Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych macytentanem lub seleksypagiem (INSPECTIO)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Nieinterwencyjne badanie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych macytentanem lub seleksypagiem: doświadczenia kohorty włoskiej (INSPECTIO)

Celem badania jest ocena zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po włączeniu do badania liczby następujących nieinwazyjnych kryteriów ryzyka: klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO/FC), dystans 6-minutowego marszu (6MWD), Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Włochy, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Włochy, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Włochy, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Włochy, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Włochy, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Włochy, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem PAH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego Grupa 1 (TNP)
  • Uczestnicy z idiopatycznymi, dziedzicznymi i powiązanymi postaciami PAH (choroba tkanki łącznej, wrodzona wada serca skorygowana co najmniej 1 rok temu, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, używanie narkotyków lub toksyn oraz wrotno-płucne)
  • Potwierdzone rozpoznanie PAH z cewnikowaniem prawego serca w badaniu hemodynamicznym (RHC) podczas rejestracji lub najpóźniej w okresie obserwacji (nie później niż 12 miesięcy od daty rejestracji)
  • Uczestnicy z profilem niskiego lub pośredniego ryzyka zgonu, zgodnie z oceną kliniczną opartą na podejściu wieloparametrycznym obejmującym ćwiczenia kliniczne, czynnościowe, czynność prawej komory i parametry hemodynamiczne
  • Uczestnicy obecnie leczeni seleksypagiem i/lub macytentanem (w monoterapii lub w terapii skojarzonej)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z grupy 1, którzy reagują na test wazoreaktywności
  • Uczestnicy z chorobą zarostową żył płucnych (PVOD), zdefiniowaną na podstawie następujących zmian w klatce piersiowej w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT): zmętnienia w środkowej części zrazików, gładkie pogrubienie przegród międzyzrazikowych, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia
  • Uczestnicy już w trakcie leczenia podskórnymi/dożylnymi prostanoidami. Iloprost interwencyjny (IV) (leczenie owrzodzeń palców u uczestników twardziny układowej [SSc] zgodnie z wytycznymi europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi [EULAR]) jest dozwolony
  • Uczestnicy obecnie zapisani do badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z PAH
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zostaną włączeni do badania, a dane będą gromadzone i obserwowane w celu opisania stosowania europejskich wytycznych ESC/ERS i związanych z nimi 6. ćwiczyć.
Lek: Leki PAH
Nie będzie żadnych konkretnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nieinwazyjnych kryteriów niskiego ryzyka od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana liczby nieinwazyjnych kryteriów niskiego ryzyka w stosunku do stanu początkowego będzie oceniana według następujących parametrów: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/klasa funkcjonalna (FC) – I, II, dystans 6-minutowego marszu (6MWD) większy niż (>) 440 metrów (m), a mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) mniej niż (<) 50 nanogramów na litr (ng/l) lub N-końcowy prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) <300 ng /l.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionym, stabilnym lub pogorszonym profilem ryzyka od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 24 miesięcy
Profil ryzyka ocenia się jako poprawiony, stabilny lub pogorszony, gdzie poprawa wskazuje na 1 lub więcej parametrów nieinwazyjnych od profilu ryzyka pośredniego do niskiego; stabilny oznacza brak zmian parametrów; a pogorszenie wskazuje, że 1 lub więcej nieinwazyjnych parametrów przesuwa się z niskiego lub średniego do średniego lub wysokiego zakresu ryzyka.
Linia bazowa do 12 i 24 miesięcy
Zmiana progresji liczby uczestników z niskim/wysokim ryzykiem pośrednim
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana profilu ryzyka dla uczestników o niskim/wysokim średnim ryzyku zgodnie z następującymi wartościami granicznymi odpowiednio dla niskiego pośredniego ryzyka/wysokiego pośredniego ryzyka: (6MWD [większy lub równy [>=] lub < 300m], szczytowe zużycie tlenu [VO2] [>= lub < 50% wartości należnej], BNP [mniejsze lub równe [<=] lub > 175 ng/l] lub NT-proBNP [<= lub > 850 ng/l], obszar prawego przedsionka [RA] [<= lub > 22 centymetrów [cm]] i ciśnienie w prawym przedsionku [RAP] [<= lub > 11 milimetrów słupa rtęci [mmHg]] lub wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) (> lub <= 38 mililitrów na metr kwadrat [ml/m2])). Niskie pośrednie ryzyko jest definiowane przez obecność co najmniej trzech niskich pośrednich parametrów, a wysokie pośrednie ryzyko jest definiowane przez obecność co najmniej trzech wysokich pośrednich parametrów.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w 6MWD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w BNP lub NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana BNP lub NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w rejestrze do oceny wczesnego i długoterminowego zarządzania chorobą PAH (REVEAL) 2,0 Wynik ryzyka do 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 24 miesięcy
Kalkulator ryzyka REVEAL określa status ryzyka, a wyniki można zdefiniować jako: niskie ryzyko jako wynik <= 6, pośrednie ryzyko jako wynik 7 lub 8 oraz wysokie ryzyko jako wynik >= 9 dla współczynników przeżycia .
Linia bazowa do 12 i 24 miesięcy
Przestrzeganie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ESC/ERS) oraz 6. Światowego Sympozjum na temat Nadciśnienia Płucnego (WSPH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przestrzeganie wytycznych ESC/ERS i 6. WSPH zostanie zgłoszone.
Do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach echokardiograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiograficznych zostanie zgłoszona na podstawie oceny echokardiograficznej.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach hemodynamicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana parametrów hemodynamicznych.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu pogorszenia PAH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik hospitalizacji z powodu pogorszenia TNP zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją. Obliczenie współczynnika będzie oparte na liczbie zdarzeń w całym okresie obserwacji, czyli czasie ekspozycji.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas trwania/czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza Emphasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiana od linii bazowej u uczestników z wykresami narracyjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch wątków narracyjnych; jeden podczas wizyty rejestracyjnej i jeden podczas wizyty w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej u opiekunów z wykresami narracyjnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch wątków narracyjnych; jeden podczas wizyty rejestracyjnej i jeden podczas wizyty w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. ADR definiuje się jako reakcję na produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), który jest szkodliwy i niezamierzony.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Leki PAH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj