Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de manier waarop het lichaam radioactieve BMS-986278 absorbeert, verdeelt, afbreekt en elimineert bij gezonde mannelijke deelnemers

1 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-986278 bij gezonde mannelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om de manier te beoordelen waarop het lichaam radioactief BMS-986278 absorbeert, verdeelt, afbreekt en elimineert, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief, en totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lb), bij screening. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2
  • Mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de studiebehandeling) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van de studiebehandeling
  • Elke grote operatie binnen 6 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Geneesmiddel: [14C] GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Kinevac®
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Sincalid
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: [14C] GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van TRA
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986278
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van TRA
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 73 dagen
Tot 73 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule. Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf.
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf.
Tot 43 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Tot 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C] GBS-986278

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren