Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere hvordan kroppen absorberer, distribuerer, bryter ned og eliminerer radioaktivt BMS-986278 hos friske mannlige deltakere

1. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-986278 hos friske mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan kroppen absorberer, distribuerer, bryter ned og eliminerer radioaktivt BMS-986278 samt sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb), ved screening. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2
  • Menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarm-syndrom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen
  • Enhver større operasjon innen 6 uker etter administrering av studiebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: [14C] BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Kinevac®
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Sincalide
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: [14C] BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986278
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986278
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av TRA
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986278
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av TRA
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 15 dager
Opptil 15 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 73 dager
Opptil 73 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF
Tidsramme: Opptil 43 dager
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen. QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen.
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 43 dager
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen.
Opptil 43 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 43 dager
Opptil 43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IM027-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C] BMS-986278

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere