Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan tapaa, jolla keho imee, levittää, hajottaa ja eliminoi radioaktiivisen BMS-986278:n terveillä miespuolisilla osallistujilla

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

[14C] BMS-986278:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapaa, jolla keho imee, jakautuu, hajottaa ja eliminoi radioaktiivista BMS-986278:aa sekä BMS-986278:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lb) seulonnassa. BMI = paino (kg)/(pituus [m])2
  • Miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi maksasairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: [14C] BMS-986278
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kinevac®
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Sincalide
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: [14C] BMS-986278
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986278:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
BMS-986278:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
TRA:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
BMS-986278:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna TRA:n äärettömyyteen (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
Jopa 73 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla. QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun.
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun.
Jopa 43 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Jopa 43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM027-048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C] BMS-986278

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa