评估健康男性参与者身体吸收、分布、分解和消除放射性 BMS-986278 方式的研究
2022年6月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
[14C] BMS-986278 在健康男性参与者中的药代动力学和代谢
本研究的目的是评估身体吸收、分布、分解和消除放射性 BMS-986278 的方式，以及 BMS-986278 在健康男性参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 病史、体格检查、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室测定与正常无临床显着偏差
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）且总体重≥50 kg（110 磅）。 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2
- 如果适用，男性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医疗状况，包括活动性肝病或肝病病史，或包括肠易激综合征在内的肠道疾病
- 当前或最近（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病
- 研究治疗给药后 6 周内的任何大手术
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 组
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 1 组
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986278 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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总放射性 (TRA) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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BMS-986278 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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观察到的 TRA 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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BMS-986278 的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC(INF))
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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TRA 外推至无穷大 (AUC(INF)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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严重不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 73 天
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长达 73 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 43 天
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长达 43 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF
大体时间：长达 43 天
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QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间。
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长达 43 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：长达 43 天
|
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间。
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长达 43 天
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 43 天
|
长达 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月11日
研究完成 (实际的)
2021年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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