Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení způsobu, jakým tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a eliminuje radioaktivní BMS-986278 u zdravých mužských účastníků

1. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-986278 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je posoudit způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a eliminuje radioaktivní BMS-986278, stejně jako bezpečnost a snášenlivost BMS-986278 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb) při screeningu. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2
  • Muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo který může ohrozit cíle studie, včetně aktivního onemocnění jater nebo onemocnění jater nebo střevní poruchy včetně syndromu dráždivého tračníku nebo onemocnění v anamnéze.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studované léčby
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od podání studijní léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: [14C] BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kinevac®
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Sincalide
Experimentální: Skupina 1
Lék: [14C] BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986278
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity (TRA)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986278
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) TRA
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) BMS-986278
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) TRA
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 73 dní
Až 73 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Časové okno: Až 43 dní
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny.
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 43 dní
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny.
Až 43 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 43 dní
Až 43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM027-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C] BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit