Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van deelnemers aan pulmonale arteriële hypertensie behandeld met Macitentan of Selexipag (INSPECTIO)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

Niet-interventionele studie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie behandeld met Macitentan of Selexipag: ervaring van een Italiaans cohort (INSPECTIO)

Het doel van de studie is het evalueren van de verandering vanaf baseline tot 12 maanden na inschrijving voor de studie in het aantal van de volgende niet-invasieve risicocriteria: World Health Organization Functional Class (WHO/FC), 6 minuten loopafstand (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-terminaal pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti, Italië, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italië, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bari, Italië, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italië, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italië, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italië, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italië, 10015
        • Presidio Ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italië, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italië, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italië, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italië, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italië, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italië, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met een bevestigde diagnose van PAH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de klinische classificatie van pulmonale hypertensie Groep 1 (PAH)
  • Deelnemers met idiopathische, erfelijke en geassocieerde vormen van PAH (bindweefselziekte, aangeboren hartaandoening die ten minste 1 jaar geleden is gecorrigeerd, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, drugsgebruik of toxine, en porto-pulmonaal)
  • Bevestigde diagnose van PAH met hemodynamische studie rechterhartkatheterisatie (RHC) bij inschrijving of laatste follow-up (niet later dan twaalf maanden na inschrijvingsdatum)
  • Deelnemers met een laag of gemiddeld sterfterisicoprofiel, volgens klinisch oordeel op basis van een multiparametrische benadering, waaronder klinische, functionele oefeningen, rechterventrikelfunctie en hemodynamische parameters
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld met selexipag en/of macitentan (in monotherapie of in combinatietherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers in groep 1 die reageren op de vasoreactiviteitstest
  • Deelnemers met pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD), gedefinieerd op basis van de volgende bevindingen op de borst bij computertomografie met hoge resolutie (HRCT): centrilobulaire vertroebelingen van matglas, gladde verdikking van interlobulaire septa, vergroting van de mediastinale lymfeklieren
  • Deelnemers die al in behandeling zijn met subcutane/intraveneuze prostanoïden. Iloprost interventioneel (IV) (behandeling van digitale ulcera bij deelnemers aan systemische sclerose [SSc] volgens de richtlijnen van de European League against Reumatism [EULAR]) is toegestaan
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met PAH
Deelnemers met bevestigde diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zullen worden opgenomen in de studie en de gegevens zullen worden verzameld en geobserveerd om de toepassing van Europese ESC/ERS-richtlijnen en gerelateerde 6e WSPH-procedures over risicobeoordeling en gerelateerde behandelingsstrategie te beschrijven, in klinische oefening.
Geneesmiddel: PAH medicatie
Er zullen geen specifieke interventies zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in het aantal niet-invasieve criteria met laag risico naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-invasieve criteria met een laag risico wordt beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/functionele klasse (FC) - I, II, 6 minuten loopafstand (6MWD) groter dan (>) 440 meter (m), en hersen-natriuretisch peptide (BNP) minder dan (<) 50 nanogram per liter (ng/l) of N-terminaal-pro-hormoon hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) <300 ng /l.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd, stabiel of verslechterd risicoprofiel vanaf baseline tot 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 24 maanden
Risicoprofiel wordt beoordeeld als verbeterd, stabiel of verslechterd waarbij verbeterd 1 of meer niet-invasieve parameters aangeeft van gemiddeld tot laag risicoprofiel; stabiel geeft geen verandering in de parameters aan; en verslechterd geeft aan dat 1 of meer niet-invasieve parameters van laag of gemiddeld naar gemiddeld of hoog risico gaan.
Basislijn tot 12 en 24 maanden
Verandering in progressie in het aantal deelnemers met een laag/hoog gemiddeld risico
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Verandering in risicoprofiel voor deelnemers met een laag/hoog gemiddeld risico volgens de volgende afkapwaarden voor respectievelijk laag gemiddeld risico/hoog gemiddeld risico: (6MWD [groter dan of gelijk aan [>=] of < 300m], piekzuurstofverbruik [VO2] [>= of < 50% voorspeld], BNP [minder dan of gelijk aan [<=] of > 175 ng/l], of NT-proBNP [<= of > 850 ng/l], rechter atriumgebied [RA] [<= of > 22 centimeter [cm]] en rechter atriale druk [RAP] [<= of > 11 millimeter kwik [mmHg]] of slagvolume-index (SVI) (> of <= 38 milliliter per meter vierkant [ml/m2])). Het lage intermediaire risico wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste drie lage intermediaire parameters en een hoog intermediair risico wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste drie hoge intermediaire parameters.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van basislijn in 6MWD
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6MWD worden gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Verander van Baseline in BNP of NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in BNP of NT-proBNP worden gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van baseline in register om vroege en lange termijn PAK-ziektebeheer (REVEAL) 2.0 risicoscore te evalueren tot 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 24 maanden
De REVEAL-risicocalculator bepaalt de risicostatus en de scores kunnen worden gedefinieerd als: laag risico als een score van <= 6, gemiddeld risico als een score van 7 of 8, en hoog risico als een score van >= 9 voor de overlevingspercentages .
Basislijn tot 12 en 24 maanden
Naleving van de richtlijnen van de European Society of Cardiology en de European Respiratory Society (ESC/ERS) en het 6e Wereldsymposium over pulmonale hypertensie (WSPH)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Naleving van ESC/ERS-richtlijnen en 6e WSPH zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden
Verandering van basislijn in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in echocardiografische parameters zullen worden gerapporteerd zoals beoordeeld door middel van een echocardiogram.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van basislijn in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in hemodynamische parameters zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 24 maanden
Ziekenhuisopnamecijfer als gevolg van verslechtering van PAH
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van PAH-verergering wordt berekend op basis van het aantal deelnemers met minstens één ziekenhuisopname. De berekening van het percentage zal gebaseerd zijn op het aantal gebeurtenissen gedurende de gehele follow-uptijd, oftewel de blootstellingstijd.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de duur/tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten met de nadruk-10-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De emPhasis-10 is een korte en gemakkelijke vragenlijst die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen. Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde. Een totale emPhasis-10-score wordt afgeleid door eenvoudige aggregatie van de 10 items. emPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 24 maanden
Verandering van basislijn in deelnemers met verhalende plots
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Deelnemers worden uitgenodigd om twee verhalende plots in te vullen; één bij het inschrijvingsbezoek en één bij het bezoek van maand 12.
Basislijn en 12 maanden
Verandering van baseline in zorgverleners met verhalende plots
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Mantelzorgers worden uitgenodigd om twee verhalende plots in te vullen; één bij het inschrijvingsbezoek en één bij het bezoek van maand 12.
Basislijn en 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) dat schadelijk en onbedoeld is.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op PAH medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren