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Um estudo de participantes com hipertensão arterial pulmonar tratados com Macitentan ou Selexipag (INSPECTIO)

26 de março de 2024 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Estudo não intervencional em pacientes com hipertensão arterial pulmonar tratados com macitentan ou selexipag: experiência de uma coorte italiana (INSPECTIO)

O objetivo do estudo é avaliar a mudança desde o início até 12 meses após a inscrição no estudo no número dos seguintes critérios de risco não invasivos: Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS/CF), distância percorrida em 6 minutos (6MWD), Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti, Itália, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Itália, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Itália, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Itália, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Itália, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Itália, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Itália, 10015
        • Presidio Ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Itália, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Itália, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itália, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Itália, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Itália, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itália, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes com diagnóstico confirmado de HAP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da classificação clínica da hipertensão pulmonar Grupo 1 (HAP)
  • Participantes com formas idiopáticas, hereditárias e associadas de HAP (doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita corrigida há pelo menos 1 ano, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, uso de drogas ou toxina e porto-pulmonar)
  • Diagnóstico confirmado de HAP com estudo hemodinâmico cateterismo cardíaco direito (RHC) na inscrição ou no último acompanhamento (no máximo doze meses a partir da data de inscrição)
  • Participantes com perfil de risco de mortalidade baixo ou intermediário, conforme julgamento clínico baseado em uma abordagem multiparamétrica, incluindo clínica, exercício funcional, função ventricular direita e parâmetros hemodinâmicos
  • Participantes atualmente em tratamento com selexipag e/ou macitentan (em monoterapia ou em terapia combinada)

Critério de exclusão:

  • Participantes do Grupo 1 que respondem ao teste de vasorreatividade
  • Participantes com doença veno-oclusiva pulmonar (DPVO), definida com base nos seguintes achados torácicos na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR): opacidades centrolobulares em vidro fosco, espessamento suave dos septos interlobulares, linfonodomegalia mediastinal
  • Participantes já em tratamento com prostanóides subcutâneos/intravenosos. Iloprost intervencionista (IV) (tratamento de úlceras digitais em participantes com esclerose sistêmica [SSc] de acordo com as diretrizes da liga europeia contra o reumatismo [EULAR]) é permitido
  • Participantes atualmente inscritos em um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com HAP
Os participantes com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial pulmonar (HAP) serão incluídos no estudo e os dados serão coletados e observados para descrever a aplicação das diretrizes europeias da ESC/ERS e procedimentos relacionados do 6º WSPH sobre avaliação de risco e estratégia de tratamento relacionada, em clínica prática.
Medicamento: Medicamento para HAP
Não haverá intervenções específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de critérios de baixo risco não invasivos para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A alteração da linha de base no número de critérios não invasivos de baixo risco será avaliada de acordo com os seguintes parâmetros: organização mundial da saúde (OMS)/classe funcional (CF)- I, II, distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) maior de (>) 440 metros (m) e peptídeo natriurético cerebral (BNP) inferior a (<) 50 nanogramas por litro (ng/l) ou peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) <300 ng /eu.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perfil de risco melhorado, estável ou piorado desde a linha de base até 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base até 12 e 24 meses
O perfil de risco é avaliado como melhorado, estável ou piorado onde melhor indica 1 ou mais parâmetros não invasivos de perfil de risco intermediário a baixo; estável indica nenhuma mudança nos parâmetros; e piorado indica que 1 ou mais parâmetros não invasivos passam de risco baixo ou intermediário para risco intermediário ou alto.
Linha de base até 12 e 24 meses
Alteração na Progressão do Número de Participantes com Risco Intermediário Baixo/Alto
Prazo: Linha de base até 24 meses
Mudança no perfil de risco para os participantes de risco intermediário baixo/alto de acordo com os seguintes valores de corte para risco intermediário baixo/risco intermediário alto, respectivamente: (6MWD [maior ou igual a [>=] ou < 300m], Consumo máximo de oxigênio [VO2] [>= ou < 50% previsto], BNP [menor ou igual a [<=] ou > 175 ng/l], ou NT-proBNP [<= ou > 850 ng/l], área atrial direita [RA] [<= ou > 22 centímetros [cm]] e pressão atrial direita [RAP] [<= ou > 11 milímetros de mercúrio [mmHg]] ou índice de volume sistólico (SVI) (> ou <= 38 mililitros por metro quadrado [ml/m2])). O risco intermediário baixo é definido pela presença de pelo menos três parâmetros intermediários baixos e um risco intermediário alto é definido pela presença de pelo menos três parâmetros intermediários altos.
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base em 6MWD
Prazo: Linha de base até 24 meses
A alteração da linha de base em 6MWD será relatada.
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base em BNP ou NT-proBNP
Prazo: Linha de base até 24 meses
A alteração da linha de base no BNP ou NT-proBNP será relatada.
Linha de base até 24 meses
Mudança da linha de base no registro para avaliar o gerenciamento precoce e de longo prazo da HAP (REVEAL) 2.0 Pontuação de risco até 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base até 12 e 24 meses
A calculadora de risco REVEAL determina o status de risco e as pontuações podem ser definidas como: baixo risco como uma pontuação <= 6, risco intermediário como uma pontuação de 7 ou 8 e alto risco como uma pontuação >= 9 para as taxas de sobrevivência .
Linha de base até 12 e 24 meses
Aderência às diretrizes da European Society of Cardiology e European Respiratory Society (ESC/ERS) e do 6º Simpósio Mundial de Hipertensão Pulmonar (WSPH)
Prazo: Até 24 Meses
A adesão às diretrizes ESC/ERS e 6ª WSPH será relatada.
Até 24 Meses
Alteração da linha de base nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Linha de base até 24 meses
A alteração nos parâmetros ecocardiográficos será relatada conforme avaliada pelo ecocardiograma.
Linha de base até 24 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Linha de base até 24 meses
A alteração nos parâmetros hemodinâmicos será relatada.
Linha de base até 24 meses
Taxa de Hospitalização por Agravamento da HAP
Prazo: Até 24 Meses
A taxa de internação por piora da HAP será calculada com base no número de participantes com pelo menos uma internação. O cálculo da taxa será baseado no número de eventos ao longo de todo o tempo de acompanhamento que é o tempo de exposição.
Até 24 Meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 Meses
OS é definido como a duração/tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até 24 Meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida com o Questionário Ênfase-10
Prazo: Linha de base até 24 meses
O emPHasis-10 é um questionário curto e fácil que consiste em 10 itens que abordam falta de ar, fadiga, controle e confiança. Cada item é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade. Uma pontuação total do emPHasis-10 é derivada usando agregação simples dos 10 itens. Os escores do emPHasis-10 variam de 0 a 50, escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
Linha de base até 24 meses
Alteração da linha de base em participantes com gráficos narrativos
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os participantes serão convidados a preencher duas tramas narrativas; um na visita de inscrição e outro na visita do 12º mês.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base em cuidadores com gráficos narrativos
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os cuidadores serão convidados a preencher duas tramas narrativas; um na visita de inscrição e outro na visita do 12º mês.
Linha de base e 12 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 24 Meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante inscrito em um estudo clínico que não necessariamente tenha uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Uma RAM é definida como uma resposta a um produto medicinal (em investigação ou não) que é nocivo e não intencional.
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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