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Une étude sur les participants à l'hypertension artérielle pulmonaire traités par le macitentan ou le sélexipag (INSPECTIO)

19 juin 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.

Étude non interventionnelle sur des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités par macitentan ou sélexipag : expérience d'une cohorte italienne (INSPECTIO)

Le but de l'étude est d'évaluer le changement entre le départ et 12 mois après l'inscription à l'étude du nombre de critères de risque non invasifs suivants : classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS/FC), distance de marche de 6 minutes (6MWD), Peptide natriurétique cérébral (BNP) ou peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti, Italie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italie, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italie, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Italie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italie, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italie, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italie, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de participants avec un diagnostic confirmé d'HTAP.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à la classification clinique de l'hypertension pulmonaire Groupe 1 (HTAP)
  • Participants atteints de formes idiopathiques, héréditaires et associées d'HTAP (maladie du tissu conjonctif, cardiopathie congénitale corrigée il y a au moins 1 an, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, usage de drogue ou de toxine, et porto-pulmonaire)
  • Diagnostic confirmé d'HTAP avec étude hémodynamique cathétérisme cardiaque droit (RHC) à l'inscription ou au dernier suivi (au plus tard douze mois à compter de la date d'inscription)
  • Participants ayant un profil de risque de mortalité faible ou intermédiaire, selon le jugement clinique basé sur une approche multiparamétrique incluant l'exercice clinique, fonctionnel, la fonction ventriculaire droite et les paramètres hémodynamiques
  • Participants actuellement sous traitement par sélexipag et/ou macitentan (en monothérapie ou en association)

Critère d'exclusion:

  • Participants du groupe 1 qui répondent au test de vasoréactivité
  • Participants atteints de maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD), définie sur la base des résultats thoraciques suivants à la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT): opacités centrolobulaires en verre dépoli, épaississement lisse des septa interlobulaires, élargissement des ganglions lymphatiques médiastinaux
  • Participants déjà en traitement avec des prostanoïdes sous-cutanés/intraveineux. L'iloprost interventionnel (IV) (traitement des ulcères digitaux chez les participants atteints de sclérodermie systémique [SSc] selon les directives de la ligue européenne contre les rhumatismes [EULAR]) est autorisé
  • Participants actuellement inscrits à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'HTAP
Les participants avec un diagnostic confirmé d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) seront recrutés dans l'étude et les données seront collectées et observées pour décrire l'application des directives européennes ESC/ERS et les procédures connexes de la 6e WSPH sur l'évaluation des risques et la stratégie de traitement associée, en clinique pratique.
Médicament: Médicament HAP
Il n'y aura pas d'interventions spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage du nombre de critères de faible risque non invasifs à 12 mois au départ
Délai: Base de référence et 12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de critères non invasifs à faible risque sera évalué en fonction des paramètres suivants : organisation mondiale de la santé (OMS)/classe fonctionnelle (FC) - I, II, distance de marche de 6 minutes (6MWD) supérieure inférieure à (>) 440 mètres (m), et peptide natriurétique cérébral (BNP) inférieur à (<) 50 nanogrammes par litre (ng/l) ou peptide natriurétique cérébral pro-hormone N-terminal (NT-proBNP) < 300 ng /l.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un profil de risque amélioré, stable ou aggravé de la ligne de base à 12 et 24 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 et 24 mois
Le profil de risque est évalué comme amélioré, stable ou aggravé lorsque l'amélioration indique 1 ou plusieurs paramètres non invasifs d'un profil de risque intermédiaire à faible ; stable indique aucun changement dans les paramètres ; et aggravé indique qu'un ou plusieurs paramètres non invasifs passent d'un risque faible ou intermédiaire à un risque intermédiaire ou élevé.
Base de référence jusqu'à 12 et 24 mois
Changement dans la progression du nombre de participants à risque intermédiaire faible/élevé
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Modification du profil de risque pour les participants à risque intermédiaire faible/élevé en fonction des valeurs seuils suivantes pour le risque intermédiaire faible/risque intermédiaire élevé, respectivement : (6MWD [greater than or equal to [>=] or < 300m], pic de consommation d'oxygène [VO2] [>= ou < 50 % prévu], BNP [inférieur ou égal à [<=] ou > 175 ng/l], ou NT-proBNP [<= ou > 850 ng/l], aire auriculaire droite [AR] [<= ou > 22 centimètres [cm]] et pression auriculaire droite [RAP] [<= ou > 11 millimètres de mercure [mmHg]] ou indice de volume d'éjection systolique (SVI) (> ou <= 38 millilitres par mètre carré [ml/m2])). Le risque intermédiaire bas est défini par la présence d'au moins trois paramètres intermédiaires bas et le risque intermédiaire haut est défini par la présence d'au moins trois paramètres intermédiaires hauts.
Baseline jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la référence dans 6MWD
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base dans 6MWD sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base en BNP ou NT-proBNP
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du BNP ou du NT-proBNP sera signalé.
Baseline jusqu'à 24 mois
Changement de la ligne de base dans le registre pour évaluer la gestion précoce et à long terme de l'HTAP (REVEAL) 2.0 Score de risque jusqu'à 12 et 24 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 et 24 mois
Le calculateur de risque REVEAL détermine l'état du risque et les scores peuvent être définis comme : un risque faible avec un score <= 6, un risque intermédiaire avec un score de 7 ou 8 et un risque élevé avec un score >= 9 pour les taux de survie .
Base de référence jusqu'à 12 et 24 mois
Adhésion aux directives de la Société européenne de cardiologie et de la Société respiratoire européenne (ESC/ERS) et au 6e Symposium mondial sur l'hypertension pulmonaire (WSPH)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le respect des directives ESC / ERS et du 6e WSPH sera signalé.
Jusqu'à 24 mois
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres échocardiographiques
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les modifications des paramètres échocardiographiques seront signalées telles qu'évaluées par l'échocardiogramme.
Baseline jusqu'à 24 mois
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Les modifications des paramètres hémodynamiques seront signalées.
Baseline jusqu'à 24 mois
Taux d'hospitalisation en raison de l'aggravation de l'HTAP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux d'hospitalisation pour aggravation de l'HTAP sera calculé en fonction du nombre de participants avec au moins une hospitalisation. Le calcul du taux sera basé sur le nombre d'événements sur l'ensemble du temps de suivi qui est le temps d'exposition.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme la durée/le temps entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée avec le questionnaire Emphasis-10
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
L'emPHAsis-10 est un questionnaire court et simple qui se compose de 10 éléments qui traitent de l'essoufflement, de la fatigue, du contrôle et de la confiance. Chaque élément est noté sur une échelle sémantique différentielle à six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité. Un score total emPHAsis-10 est dérivé en utilisant une simple agrégation des 10 items. Les scores emPHAsis-10 vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Baseline jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base chez les participants avec des parcelles narratives
Délai: Base de référence et 12 mois
Les participants seront invités à remplir deux trames narratives ; une à la visite d'inscription et une à la visite du 12ème mois.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base chez les soignants avec des parcelles narratives
Délai: Base de référence et 12 mois
Les aidants seront invités à remplir deux trames narratives ; une à la visite d'inscription et une à la visite du 12ème mois.
Base de référence et 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant inscrit à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un effet indésirable est défini comme une réponse à un produit médicinal (expérimental ou non expérimental) qui est nocif et non intentionnel.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Autre identifiant: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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