Réduire le temps nécessaire aux rendez-vous espacés pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH
3 octobre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Réduire le temps nécessaire aux rendez-vous espacés pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH : une étude pilote
Les objectifs de cette étude sont de tester l'effet de la réduction du délai de rendez-vous espacés de 18 à 6 mois pour les personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH (PVVIH) au Rwanda qui ont commencé un traitement antirétroviral (TAR).
Les PVVIH sont actuellement tenues de se rendre au centre de santé une fois par mois pour un TAR et des rendez-vous cliniques pendant les 18 premiers mois sous TAR, après quoi elles peuvent s'y rendre une fois par trimestre.
Réduire le délai nécessaire aux rendez-vous espacés de 18 à 6 mois pourrait potentiellement réduire le fardeau pesant sur les patients et le système de santé, mais pourrait conduire à des résultats thérapeutiques sous-optimaux.
Pour mieux comprendre les effets des rendez-vous précoces espacés ainsi que le degré de surveillance de la charge virale nécessaire pour déterminer la stabilité du TAR, les enquêteurs mèneront une étude d'intervention pilote à 3 bras.
Les enquêteurs randomiseront les participants pour 1) un avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après 1 mesure de la charge virale ; 2) Avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après 2 mesures de charge virale ; ou 3) soins habituels.
Les enquêteurs compareront les bras de l'étude en ce qui concerne la suppression virale 12 mois après l'inscription aux soins TAR (résultat principal) et l'observance du rendez-vous/pharmacie (résultat secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des pays d'Afrique subsaharienne ont adopté des modèles de soins différenciés pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), y compris le Rwanda.
Les directives rwandaises actuelles sur le VIH classent les PVVIH nouvellement diagnostiquées comme « instables », nécessitant des visites mensuelles à l'établissement de santé.
Avant de pouvoir devenir des patients « stables », avec des rendez-vous espacés qui leur permettent de se rendre à l'établissement de santé tous les trois mois, ils doivent être sous traitement antirétroviral (TAR) pendant 18 mois et avoir une suppression virale lors de deux mesures consécutives.
Les patients sont confrontés à de multiples obstacles pour se rendre à des rendez-vous fréquents, notamment des problèmes structurels (tels que la distance jusqu'à l'établissement de santé, les coûts de transport, les longs délais d'attente) et sont confrontés à la stigmatisation lorsqu'ils se rendent à l'établissement de santé et y séjournent.
Réduire le temps passé par les PVVIH nouvellement diagnostiquées dans la catégorie « instable » pourrait potentiellement alléger le fardeau des patients et de l'établissement de santé et potentiellement diminuer les coûts des rendez-vous fréquents.
Les enquêteurs proposent donc une étude pilote pour examiner l'effet de la réduction du délai entre le début du TAR et l'avancement vers la catégorie « stable » de 18 à 6 mois.
Les enquêteurs recruteront 90 patients : 30 seront randomisés à 6 mois d'avancement pour des rendez-vous espacés après la mesure d'une charge virale (5 mois après l'inscription aux soins ART) ("Early 1") ; 30 seront randomisés pour un avancement de 6 mois vers des rendez-vous espacés après que 2 charges virales soient mesurées (à 3 et 5 mois après l'inscription aux soins ART) (« Early 2 ») ; et 30 seront randomisés pour continuer les soins habituels avec des visites mensuelles (« Soins habituels »).
Les enquêteurs compareront les bras de l'étude en ce qui concerne la suppression virale à 12 mois (résultat principal) et l'observance des rendez-vous/pharmacie (résultat secondaire).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction du délai vers la catégorie « stable » avec des rendez-vous espacés sera faisable, acceptable, non inférieur à 18 mois en ce qui concerne la suppression virale ou l'observance, et sera rentable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥15 ans ;
- nouvellement diagnostiqué avec le VIH (dans les 6 mois);
- inscrit aux soins dans l'établissement de santé de l'étude ;
- initié le TAR.
Critère d'exclusion:
- planifier de quitter le centre de santé/Kigali au cours des 12 prochains mois ;
- incapable de fournir un consentement éclairé ;
- inscrite à des soins pendant la grossesse ;
- co-infecté par la tuberculose;
- trouble concomitant connu de santé mentale ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Début 1
Avancez vers des rendez-vous espacés au 6ème mois après la mesure d’une seule charge virale.
|
Les PVVIH nouvellement diagnostiquées se rendent actuellement dans les centres de santé une fois par mois pour le retrait du TAR et une fois par trimestre pour des visites cliniques.
Dans les bras d'intervention, les participants se rendront dans les centres de santé tous les trimestres pour le retrait du TAR et semestriellement pour les visites cliniques.
|
|
Expérimental: Début 2
Avancez vers des rendez-vous espacés au 6ème mois après avoir mesuré deux charges virales.
|
Les PVVIH nouvellement diagnostiquées se rendent actuellement dans les centres de santé une fois par mois pour le retrait du TAR et une fois par trimestre pour des visites cliniques.
Dans les bras d'intervention, les participants se rendront dans les centres de santé tous les trimestres pour le retrait du TAR et semestriellement pour les visites cliniques.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Ne pas avancer à des rendez-vous espacés pendant la période d'études
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virale
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Pourcentage de participants ayant une charge virale supprimée (moins de 200 copies/ml)
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respect des rendez-vous
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Proportion de participants ayant assisté à tous les rendez-vous en pharmacie et cliniques
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Acceptabilité par les participants de la réduction du temps nécessaire aux rendez-vous espacés
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
L'échelle de satisfaction à l'égard des soins est une échelle de 9 éléments contenant des questions sur la satisfaction à l'égard des éléments cliniques (n = 6) et non cliniques (n = 3) des soins de santé.
Les participants décrivent leur satisfaction pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (très insatisfait [1], pas satisfait [2], sans opinion [3], satisfait [4], très satisfait [5]).
La satisfaction à l'égard des éléments de soins cliniques et non cliniques est rapportée séparément, en additionnant les scores (1 à 5) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle.
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Acceptabilité par le prestataire de la réduction du temps nécessaire aux rendez-vous espacés
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Acceptabilité d'une réduction du temps pour des rendez-vous espacés, telle que mesurée par le nombre de cas où les prestataires ont outrepassé la mission d'étude.
Le remplacement ne peut se produire qu'une seule fois au maximum pour chaque participant.
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stigmatisations mises en œuvre et intériorisées
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Tel que mesuré par l’échelle HASI-P (HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA).
Le HASI-P est une échelle de 33 éléments qui contient des questions dans 6 domaines ou facteurs différents liés à la stigmatisation.
Pour chaque élément, les participants sont invités à décrire la fréquence des événements stigmatisants vécus au cours des 3 derniers mois sur une échelle de Likert à 4 points (0- Jamais, 1- Une ou deux fois, 2- Plusieurs fois ou 3- La plupart du temps. ), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
L'instrument est noté en additionnant les scores (0-3) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments au sein de chaque facteur (stigmatisation adoptée ou intériorisée).
|
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Coûts liés à la santé des participants
Délai: 12 mois
|
Analyse à mesures répétées des coûts directs et indirects des participants.
Alors que nous avions initialement prévu de rapporter les mesures 1, 6 et 12 mois après l'inscription aux soins TAR, nous avons finalement rapporté les coûts moyens directs et indirects à 12 mois en additionnant les coûts déclarés à chacun des 3 moments pour calculer le coût. sur toute la période d’étude, puis en divisant par le nombre de visites au centre de santé.
|
12 mois
|
|
Adhésion au TAR
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Analyse à mesures répétées de l'observance du TAR autodéclarée par les patients
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Adhésion au TAR
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Analyse à mesures répétées de l'observance du TAR autodéclarée par les patients
|
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Qualité de vie perçue
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Analyse de mesures répétées de la qualité de vie des participants telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est une échelle à 5 niveaux qui mesure les problèmes auto-évalués (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort). et anxiété/dépression) ainsi que leur état de santé auto-évalué.
Pour cette mesure, nous avons choisi d'utiliser uniquement l'EVA, qui demande aux répondants d'évaluer leur état de santé général de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation de leur état de santé.
|
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Qualité de vie perçue
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Analyse de mesures répétées de la qualité de vie des participants telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est une échelle à 5 niveaux qui mesure les problèmes auto-évalués (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort). et anxiété/dépression) ainsi que leur état de santé auto-évalué.
Pour cette mesure, nous avons choisi d'utiliser uniquement l'EVA, qui demande aux répondants d'évaluer leur état de santé général de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation de leur état de santé.
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Satisfaction avec les soins
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
L'échelle de satisfaction à l'égard des soins est une échelle de 9 éléments contenant des questions sur la satisfaction à l'égard des éléments cliniques (n = 6) et non cliniques (n = 3) des soins de santé.
Les participants décrivent leur satisfaction pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (très insatisfait [1], pas satisfait [2], sans opinion [3], satisfait [4], très satisfait [5]).
La satisfaction à l'égard des éléments de soins cliniques et non cliniques est rapportée séparément, en additionnant les scores (1 à 5) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle.
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Stigmatisation anticipée
Délai: Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Tel que mesuré par une version adaptée de l’échelle de stigmatisation liée au VIH (stigmatisation anticipée).
La stigmatisation anticipée est évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points (très improbable [1] à très probable [5]), les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
Les éléments sont moyennés pour créer un score composite.
|
Mesuré 6 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Stigmatisation anticipée
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Tel que mesuré par une version adaptée de l’échelle de stigmatisation liée au VIH (stigmatisation anticipée).
La stigmatisation anticipée est évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points (très improbable [1] à très probable [5]), les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
Les éléments sont moyennés pour créer un score composite.
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
|
Stigmatisations mises en œuvre et intériorisées
Délai: Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Tel que mesuré par l’échelle HASI-P (HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA).
Le HASI-P est une échelle de 33 éléments qui contient des questions dans 6 domaines ou facteurs différents liés à la stigmatisation.
Pour chaque élément, les participants sont invités à décrire la fréquence des événements stigmatisants vécus au cours des 3 derniers mois sur une échelle de Likert à 4 points (0- Jamais, 1- Une ou deux fois, 2- Plusieurs fois ou 3- La plupart du temps. ), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
L'instrument est noté en additionnant les scores (0-3) pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments au sein de chaque facteur (stigmatisation adoptée ou intériorisée).
|
Mesuré 12 mois après l'inscription aux soins TAR
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11551
- K23MH114752 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une étude pilote, nous avons choisi de ne pas permettre que les données soient disponibles à d'autres chercheurs pour des analyses secondaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .