa de Hospitalización por Empeoramiento de HAP
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
La tasa de hospitalización por empeoramiento de HAP se calculará en función del número de participantes con al menos una hospitalización. El cálculo de la tasa se basará en el número de eventos durante todo el tiempo de seguimiento que es el tiempo de exposición.
Hasta 24 Meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
La OS se define como la duración/tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 Meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida con el cuestionario Emphasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El emPHasis-10 es un cuestionario breve y fácil que consta de 10 elementos que abordan la disnea, la fatiga, el control y la confianza. Cada ítem se puntúa en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo. Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la agregación simple de los 10 elementos. Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio desde la línea de base en participantes con parcelas narrativas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se invitará a los participantes a completar dos tramas narrativas; uno en la visita de inscripción y otro en la visita del mes 12.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en cuidadores con tramas narrativas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se invitará a los cuidadores a completar dos tramas narrativas; uno en la visita de inscripción y otro en la visita del mes 12.
Línea base y 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (AA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante inscrito en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Una RAM se define como una respuesta a un producto medicinal (en investigación o no) que es nocivo y no intencionado.
Hasta 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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