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Studio per valutare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, scompone ed elimina il BMS-986278 radioattivo nei partecipanti maschi sani

1 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986278 in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, scompone ed elimina il BMS-986278 radioattivo, nonché la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986278 nei partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG), nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥50 kg (110 lb), allo screening. BMI = peso (kg)/(altezza [m])2
  • I maschi devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un rischio potenziale per il partecipante e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa la malattia epatica attiva o la storia di, o disturbo intestinale inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: [14C] BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Kinevac®
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Sincalide
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: [14C] BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di TRA
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986278
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di TRA
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 73 giorni
Fino a 73 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QTcF
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
Fino a 43 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Fino a 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C] BMS-986278

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