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マシテンタンまたはセレキシパグで治療された肺動脈性肺高血圧症の参加者の研究 (INSPECTIO)

2025年6月19日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.

マシテンタンまたはセレキシパグで治療された肺動脈性肺高血圧症患者に関する非介入研究: イタリアのコホートからの経験 (INSPECTIO)

この研究の目的は、ベースラインから研究登録後 12 か月までの次の非侵襲的リスク基準の数の変化を評価することです。脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

372

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Acquaviva Delle Fonti、イタリア、70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari、イタリア、70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti、イタリア、66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze、イタリア、50134
        • AOU Careggi
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea、イタリア、10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata、イタリア、62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara、イタリア、28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova、イタリア、35128
        • AOU di Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma、イタリア、00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari、イタリア、07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、PAHの診断が確認された参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • -肺高血圧症グループ1（PAH）の臨床分類の参加者
  • -特発性、遺伝性および関連形態のPAH（結合組織病、少なくとも1年前に修正された先天性心疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染、薬物使用または毒素、および門脈肺）の参加者
  • -登録時または最新のフォローアップ時（登録日から12か月以内）に血行動態研究の右心カテーテル検査（RHC）によるPAHの診断が確認された
  • -臨床的、機能的運動、右心室機能、および血行動態パラメータを含むマルチパラメータアプローチに基づく臨床的判断による、低または中程度の死亡リスクプロファイルを持つ参加者
  • -現在、セレキシパグおよび/またはマシテンタンによる治療を受けている参加者（単剤療法または併用療法）

除外基準:

  • 血管反応性試験の応答者であるグループ1の参加者
  • -高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）での次の胸部所見に基づいて定義された肺静脈閉塞性疾患（PVOD）の参加者：小葉中心部のスリガラス陰影、小葉間中隔の滑らかな肥厚、縦隔リンパ節の拡大
  • -すでに皮下/静脈内プロスタノイドによる治療を受けている参加者。 イロプロスト介入（IV）（リウマチに対するヨーロッパリーグ[EULAR]ガイドラインに基づく全身性硬化症[SSc]参加者の指潰瘍の治療）は許可されています
  • 現在介入研究に登録されている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAHの参加者
肺動脈性肺高血圧症（PAH）の診断が確認された参加者は、研究に登録され、データが収集され、観察されて、ヨーロッパのESC / ERSガイドラインの適用と、リスク評価および関連する治療戦略に関する第6回WSPH議事録が臨床で説明されます。練習。
薬：PAH薬
特定の介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲性低リスク基準数のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
非侵襲的低リスク基準の数のベースラインからの変化は、次のパラメーターに従って評価されます: 世界保健機関 (WHO)/機能クラス (FC) - I、II、6 分の歩行距離 (6MWD) (>) 440 メートル (m) 未満、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) が (<) 50 ナノグラム/リットル (ng/l) 未満、または N 末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) <300 ng /l。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月および24か月までのリスクプロファイルが改善、安定、または悪化した参加者の数
時間枠：12 か月および 24 か月までのベースライン
リスクプロファイルは、改善、安定、または悪化として評価されます。改善は、中リスクプロファイルから低リスクプロファイルまでの 1 つ以上の非侵襲的パラメータを示します。安定はパラメータに変化がないことを示します。悪化は、1 つ以上の非侵襲的パラメータが低または中程度から中程度または高範囲のリスクに変化することを示します。
12 か月および 24 か月までのベースライン
低リスク/高中リスクの参加者数の推移の変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
低中リスク/高中リスクの参加者のリスクプロファイルの変化は、それぞれ低中リスク/高中リスクの次のカットオフ値に従っています: (6MWD [[>=] 以上または < 300m]、ピーク酸素消費量[VO2] [>= または < 50% 予測]、BNP [[<=] または > 175 ng/l 以下]、または NT-proBNP [<= または > 850 ng/l]、右心房領域[RA] [<= または > 22 センチメートル [cm]] および右房圧 [RAP] [<= または > 11 水銀柱ミリメートル [mmHg]] または 1 回拍出量指数 (SVI) (> または <= 38 ミリリットル/メートル)平方 [ml/m2]))。 低中リスクは、少なくとも 3 つの低中間パラメータの存在によって定義され、高中リスクは、少なくとも 3 つの高中パラメータの存在によって定義されます。
24ヶ月までのベースライン
6MWDでのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
6MWD でのベースラインからの変化が報告されます。
24ヶ月までのベースライン
BNP または NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
BNPまたはNT-proBNPのベースラインからの変化が報告されます。
24ヶ月までのベースライン
レジストリのベースラインから、最大 12 か月および 24 か月までの早期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) 2.0 リスクスコアを評価するための変更
時間枠：12 か月および 24 か月までのベースライン
REVEAL リスク計算機はリスク ステータスを決定し、スコアは次のように定義できます: スコア <= 6 として低リスク、スコア 7 または 8 として中リスク、スコア >= 9 として高リスク、生存率.
12 か月および 24 か月までのベースライン
欧州心臓病学会および欧州呼吸器学会 (ESC/ERS) ガイドラインおよび第 6 回世界肺高血圧症シンポジウム (WSPH) への準拠
時間枠：24ヶ月まで
ESC/ERS ガイドラインおよび第 6 回 WSPH への準拠が報告されます。
24ヶ月まで
心エコーパラメータのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
心エコー検査パラメーターの変化は、心エコー検査によって評価されたものとして報告されます。
24ヶ月までのベースライン
血行動態パラメータのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
血行動態パラメータの変化が報告されます。
24ヶ月までのベースライン
PAH悪化による入院率
時間枠：24ヶ月まで
PAH 悪化による入院率は、1 回以上入院した参加者の数に基づいて計算されます。 率の計算は、曝露時間であるフォローアップ時間全体のイベント数に基づいて行われます。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間/時間として定義されます。
24ヶ月まで
Emphasis-10 アンケートで測定した健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月までのベースライン
EmPHasis-10 は、息切れ、疲労、コントロール、自信に関する 10 項目からなる短くて簡単なアンケートです。 各項目は、セマンティック ディファレンシャル 6 ポイント スケール (0 ～ 5) で採点され、両端に対照的な形容詞が付けられます。 emPHasis-10 の合計スコアは、10 項目の単純な集計を使用して導き出されます。 emPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
24ヶ月までのベースライン
物語のプロットを持つ参加者のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
参加者は、2 つの物語の筋書きに記入するよう招待されます。 1 つは登録訪問時、もう 1 つは 12 か月目の訪問時です。
ベースラインと 12 か月
物語プロットによる介護者のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
介護者は、2 つの物語のプロットに記入するように招待されます。 1 つは登録訪問時、もう 1 つは 12 か月目の訪問時です。
ベースラインと 12 か月
有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
AE とは、臨床試験に登録された参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 ADR は、有害で意図しない医薬品 (治験中または非治験) に対する反応として定義されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag S.p.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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