Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza, rozkłada i eliminuje radioaktywny BMS-986278 u zdrowych mężczyzn

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-986278 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza, rozkłada i eliminuje radioaktywny BMS-986278, a także bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG), parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: [14C] BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Lek: Kinevac®
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Sinkalid
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: [14C] BMS-986278
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986278
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności (TRA)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986278
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia TRA w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986278
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC(INF)) TRA
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 73 dni
Do 73 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Ramy czasowe: Do 43 dni
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T.
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 43 dni
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T.
Do 43 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 43 dni
Do 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C] BMS-986278

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj