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Estudo para avaliar a forma como o corpo absorve, distribui, decompõe e elimina radioativo BMS-986278 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

1 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética e metabolismo de [14C] BMS-986278 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a forma como o corpo absorve, distribui, decompõe e elimina o BMS-986278 radioativo, bem como a segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥50 kg (110 lb), na triagem. IMC = peso (kg)/(altura [m])2
  • Os homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo doença hepática ativa ou história de doença hepática ou intestinal, incluindo síndrome do intestino irritável
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a administração do tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: [14C] BMS-986278
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Kinevac®
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Sinalide
Experimental: Grupo 1
Medicamento: [14C] BMS-986278
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986278
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de radioatividade total (TRA)
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986278
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de TRA
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC(INF)) de BMS-986278
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC(INF)) de TRA
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 15 dias
Até 15 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAs)
Prazo: Até 73 dias
Até 73 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QTcF
Prazo: Até 43 dias
QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia. O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T.
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 43 dias
O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T.
Até 43 dias
Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 43 dias
Até 43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IM027-048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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