Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkovaltimon hypertensiopotilaista, joita hoidetaan Macitentanilla tai Selexipagilla (INSPECTIO)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.

Ei-interventiivinen tutkimus keuhkovaltimoverenpainepotilaista, joita hoidetaan Macitentanilla tai Selexipagilla: kokemus italialaisesta kohortista (INSPECTIO)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen seuraavien ei-invasiivisten riskikriteerien lukumäärässä: Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka (WHO/FC), 6 minuutin kävelymatka (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) tai N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italia, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on vahvistettu PAH-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoverenpainetaudin ryhmän 1 (PAH) kliinisen luokituksen osallistujat
  • Osallistujat, joilla on idiopaattinen, perinnöllinen ja siihen liittyvä PAH:n muoto (sidekudossairaus, synnynnäinen sydänsairaus, joka on korjattu vähintään 1 vuosi sitten, ihmisen immuunikatovirusinfektio, huumeiden käyttö tai toksiini ja porto-keuhkosairaus)
  • Vahvistettu PAH-diagnoosi hemodynaamisen tutkimuksen oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeistään seurannassa (viimeistään 12 kuukautta ilmoittautumispäivästä)
  • Osallistujat, joiden kuolleisuusriskiprofiili on alhainen tai keskitasoinen moniparametriseen lähestymistapaan perustuvan kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien kliiniset, toiminnalliset harjoitukset, oikean kammion toiminta ja hemodynaamiset parametrit
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa seleksipagilla ja/tai macitentaanilla (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmän 1 osallistujat, jotka reagoivat vasoreaktiivisuustestiin
  • Osallistujat, joilla on keuhkolaskimotukossairaus (PVOD), joka on määritelty seuraavien korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) saatujen rintakehän löydösten perusteella: sentrilobulaariset hioslasisamentumat, välikalvojen tasainen paksuuntuminen, välikarsinaimusolmukkeiden suureneminen
  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet hoitoa ihonalaisilla/laskimonsisäisillä prostanoideilla. Iloprostin interventiohoito (IV) (sormihaavojen hoito systeemisestä skleroosista [SSc] osallistuneilla Euroopan reumaliigan [EULAR] ohjeiden mukaisesti) on sallittu
  • Osallistujat ovat tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on PAH
Osallistujat, joilla on vahvistettu keuhkovaltimon hypertension (PAH) diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen, ja tiedot kerätään ja tarkkaillaan kuvaamaan eurooppalaisten ESC/ERS-ohjeiden ja niihin liittyvän kuudennen WSPH-menettelyn soveltamista riskinarviointiin ja siihen liittyvään hoitostrategiaan kliinisissä tutkimuksissa. harjoitella.
Lääke: PAH-lääkitys
Mitään erityisiä interventioita ei tule.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisten matalan riskin kriteerien lukumäärässä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisten vähäriskisten kriteerien lukumäärässä arvioidaan seuraavien parametrien mukaan: Maailman terveysjärjestö (WHO) / ​​toimintaluokka (FC) - I, II, 6 minuutin kävelymatka (6MWD) suurempi yli (>) 440 metriä (m) ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP) alle (<) 50 nanogrammaa litrassa (ng/l) tai N-terminaalinen pro-hormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) <300 ng /l.
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden riskiprofiili on parantunut, vakaa tai huonontunut lähtötasosta 12 ja 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 ja 24 kuukauteen asti
Riskiprofiili arvioidaan parantuneeksi, vakaaksi tai huonontuneeksi, jos parantuminen osoittaa yhden tai useamman ei-invasiivisen parametrin keskitasosta matalaan riskiprofiiliin; stabiili tarkoittaa, että parametrit eivät muutu; ja huonontunut osoittaa, että yksi tai useampi ei-invasiivinen parametri siirtyy matalasta tai keskitasosta keski- tai korkean alueen riskiin.
Perustaso 12 ja 24 kuukauteen asti
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on pieni/korkea keskimääräinen riski
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos riskiprofiilissa matalan/korkean keskitason riskin osallistujille seuraavien raja-arvojen mukaisesti, vastaavasti matalan keskitason riskin/korkean keskitason riskin osalta: (6 MWD [suurempi tai yhtä suuri kuin [=] tai < 300 m], Hapenkulutuksen huippu [VO2] [>= tai < 50 % ennustettu], BNP [pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] tai > 175 ng/l] tai NT-proBNP [<= tai > 850 ng/l], oikean eteisen alue [RA] [<= tai > 22 senttimetriä [cm]] ja oikean eteisen paine [RAP] [<= tai > 11 millimetriä elohopeaa [mmHg]] tai iskutilavuusindeksi (SVI) (> tai <= 38 millilitraa metriä kohti neliö [ml/m2])). Pienen keskitason riskin määrittelee vähintään kolmen matalan keskitason parametrin läsnäolo ja korkean keskitason riskin vähintään kolmen korkean keskitason parametrin läsnäololla.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos perustilanteesta 6 MWD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä raportoidaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta BNP:ssä tai NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
BNP:n tai NT-proBNP:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos rekisterin lähtötasosta varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) 2.0 riskipisteen arviointiin 12 ja 24 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 12 ja 24 kuukauteen asti
REVEAL-riskilaskin määrittää riskitilanteen ja pisteet voidaan määritellä seuraavasti: pieni riski pistemääränä <= 6, keskitasoinen riski pistemääränä 7 tai 8 ja korkea riski pistemääränä >= 9 eloonjäämisasteiden osalta. .
Perustaso 12 ja 24 kuukauteen asti
Noudatetaan European Society of Cardiology -yhdistyksen ja European Respiratory Societyn (ESC/ERS) ohjeita ja 6th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ESC/ERS-ohjeiden ja kuudennen WSPH:n noudattaminen raportoidaan.
Jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Ekokardiografisten parametrien muutos raportoidaan sydämen kaikututkimuksella arvioituna.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos perustasosta hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa raportoidaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Sairaalahoitoaste PAH:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PAH:n pahenemisesta johtuva sairaalahoitoaste lasketaan vähintään yhden sairaalahoidon saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella. Nopeuden laskenta perustuu tapahtumien määrään koko seuranta-ajan, joka on altistusaika, aikana.
Jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
OS määritellään kestoksi/ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna Emphasis-10 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
EmPHasis-10 on lyhyt ja helppo kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta. Jokainen kohde pisteytetään semanttisella kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä. Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä. emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta osallistujissa kerrontajuojien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kerrontajuonta; yksi ilmoittautumiskäynnillä ja yksi kuukauden 12 vierailulla.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos perustilanteesta Carivers with Narrative Plots
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Omaishoitajia pyydetään täyttämään kaksi kerrontaa; yksi ilmoittautumiskäynnillä ja yksi kuukauden 12 vierailulla.
Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. ADR määritellään vasteeksi lääkkeeseen (tutkittavaan tai ei-tutkimukselliseen) valmisteeseen, joka on haitallinen ja tahaton.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset PAH-lääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa