Macitentan 또는 Selexipag로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 연구 (INSPECTIO)
2025년 6월 19일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.
Macitentan 또는 Selexipag로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 비중재 연구: 이탈리아 코호트(INSPECTIO)의 경험
이 연구의 목적은 다음과 같은 비침습적 위험 기준의 수에서 연구 등록 후 기준선에서 12개월까지의 변화를 평가하는 것입니다: 세계보건기구 기능 등급(WHO/FC), 6분 도보 거리(6MWD), BNP(Brain Natriuretic Peptide) 또는 N-말단 pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70131
- Ospedale Di Venere
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale di Bolzano
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
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Chieti, 이탈리아, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Ivrea, 이탈리아, 10015
- Presidio ospedaliero di Ivrea
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Macerata, 이탈리아, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
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Milano, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Monaldi
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Novara, 이탈리아, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Padova, 이탈리아, 35128
- AOU di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policinico A Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Presidio SS Annunziata AOU Sassari
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 PAH 진단이 확인된 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 폐고혈압 그룹 1(PAH)의 임상 분류 참가자
- 특발성, 유전성 및 관련 형태의 PAH(결합 조직 질환, 적어도 1년 전에 교정된 선천성 심장 질환, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 약물 사용 또는 독소, 문문폐)가 있는 참가자
- 등록 시 또는 최신 후속 조치(등록일로부터 12개월 이내)에 혈역학적 연구 오른쪽 심장 카테터 삽입술(RHC)로 PAH 진단 확인
- 임상적, 기능적 운동, 우심실 기능 및 혈역학적 매개변수를 포함하는 다중 매개변수 접근 방식을 기반으로 한 임상적 판단에 따라 사망 위험 프로필이 낮거나 중간인 참가자
- 현재 셀렉시팍 및/또는 마시텐탄으로 치료 중인 참가자(단독 요법 또는 병용 요법)
제외 기준:
- 혈관 반응성 테스트에 반응하는 그룹 1의 참가자
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 다음과 같은 흉부 소견을 기준으로 정의된 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD)이 있는 참가자: 중심소엽 간유리 혼탁, 소엽간 중격의 매끄러운 비후, 종격동 림프절 비대
- 이미 피하/정맥 프로스타노이드로 치료 중인 참가자. 일로프로스트 중재적(IV)(유러피언 류머티즘 리그[EULAR] 지침에 따른 전신 경화증[SSc] 참가자의 손가락 궤양 치료)이 허용됩니다.
- 현재 중재 연구에 등록한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAH 참여자
폐동맥고혈압(PAH) 진단이 확인된 참가자가 연구에 등록되고 임상에서 위험 평가 및 관련 치료 전략에 대한 유럽 ESC/ERS 지침 및 관련 6차 WSPH 절차의 적용을 설명하기 위해 데이터가 수집 및 관찰됩니다. 관행.
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특별한 개입은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 저위험군 기준 수의 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 비침습성 저위험 기준 수의 변화는 다음 매개변수에 따라 평가됩니다: 세계 보건 기구(WHO)/기능 등급(FC)- I, II, 6분 도보 거리(6MWD) 이상 (>) 440미터(m) 미만, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 미만(<) 리터당 50나노그램(ng/l) 또는 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) < 300ng /엘.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 위험 프로필이 개선, 안정 또는 악화된 참가자 수
기간: 기준선 최대 12개월 및 24개월
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위험 프로필은 개선이 중간 위험 프로필에서 낮은 위험 프로필로 1개 이상의 비침습적 매개변수를 나타내는 경우 개선됨, 안정적 또는 악화됨으로 평가됩니다. 안정은 매개변수에 변화가 없음을 나타냅니다. 악화됨은 1개 이상의 비침습적 매개변수가 낮거나 중간에서 중간 또는 높은 범위 위험으로 이동함을 나타냅니다.
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기준선 최대 12개월 및 24개월
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저/고위험 참가자 수의 진행 변화
기간: 기준선 최대 24개월
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각각 낮은 중간 위험/높은 중간 위험에 대한 다음 컷오프 값에 따른 낮은/높은 중간 위험 참여자에 대한 위험 프로필의 변화: (6MWD[[>=] 이상 또는 < 300m], 최대 산소 소비량 [VO2] [>= 또는 < 50% 예측됨], BNP [<=] 또는 > 175 ng/l] 또는 NT-proBNP [<= 또는 > 850 ng/l], 우심방 영역 [RA] [<= 또는 > 22센티미터[cm]] 및 우심방 압력[RAP] [<= 또는 > 수은주 11밀리미터[mmHg]] 또는 뇌졸중 용적 지수(SVI)(> 또는 <= 미터당 38밀리리터 제곱[ml/m2])).
낮은 중간 위험은 적어도 3개의 낮은 중간 매개변수의 존재에 의해 정의되고 높은 중간 위험은 적어도 3개의 높은 중간 매개변수의 존재에 의해 정의됩니다.
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기준선 최대 24개월
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24개월
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6MWD의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 최대 24개월
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BNP 또는 NT-proBNP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24개월
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기준선에서 BNP 또는 NT-proBNP의 변화가 보고됩니다.
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기준선 최대 24개월
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초기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) 2.0 위험 점수를 최대 12개월 및 24개월 평가하기 위해 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 12개월 및 24개월
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REVEAL 위험 계산기는 위험 상태를 결정하고 점수는 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 낮은 위험은 점수 <= 6, 중간 위험은 점수 7 또는 8, 높은 위험은 점수 >= 9 생존율 .
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기준선 최대 12개월 및 24개월
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유럽심장학회 및 유럽호흡기학회(ESC/ERS) 지침 및 폐고혈압에 관한 제6회 세계 심포지엄(WSPH) 준수
기간: 최대 24개월
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ESC/ERS 지침 및 6차 WSPH 준수 여부가 보고됩니다.
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최대 24개월
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심초음파 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24개월
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심초음파 매개변수의 변화는 심초음파에 의해 평가된 대로 보고됩니다.
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기준선 최대 24개월
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혈역학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24개월
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혈역학적 매개변수의 변화가 보고됩니다.
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기준선 최대 24개월
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PAH 악화로 인한 입원율
기간: 최대 24개월
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PAH 악화로 인한 입원률은 최소 1회 입원한 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
비율의 계산은 노출 시간인 전체 추적 시간 동안의 이벤트 수를 기반으로 합니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간/시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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Emphasis-10 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 최대 24개월
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EmPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 통제 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다.
각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다.
총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다.
emPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 최대 24개월
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내러티브 플롯이 있는 참가자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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참가자는 두 개의 내러티브 플롯을 작성하도록 초대됩니다. 등록 방문 시 하나, 12개월 방문 시 하나.
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기준선 및 12개월
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내러티브 플롯이 있는 간병인의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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간병인은 두 개의 이야기 플롯을 작성하도록 초대됩니다. 등록 방문 시 하나, 12개월 방문 시 하나.
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기준선 및 12개월
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 등록된 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
ADR은 유해하고 의도하지 않은 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품에 대한 반응으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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PAH 약물에 대한 임상 시험
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