健康な男性参加者における放射性物質 BMS-986278 の身体による吸収、分配、分解、および除去の方法を評価するための研究
2022年6月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における[14C] BMS-986278の薬物動態と代謝
この研究の目的は、身体が放射性 BMS-986278 を吸収、分配、分解、排除する方法と、健康な男性参加者における BMS-986278 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱はありません
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2で、総体重が50 kg（110ポンド）以上。 BMI=体重(kg)/(身長[m])2
- 男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状。これには、活動性または病歴が含まれます。 肝疾患、または過敏性腸症候群を含む腸障害
- -現在または最近（研究治療の投与から3か月以内）の胃腸疾患 研究治療の吸収に影響を与える可能性があります
- -研究治療の投与から6週間以内の主要な手術
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 2
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ1
|
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-986278 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日まで
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15日まで
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総放射能 (TRA) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日まで
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15日まで
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BMS-986278 の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：15日まで
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15日まで
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TRAの最大血漿濃度（Tmax）が観察された時間
時間枠：15日まで
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15日まで
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BMS-986278 の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：15日まで
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15日まで
|
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TRA の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：15日まで
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：15日まで
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15日まで
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重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：73日まで
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73日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大43日
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最大43日
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
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臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
|
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
|
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF
時間枠：最大43日
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QTcF = フリデリシア式を使用した補正 QT 間隔。
QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
|
最大43日
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：最大43日
|
QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
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最大43日
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|
身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：最大43日
|
最大43日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年4月11日
研究の完了 (実際)
2021年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM027-048
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C] BMS-986278の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb完了肺線維症カナダ, フランス, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, チリ, 中国, ドイツ, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, メキシコ, スペイン, 台湾, イギリス
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 台湾, 日本, 大韓民国, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, イギリス, オランダ, イスラエル, プエルトリコ, チェコ, マレーシア, タイ
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