Studie för att bedöma hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och eliminerar radioaktivt BMS-986278 hos friska manliga deltagare
1 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-986278 hos friska manliga deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma hur kroppen absorberar, distribuerar, bryter ner och eliminerar radioaktivt BMS-986278 samt säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986278 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och total kroppsvikt ≥50 kg (110 lb), vid screening. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2
- Män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller som kan äventyra studiens mål, inklusive aktiv eller historia av leversjukdom eller tarmsjukdom inklusive irritabel tarm.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandlingen) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen
- Eventuell större operation inom 6 veckor efter administrering av studiebehandlingen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986278
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av total radioaktivitet (TRA)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986278
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av TRA
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten (AUC(INF)) av BMS-986278
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) av TRA
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Upp till 73 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
QTcF = Korrigerat QT-intervall med Fridericia-formeln.
QT-intervall är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen.
|
Upp till 43 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
QT-intervallet är tiden från början av Q-vågen till slutet av T-vågen.
|
Upp till 43 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Upp till 43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IM027-048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .