Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит радиоактивный BMS-986278 у здоровых участников мужского пола

1 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-986278 у здоровых участников мужского пола

Целью данного исследования является оценка того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит радиоактивный BMS-986278, а также безопасность и переносимость BMS-986278 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Отсутствие клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, электрокардиограммах (ЭКГ), основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных определениях
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и общая масса тела ≥50 кг (110 фунтов) при скрининге. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2
  • Мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу достижение целей исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 6 недель после введения исследуемого препарата.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Лекарство: [14С] БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Киневак®
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Синкалид
Экспериментальный: Группа 1
Лекарство: [14С] БМС-986278
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986278
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общей радиоактивности (TRA)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986278
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации TRA в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(INF)) BMS-986278
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(INF)) TRA
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 73 дней
До 73 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): QTcF
Временное ограничение: До 43 дней
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 43 дней
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 43 дней
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 43 дней
До 43 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [14С] БМС-986278

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться