Vizsgálat annak felmérésére, ahogyan a szervezet felszívja, elosztja, lebontja és eliminálja a radioaktív BMS-986278-at egészséges férfi résztvevőknél
2022. június 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A [14C] BMS-986278 farmakokinetikája és metabolizmusa egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogyan szívja fel, osztja fel, bontja és eliminálja a radioaktív BMS-986278-at, valamint a BMS-986278 biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG), az életjelekben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a teljes testtömeg ≥50 kg (110 font), a szűréskor. BMI = súly (kg)/(magasság [m])2
- A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az aktív vagy a kórelőzményben szereplő májbetegséget vagy bélrendszeri rendellenességet, beleértve az irritábilis bél szindrómát
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálati kezelés beadását követő 6 héten belül
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986278 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A teljes radioaktivitás (TRA) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A BMS-986278 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A TRA maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A BMS-986278 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
A TRA végtelenbe extrapolált plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC(INF))
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 15 napig
|
Akár 15 napig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 73 nap
|
Akár 73 nap
|
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF
Időkeret: Akár 43 nap
|
QTcF = Korrigált QT-intervallum a Fridericia képlet alapján.
A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő.
|
Akár 43 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 43 nap
|
A QT intervallum a Q hullám kezdetétől a T hullám végéig eltelt idő.
|
Akár 43 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 43 nap
|
Akár 43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM027-048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .