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Estudio para evaluar la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye, descompone y elimina el BMS-986278 radiactivo en participantes masculinos sanos

1 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-986278 en participantes masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye, descompone y elimina el BMS-986278 radiactivo, así como la seguridad y tolerabilidad del BMS-986278 en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥50 kg (110 lb), en la selección. IMC = peso (kg)/(talla [m])2
  • Los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incluida la enfermedad activa o antecedentes de enfermedad hepática o trastorno intestinal, incluido el síndrome del intestino irritable.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Droga: [14C] BMS-986278
Dosis especificada en días especificados
Droga: Kinevac®
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Sincalida
Experimental: Grupo 1
Droga: [14C] BMS-986278
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de radiactividad total (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de TRA
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC(INF)) de BMS-986278
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC(INF)) de TRA
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Incidencia de eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
Hasta 73 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia. El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
Hasta 43 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Hasta 43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IM027-048

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C] BMS-986278

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