Redusere tid til avstandsavtaler for nydiagnostiserte mennesker som lever med HIV
3. oktober 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Redusere tid til avstandsavtaler for nylig diagnostiserte mennesker som lever med HIV: en pilotstudie
Målet med denne studien er å pilotteste effekten av å redusere tid til avstandsavtaler fra 18 til 6 måneder for nydiagnostiserte personer som lever med HIV (PLWH) i Rwanda som har startet antiretroviral behandling (ART).
PLWH er for tiden pålagt å besøke helsestasjonen månedlig for ART og kliniske avtaler de første 18 månedene på ART, hvoretter de kan delta kvartalsvis.
Å redusere tiden til utdelte avtaler fra 18 til 6 måneder har potensial til å redusere belastningen på pasienter og helsesystemet, men kan føre til suboptimale behandlingsresultater.
For å bedre forstå effekten av tidlige avstandsavtaler samt graden av virusbelastningsovervåking som er nødvendig for å bestemme stabilitet på ART, vil etterforskerne gjennomføre en 3-arms pilotintervensjonsstudie.
Etterforskerne vil randomisere deltakerne til 1) 6-måneders fremgang til avstandsavtaler etter 1 virusmengdemåling; 2) 6-måneders fremgang til avstandsavtaler etter 2 viral belastningsmålinger; eller 3) vanlig omsorg.
Undersøkerne vil sammenligne studiearmene med hensyn til viral undertrykkelse 12 måneder etter innmelding til ART-pleie (primært utfall) og avtale-/apotekoverholdelse (sekundært utfall).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste land i Afrika sør for Sahara har tatt i bruk differensierte omsorgsmodeller for mennesker som lever med HIV (PLWH), inkludert Rwanda.
Gjeldende rwandiske HIV-retningslinjer klassifiserer nydiagnostisert PLWH som "ustabil", og krever månedlige besøk til helseinstitusjonen.
Før de kan avansere til å være "stabile" pasienter, med avstandsavtaler som lar dem besøke helseinstitusjonen hver tredje måned, må de gå på antiretroviral terapi (ART) i 18 måneder og undertrykkes viralt ved to påfølgende målinger.
Pasienter møter flere barrierer for å delta på hyppige avtaler, inkludert strukturelle problemer (som avstand til helseinstitusjon, transportkostnader, lange ventetider) og å møte stigma mens de reiser til og mens de er på helseinstitusjonen.
Å redusere tiden nydiagnostisert PLWH bruker i kategorien "ustabil" kan potensielt redusere byrden på pasienter og helseinstitusjonen og potensielt redusere kostnadene ved hyppige avtaler.
Etterforskerne foreslår derfor en pilotstudie for å undersøke effekten av å redusere tiden fra ART-start til avansering til «stabil»-kategorien fra 18 til 6 måneder.
Etterforskerne vil melde inn 90 pasienter: 30 vil bli randomisert til 6-måneders fremskritt til avstandsavtaler etter at 1 virusmengde er målt (5 måneder etter innrullering i ART-behandling) ("Tidlig 1"); 30 vil bli randomisert til 6-måneders avansement til avstandsavtaler etter at 2 virusmengder er målt (ved 3- og 5-måneder etter innmelding til ART-omsorg) ("Tidlig 2"); og 30 vil bli randomisert til å fortsette i vanlig omsorg med månedlige besøk ("Vanlig omsorg").
Undersøkerne vil sammenligne studiearmer med hensyn til viral undertrykkelse etter 12 måneder (primært utfall) og avtale/apotekoverholdelse (sekundært utfall).
Etterforskerne antar at å redusere tiden til «stabil»-kategorien med fordelte avtaler vil være gjennomførbart, akseptabelt, ikke dårligere enn 18 måneder med hensyn til viral undertrykkelse eller adherens, og vil være kostnadseffektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥15 år;
- nydiagnostisert med HIV (innen 6 måneder);
- registrert i omsorg ved studiehelseinstitusjon;
- initiert ART.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte fra helsesenter/Kigali i løpet av de neste 12 månedene;
- ute av stand til å gi informert samtykke;
- registrert i omsorg mens du var gravid;
- co-infisert med tuberkulose;
- samtidig kjent psykisk helse- eller rusforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig 1
Gå videre til avstandsavtaler i måned 6 etter at en enkelt virusmengde er målt.
|
Nydiagnostiserte PLWH besøker for tiden helsesentre månedlig for henting av ART og kvartalsvis for kliniske besøk.
I intervensjonsarmene vil deltakerne besøke helsesentre kvartalsvis for ART-henting og halvårlig for kliniske besøk.
|
|
Eksperimentell: Tidlig 2
Gå videre til avstandsavtaler i måned 6 etter at to virusmengder er målt.
|
Nydiagnostiserte PLWH besøker for tiden helsesentre månedlig for henting av ART og kvartalsvis for kliniske besøk.
I intervensjonsarmene vil deltakerne besøke helsesentre kvartalsvis for ART-henting og halvårlig for kliniske besøk.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ikke gå videre til avtaler med mellomrom i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Andel deltakere med undertrykt virusmengde (mindre enn 200 kopier/ml)
|
Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av avtale
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Andel deltakere som deltok på alle apotek- og kliniske avtaler
|
Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
|
Deltakernes aksept av redusert tid til utstrakte avtaler
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Satisfaction With Care-skalaen er en 9-delt skala som inneholder spørsmål om tilfredshet med kliniske (n=6) og ikke-kliniske elementer (n=3) i helsevesenet.
Deltakerne beskriver tilfredshet med hvert element på en 5-punkts Likert-skala (svært misfornøyd [1], ikke fornøyd [2], ingen mening [3], fornøyd [4], svært fornøyd [5]).
Tilfredshet med kliniske og ikke-kliniske omsorgselementer rapporteres separat, ved å summere skårer (1-5) for hvert element og deretter dele på antall elementer innenfor hver underskala.
Underskalapoeng varierer fra 1 til 5; høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
|
Leverandørens aksept av redusert tid til utstrakte avtaler
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Akseptabilitet av redusert tid til avstandsavtaler, målt ved antall tilfeller der tilbydere overstyrte studieoppgaven.
Overstyring kunne kun skje maksimalt én gang for hver deltaker.
|
Målt til 12 måneder etter innmelding til ART-omsorg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtatte og internaliserte stigmaer
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Målt ved HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-skalaen.
HASI-P er en skala med 33 elementer som inneholder spørsmål i 6 forskjellige stigma-relaterte domener eller faktorer.
For hvert element blir deltakerne bedt om å beskrive frekvensen av opplevd stigmatiserende hendelser de siste 3 månedene på en 4-punkts Likert-skala (0- Aldri, 1- En eller to ganger, 2- Flere ganger eller 3- Mesteparten av tiden ), med høyere score som indikerer større stigma.
Instrumentet scores ved å summere poengsummene (0-3) for hvert element og deretter dele på antall elementer innenfor hver faktor (vedtatt eller internalisert stigma).
|
Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Deltaker helserelaterte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatte tiltaksanalyse av deltakerens direkte og indirekte kostnader.
Mens vi opprinnelig planla å rapportere målinger 1-, 6- og 12-måneder etter innmelding til ART-pleie, rapporterte vi til slutt direkte og indirekte gjennomsnittlige kostnader etter 12 måneder ved å legge til de rapporterte kostnadene på hvert av de 3 tidspunktene for å beregne kostnadene over hele studietiden, og deretter dividere med antall besøk på helsestasjonen.
|
12 måneder
|
|
ART Adherence
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Gjentatte tiltaksanalyse av pasientens selvrapporterte ART-overholdelse
|
Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
ART Adherence
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Gjentatte tiltaksanalyse av pasientens selvrapporterte ART-overholdelse
|
Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Gjentatte målinger av analyse av deltakernes livskvalitet målt ved EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L er en 5-nivå skala som måler selvvurderte problemer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag). og angst/depresjon) samt selvvurdert helse.
For dette tiltaket valgte vi kun å bruke VAS, som ber respondentene vurdere sin generelle helse fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere selvvurdert helse.
|
Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Gjentatte målinger av analyse av deltakernes livskvalitet målt ved EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L er en 5-nivå skala som måler selvvurderte problemer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag). og angst/depresjon) samt selvvurdert helse.
For dette tiltaket valgte vi kun å bruke VAS, som ber respondentene vurdere sin generelle helse fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere selvvurdert helse.
|
Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Satisfaction With Care-skalaen er en 9-delt skala som inneholder spørsmål om tilfredshet med kliniske (n=6) og ikke-kliniske elementer (n=3) i helsevesenet.
Deltakerne beskriver tilfredshet med hvert element på en 5-punkts Likert-skala (svært misfornøyd [1], ikke fornøyd [2], ingen mening [3], fornøyd [4], svært fornøyd [5]).
Tilfredshet med kliniske og ikke-kliniske omsorgselementer rapporteres separat, ved å summere skårer (1-5) for hvert element og deretter dele på antall elementer innenfor hver underskala.
Underskalapoeng varierer fra 1 til 5; høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Forventet stigma
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Målt ved en tilpasset versjon av HIV-stigmaskalaen (forventet stigma).
Forventet stigma er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært usannsynlig [1] til svært sannsynlig [5]), med høyere skåre som indikerer større stigma.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å lage en sammensatt poengsum.
|
Målt til 6 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Forventet stigma
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Målt ved en tilpasset versjon av HIV-stigmaskalaen (forventet stigma).
Forventet stigma er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Svært usannsynlig [1] til svært sannsynlig [5]), med høyere skåre som indikerer større stigma.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å lage en sammensatt poengsum.
|
Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
|
Vedtatte og internaliserte stigmaer
Tidsramme: Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Målt ved HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-skalaen.
HASI-P er en skala med 33 elementer som inneholder spørsmål i 6 forskjellige stigma-relaterte domener eller faktorer.
For hvert element blir deltakerne bedt om å beskrive frekvensen av opplevd stigmatiserende hendelser de siste 3 månedene på en 4-punkts Likert-skala (0- Aldri, 1- En eller to ganger, 2- Flere ganger eller 3- Mesteparten av tiden ), med høyere score som indikerer større stigma.
Instrumentet scores ved å summere poengsummene (0-3) for hvert element og deretter dele på antall elementer innenfor hver faktor (vedtatt eller internalisert stigma).
|
Målt til 12 måneder etter innskrivning i ART omsorg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-11551
- K23MH114752 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden dette er en pilotstudie, har vi valgt å ikke la data være tilgjengelig for andre forskere for sekundære analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaHealth Economics and Epidemiology Research Office, University of the...Har ikke rekruttert ennå