En studie av deltagare i pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med Macitentan eller Selexipag (INSPECTIO)
19 juni 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag S.p.A.
Icke-interventionsstudie på patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med Macitentan eller Selexipag: Erfarenhet från en italiensk kohort (INSPECTIO)
Syftet med studien är att utvärdera förändringen från baslinjen till 12 månader efter studieregistreringen i antalet av följande icke-invasiva riskkriterier: Världshälsoorganisationens funktionsklass (WHO/FC), 6 minuters promenadavstånd (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-terminal pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
372
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italien, 70131
- Ospedale Di Venere
-
Bolzano, Italien, 39100
- Ospedale di Bolzano
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Catanzaro, Italien, 88100
- AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
-
Chieti, Italien, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Firenze, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Ivrea, Italien, 10015
- Presidio ospedaliero di Ivrea
-
Macerata, Italien, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Monaldi
-
Novara, Italien, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Italien, 35128
- AOU di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Roma, Italien, 00168
- Policinico A Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Sassari, Italien, 07100
- Presidio SS Annunziata AOU Sassari
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av deltagare med bekräftad diagnos av PAH.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertoni grupp 1 (PAH)
- Deltagare med idiopatiska, ärftliga och associerade former av PAH (bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom korrigerad för minst 1 år sedan, infektion med humant immunbristvirus, droganvändning eller toxin och porto-pulmonell)
- Bekräftad diagnos av PAH med hemodynamisk studie av höger hjärtkateterisering (RHC) vid inskrivning eller senast uppföljning (senast tolv månader från inskrivningsdatum)
- Deltagare med låg eller medelhög mortalitetsriskprofil, enligt klinisk bedömning baserad på en multiparametrisk metod inklusive klinisk, funktionell träning, högerkammarfunktion och hemodynamiska parametrar
- Deltagare som för närvarande behandlas med selexipag och/eller macitentan (i monoterapi eller i kombinationsterapi)
Exklusions kriterier:
- Deltagare i grupp 1 som svarar på vasoreaktivitetstestet
- Deltagare med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD), definierad på basis av följande bröstfynd vid högupplöst datortomografi (HRCT): centrilobulära slipade glasopaciteter, jämn förtjockning av interlobulära septa, mediastinal lymfkörtelförstoring
- Deltagare redan i behandling med subkutana/intravenösa prostanoider. Iloprost interventionell (IV) (behandling av digitala sår i systemisk skleros [SSc] deltagare enligt riktlinjerna för Europeiska ligan mot reumatism [EULAR]) är tillåten
- Deltagarna är för närvarande inskrivna i en interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med PAH
Deltagare med bekräftad diagnos av pulmonell arteriell hypertension (PAH) kommer att registreras i studien och data kommer att samlas in och observeras för att beskriva tillämpningen av europeiska ESC/ERS-riktlinjer och relaterade 6:e WSPH-förfaranden om riskbedömning och relaterad behandlingsstrategi, i klinisk öva.
|
Det kommer inte att göras några specifika ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i antalet icke-invasiva lågriskkriterier till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i antalet icke-invasiva lågriskkriterier kommer att bedömas enligt följande parametrar: Världshälsoorganisationen (WHO)/funktionsklass (FC)-I, II, 6 minuters promenadavstånd (6MWD) större än (>) 440 meter (m), och hjärnans natriuretisk peptid (BNP) mindre än (<) 50 nanogram per liter (ng/l) eller N-terminal-pro-hormon hjärnnatriuretisk peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad, stabil eller försämrad riskprofil från baslinjen till 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje upp till 12 och 24 månader
|
Riskprofilen bedöms som förbättrad, stabil eller försämrad där förbättrad indikerar 1 eller flera icke-invasiva parametrar från medel- till lågriskprofil; stabil indikerar ingen förändring i parametrarna; och försämrad indikerar att en eller flera icke-invasiva parametrar går från låg eller medelhög till medelhög eller hög risk.
|
Baslinje upp till 12 och 24 månader
|
|
Förändring i utvecklingen av antalet deltagare med låg/hög medelrisk
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändring i riskprofil för deltagarna med låg/hög medelrisk enligt följande gränsvärden för låg medelrisk/hög medelrisk respektive: (6MWD [större än eller lika med [>=] eller < 300m], maximal syreförbrukning [VO2] [>= eller < 50 % förutspått], BNP [mindre än eller lika med [<=] eller > 175 ng/l], eller NT-proBNP [<= eller > 850 ng/l], höger förmaksarea [RA] [<= eller > 22 centimeter [cm]] och höger förmakstryck [RAP] [<= eller > 11 millimeter kvicksilver [mmHg]] eller slagvolymindex (SVI) (> eller <= 38 milliliter per meter kvadrat [ml/m2])).
Den låga intermediära risken definieras av närvaron av minst tre låga intermediära parametrar och en hög intermediär risk definieras av närvaron av minst tre höga intermediära parametrar.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ändra från Baseline i 6MWD
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i 6MWD kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ändra från Baseline i BNP eller NT-proBNP
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen i BNP eller NT-proBNP kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ändring från baslinje i registret för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) 2.0 Riskpoäng upp till 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje upp till 12 och 24 månader
|
REVEAL-riskräknaren bestämmer riskstatusen och poängen kan definieras som: låg risk som en poäng på <= 6, medelrisk som en poäng på 7 eller 8, och hög risk som en poäng på >= 9 för överlevnadsgraden .
|
Baslinje upp till 12 och 24 månader
|
|
Följande riktlinjer för European Society of Cardiology och European Respiratory Society (ESC/ERS) och 6th World Symposium on Pulmonary Hypertension (WSPH)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Efterlevnad av ESC/ERS riktlinjer och 6:e WSPH kommer att rapporteras.
|
Upp till 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen i ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändringar i ekokardiografiska parametrar kommer att rapporteras enligt bedömning av ekokardiogram.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen i hemodynamiska parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Förändringar i hemodynamiska parametrar kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av försämring av PAH
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvensen på grund av PAH-försämring kommer att beräknas utifrån antalet deltagare med minst en sjukhusvistelse.
Beräkningen av frekvensen kommer att baseras på antalet händelser under hela uppföljningstiden som är exponeringstiden.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS definieras som varaktigheten/tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med emphasis-10 frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
EmPHasis-10 är ett kort och enkelt frågeformulär som består av 10 artiklar som behandlar andfåddhet, trötthet, kontroll och självförtroende.
Varje objekt poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände.
En total emPHasis-10 poäng erhålls med hjälp av enkel aggregering av de 10 objekten.
emPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Ändra från Baseline i Deltagare med narrativ plot
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i två narrativa handlingar; en vid inskrivningsbesöket och en vid månad 12 besöket.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändra från Baseline i Caregivers with Narrative Plots
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vårdgivare kommer att bjudas in att fylla i två narrativa handlingar; en vid inskrivningsbesöket och en vid månad 12 besöket.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är inskriven i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
En biverkning definieras som ett svar på ett läkemedel (utredande eller icke-utredande) som är skadligt och oavsiktligt.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108855
- 67896049PAH4009 (Annan identifierare: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .