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减少新诊断艾滋病病毒感染者的间隔预约时间

2023年10月3日 更新者:Montefiore Medical Center

减少新诊断的艾滋病毒感染者的间隔预约时间:一项试点研究

本研究的目的是对卢旺达新诊断的艾滋病毒感染者 (PLWH) 开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 进行试点测试,将间隔预约时间从 18 个月缩短至 6 个月的效果。 目前,PLWH 必须每月前往健康中心接受 ART 治疗,并在接受 ART 治疗的前 18 个月内进行临床预约,之后可以每季度参加一次。 将间隔预约时间从 18 个月减少到 6 个月有可能减轻患者和卫生系统的负担,但可能导致治疗结果不佳。 为了更好地了解早期间隔预约的影响以及确定 ART 稳定性所需的病毒载量监测程度,研究人员将进行一项 3 组试点干预研究。 研究人员将参与者随机分组:1)在 1 次病毒载量测量后,提前 6 个月进行间隔预约; 2) 2 次病毒载量测量后,提前 6 个月进行间隔预约;或 3) 常规护理。 研究人员将比较研究组在加入 ART 护理后 12 个月的病毒抑制情况(主要结果)和预约/药房依从性(次要结果)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

撒哈拉以南非洲地区的大多数国家(包括卢旺达)都对艾滋病毒感染者(PLWH)采取了差异化护理模式。 卢旺达现行艾滋病毒指南将新诊断的艾滋病病毒感染者归类为“不稳定”,要求每月前往医疗机构就诊。 在他们能够晋升为“稳定”患者之前,他们必须接受为期 18 个月的抗逆转录病毒治疗 (ART),并在连续两次测量中得到病毒抑制,并通过间隔预约让他们每三个月去一次医疗机构。 患者在频繁就诊时面临多重障碍,包括结构性问题(例如距医疗机构的距离、交通成本、漫长的等待时间)以及在前往医疗机构和在医疗机构期间面临耻辱。 减少新诊断的感染者在“不稳定”类别中花费的时间可能会减轻患者和医疗机构的负担,并可能降低频繁预约的成本。 因此,研究人员提出了一项试点研究,以检验将 ART 开始到进展到“稳定”类别的时间从 18 个月缩短到 6 个月的效果。 研究人员将招募 90 名患者:在测量 1 次病毒载量后(参加 ART 护理后 5 个月),30 名患者将被随机分配到 6 个月的提前期,以间隔预约(“早期 1”);在测量 2 次病毒载量后(参加 ART 护理后的 3 个月和 5 个月),30 名患者将被随机分配到 6 个月的间隔预约(“早期 2”); 30 名患者将被随机分配继续接受每月就诊的常规护理(“常规护理”)。 研究人员将比较研究组的 12 个月时病毒抑制情况(主要结果)和预约/药房依从性(次要结果)。 研究人员假设,通过间隔预约缩短达到“稳定”类别的时间是可行的、可接受的,在病毒抑制或坚持方面不低于 18 个月,并且具有成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kigali、卢旺达
        • Rwanda Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. ≥15年;
  2. 新诊断出感染艾滋病毒(6 个月内);
  3. 在研究医疗机构接受护理;
  4. 发起了 ART。

排除标准:

  1. 计划在未来 12 个月内搬离健康中心/基加利;
  2. 无法提供知情同意;
  3. 怀孕期间参加护理;
  4. 合并感染结核病;
  5. 同时存在已知的心理健康或药物滥用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早1
在测量单次病毒载量后,在第 6 个月提前进行间隔预约。
新诊断的感染者目前每月到卫生中心接受 ART 治疗,每季度到医疗中心进行临床就诊。 在干预组中,参与者将每季度前往健康中心接受 ART 治疗,每半年前往健康中心进行临床就诊。
实验性的:早2
在测量两次病毒载量后,在第 6 个月提前进行间隔预约。
新诊断的感染者目前每月到卫生中心接受 ART 治疗,每季度到医疗中心进行临床就诊。 在干预组中,参与者将每季度前往健康中心接受 ART 治疗,每半年前往健康中心进行临床就诊。
无干预:日常护理
学习期间请勿提前进行间隔预约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制
大体时间:在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
病毒载量受到抑制(低于 200 拷贝/毫升)的参与者百分比
在加入 ART 护理后 12 个月进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守预约
大体时间:在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
参加所有药房和临床预约的参与者比例
在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
参与者对减少间隔约会时间的接受度
大体时间:在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
护理满意度量表由 9 个项目组成,包含有关医疗保健临床 (n=6) 和非临床要素 (n=3) 满意度的问题。 参与者以 5 点李克特量表描述对每个要素的满意度(非常不满意 [1]、不满意 [2]、无意见 [3]、满意 [4]、非常满意 [5])。 通过将每个项目的分数 (1-5) 相加,然后除以每个子量表内的项目数量,分别报告对临床和非临床护理要素的满意度。 子量表分数范围为 1 至 5;分数越高表明满意度越高。
在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
提供者对减少间隔预约时间的接受度
大体时间:在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
减少间隔预约时间的可接受性,以提供者推翻研究任务的实例数量来衡量。 每个参与者最多只能发生一次覆盖。
在加入 ART 护理后 12 个月进行测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
制定和内化的耻辱
大体时间:在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
通过 HIV/AIDS 耻辱工具-PLWA (HASI-P) 量表进行测量。 HASI-P 是一个包含 33 个项目的量表,包含 6 个不同的耻辱相关领域或因素的问题。 对于每个项目,参与者被要求以 4 点李克特量表描述过去 3 个月内经历过的污名化事件的频率(0-从不,1-一次或两次,2-几次,或 3-大部分时间) ),得分越高表明耻辱感越大。 该工具的评分方法是将每个项目的分数 (0-3) 相加,然后除以每个因素(制定或内在的耻辱)内的项目数量。
在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
参与者健康相关费用
大体时间:12个月
参与者直接和间接成本的重复测量分析。 虽然我们最初计划在加入 ART 护理后 1、6 和 12 个月报告测量结果,但我们最终报告了 12 个月时的直接和间接平均成本,将 3 个时间点中每个时间点的报告成本相加来计算成本整个研究期间,然后除以前往健康中心的次数。
12个月
艺术依从性
大体时间:在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
患者自我报告的 ART 依从性的重复测量分析
在加入 ART 护理后 12 个月进行测量
艺术依从性
大体时间:在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
患者自我报告的 ART 依从性的重复测量分析
在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
感知生活质量
大体时间:在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
通过 EuroQOL-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的生活质量的重复测量分析。 EQ-5D-5L 是一个 5 级量表,衡量 5 个领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适)的自评问题(没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题)和焦虑/抑郁)以及自我评价的健康状况。 对于这项测量,我们选择仅使用 VAS,它要求受访者对他们的整体健康状况进行评分,范围为 0-100,分数越高表明自我评价的健康状况越好。
在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
感知生活质量
大体时间:在参加 ART 护理后 12 个月进行测量
通过 EuroQOL-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的生活质量的重复测量分析。 EQ-5D-5L 是一个 5 级量表,衡量 5 个领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适)的自评问题(没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题)和焦虑/抑郁)以及自我评价的健康状况。 对于这项测量,我们选择仅使用 VAS,它要求受访者对他们的整体健康状况进行评分,范围为 0-100,分数越高表明自我评价的健康状况越好。
在参加 ART 护理后 12 个月进行测量
护理满意度
大体时间:在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
护理满意度量表由 9 个项目组成,包含有关医疗保健临床 (n=6) 和非临床要素 (n=3) 满意度的问题。 参与者以 5 点李克特量表描述对每个要素的满意度(非常不满意 [1]、不满意 [2]、无意见 [3]、满意 [4]、非常满意 [5])。 通过将每个项目的分数 (1-5) 相加,然后除以每个子量表内的项目数量,分别报告对临床和非临床护理要素的满意度。 子量表分数范围为 1 至 5;分数越高表明满意度越高。
在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
预期的耻辱
大体时间:在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
通过艾滋病毒耻辱量表(预期耻辱)的改编版本进行测量。 预期的耻辱按照 5 点李克特式量表进行评级(极不可能 [1] 到极有可能 [5]),分数越高表明耻辱越大。 对项目进行平均以创建综合分数。
在参加 ART 护理后 6 个月进行测量
预期的耻辱
大体时间:在参加 ART 护理后 12 个月进行测量
通过艾滋病毒耻辱量表(预期耻辱)的改编版本进行测量。 预期的耻辱按照 5 点李克特式量表进行评级(极不可能 [1] 到极有可能 [5]),分数越高表明耻辱越大。 对项目进行平均以创建综合分数。
在参加 ART 护理后 12 个月进行测量
制定和内化的耻辱
大体时间:在参加 ART 护理后 12 个月进行测量
通过 HIV/AIDS 耻辱工具-PLWA (HASI-P) 量表进行测量。 HASI-P 是一个包含 33 个项目的量表,包含 6 个不同的耻辱相关领域或因素的问题。 对于每个项目,参与者被要求以 4 点李克特量表描述过去 3 个月内经历过的污名化事件的频率(0-从不,1-一次或两次,2-几次,或 3-大部分时间) ),得分越高表明耻辱感越大。 该工具的评分方法是将每个项目的分数 (0-3) 相加,然后除以每个因素(制定或内在的耻辱)内的项目数量。
在参加 ART 护理后 12 个月进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Ross、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年7月18日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是一项试点研究,我们选择不允许其他研究人员使用数据进行二次分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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