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Studie zur Bewertung der Art und Weise, wie der Körper radioaktives BMS-986278 bei gesunden männlichen Teilnehmern absorbiert, verteilt, abbaut und eliminiert

1. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986278 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Art und Weise, wie der Körper radioaktives BMS-986278 absorbiert, verteilt, abbaut und eliminiert, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalfunktionen und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 einschließlich und Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lb) beim Screening. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2
  • Männer müssen gegebenenfalls zustimmen, bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver oder anamnestisch bekannter Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: [14C] BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Kinevac®
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Sinkalide
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: [14C] BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986278
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität (TRA)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986278
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von TRA
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(INF)) von BMS-986278
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(INF)) von TRA
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 73 Tage
Bis zu 73 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle.
Bis zu 43 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle.
Bis zu 43 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Bis zu 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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