Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den måde kroppen absorberer, distribuerer, nedbryder og eliminerer radioaktivt BMS-986278 hos raske mandlige deltagere

1. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986278 hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan kroppen absorberer, fordeler, nedbryder og eliminerer radioaktivt BMS-986278 samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥50 kg (110 lb), ved screening. BMI = vægt (kg)/(højde [m])2
  • Mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, herunder irritabel tyktarm
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter administration af studiebehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: [14C] BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Kinevac®
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Sincalide
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: [14C] BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986278
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986278
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af TRA
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC(INF)) af BMS-986278
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC(INF)) af TRA
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 73 dage
Op til 73 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF
Tidsramme: Op til 43 dage
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen.
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 43 dage
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen.
Op til 43 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 43 dage
Op til 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] BMS-986278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner