Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiv-tartunnan saaneiden äskettäin diagnosoitujen henkilöiden määräaikaisten tapaamisten lyhentäminen

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Hiv-tartunnan saaneiden äskettäin diagnosoitujen henkilöiden ajan lyhentäminen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilottitestaa vaikutusta, joka lyhentää määräaikaisten tapaamisten aikaa 18 kuukaudesta 6 kuukauteen äskettäin diagnosoiduilla ihmisillä, joilla on HIV (PLWH) Ruandassa ja jotka ovat aloittaneet antiretroviraalisen hoidon (ART). PLWH-potilaiden on tällä hetkellä vierailtava terveyskeskuksessa kuukausittain ART-hoidossa ja kliinisissä vastaanotoissa ensimmäisen 18 kuukauden ajan ART-hoidossa, minkä jälkeen he voivat osallistua neljännesvuosittain. Aikavälin lyhentäminen 18 kuukaudesta 6 kuukauteen saattaa vähentää potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa, mutta se voi johtaa optimaalisiin hoitotuloksiin. Ymmärtääkseen paremmin varhaisten jaettujen tapaamisten vaikutuksia sekä viruskuormituksen seurantaa, joka tarvitaan ART:n stabiilisuuden määrittämiseen, tutkijat suorittavat 3-haaraisen pilottiinterventiotutkimuksen. Tutkijat satunnaistavat osallistujat 1) 6 kuukauden etenemiseen jaksotettuihin tapaamisiin yhden viruskuormituksen mittauksen jälkeen; 2) 6 kuukauden eteneminen jaksotettuihin tapaamisiin 2 viruskuormitusmittauksen jälkeen; tai 3) tavallinen hoito. Tutkijat vertaavat tutkimusryhmiä viruksen suppressioon 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta (ensisijainen tulos) ja vastaanottoon/apteekkiin sitoutumiseen (toissijainen tulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat Saharan eteläpuolisen Afrikan maat ovat ottaneet käyttöön eriytettyjä hoitomalleja HIV-tartunnan saaneille (PLWH), mukaan lukien Ruanda. Nykyiset Ruandan HIV-ohjeet luokittelevat äskettäin diagnosoidut PLWH:t "epävakaaksi" ja edellyttävät kuukausittaisia ​​käyntejä terveyskeskuksessa. Ennen kuin he voivat edetä "vakaiksi" potilaiksi, joiden tapaamisia on jaettu, jotta he voivat käydä terveyskeskuksessa kolmen kuukauden välein, heidän on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) 18 kuukauden ajan ja heillä on oltava virussuppressio kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. Potilaat kohtaavat useita esteitä osallistuakseen toistuviin tapaamisiin, mukaan lukien rakenteelliset ongelmat (kuten etäisyys terveyskeskukseen, kuljetuskustannukset, pitkät odotusajat) ja joutuvat kohtaamaan leimautumista matkustaessaan terveyskeskukseen ja ollessaan siellä. Äskettäin diagnosoitujen PLWH-potilaiden "epävakaassa" luokassa viettämän ajan vähentäminen voisi mahdollisesti vähentää potilaiden ja terveydenhuollon taakkaa ja mahdollisesti vähentää toistuvien tapaamisten kustannuksia. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla tutkitaan vaikutusta, joka lyhentää ART:n aloittamisesta "vakaan" luokkaan siirtymiseen kuluvaa aikaa 18 kuukaudesta 6 kuukauteen. Tutkijat ottavat mukaan 90 potilasta: 30 satunnaistetaan kuuden kuukauden etenemiseen jaettujen tapaamisten jälkeen, kun 1 viruskuorma on mitattu (5 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta) ("Varhainen 1"); 30 satunnaistetaan kuuden kuukauden etenemiseen erityisien tapaamisten jälkeen, kun 2 viruskuormitusta on mitattu (3 ja 5 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta) ("Varhainen 2"); ja 30 satunnaistetaan jatkamaan normaalissa hoidossa kuukausittaisilla käynneillä ("Tavallinen hoito"). Tutkijat vertailevat tutkimusryhmiä viruksen suppression suhteen 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) ja ajanvaraukseen/apteekkiin sitoutumiseen (toissijainen tulos). Tutkijat olettavat, että ajan lyhentäminen "vakaan" luokkaan jaetuilla tapaamisilla on mahdollista, hyväksyttävää, ei huonompi kuin 18 kuukautta viruksen suppression tai kiinnittymisen suhteen, ja se on kustannustehokasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥15 vuotta;
  2. äskettäin todettu HIV (6 kuukauden sisällä);
  3. kirjoilla hoitoon opiskeluterveyslaitoksessa;
  4. aloitti ART.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suunnittelee muuttavansa pois terveyskeskuksesta/Kigalista seuraavan 12 kuukauden aikana;
  2. ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  3. hoitoon raskaana ollessa;
  4. samanaikainen tuberkuloositartunta;
  5. samanaikainen tunnettu mielenterveys- tai päihdehäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen 1
Siirry aikavälillä järjestettäviin tapaamisiin kuudennen kuukauden kuluttua yksittäisen viruskuorman mittaamisesta.
Muut: Aikaisin sovitut tapaamiset
Äskettäin diagnosoitu PLWH käy tällä hetkellä terveyskeskuksissa kuukausittain ART-haussa ja neljännesvuosittain kliinisissä käynneissä. Interventioryhmissä osallistujat osallistuvat terveyskeskuksiin neljännesvuosittain ART-hakua varten ja puolivuosittain kliinisille käynneille.
Kokeellinen: Varhainen 2
Siirry aikavälillä pidettyihin tapaamisiin kuudennen kuukauden kuluttua kahden viruskuormituksen mittaamisesta.
Muut: Aikaisin sovitut tapaamiset
Äskettäin diagnosoitu PLWH käy tällä hetkellä terveyskeskuksissa kuukausittain ART-haussa ja neljännesvuosittain kliinisissä käynneissä. Interventioryhmissä osallistujat osallistuvat terveyskeskuksiin neljännesvuosittain ART-hakua varten ja puolivuosittain kliinisille käynneille.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Älä siirry erillisiin tapaamisiin opintojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on estynyt viruskuorma (alle 200 kopiota/ml)
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaamisen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Kaikkiin apteekki- ja kliinisiin tapaamisiin osallistuneiden osallistujien osuus
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Osallistuja hyväksyy lyhennetyn ajan jaksotettuihin tapaamisiin
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Satisfaction With Care -asteikko on 9-osainen asteikko, joka sisältää kysymyksiä tyytyväisyydestä terveydenhuollon kliinisiin (n=6) ja ei-kliinisiin elementteihin (n=3). Osallistujat kuvaavat tyytyväisyyttä kuhunkin elementtiin 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön [1], ei tyytyväinen [2], ei mielipidettä [3], tyytyväinen [4], erittäin tyytyväinen [5]). Tyytyväisyys kliinisiin ja ei-kliinisiin hoitoelementteihin raportoidaan erikseen laskemalla yhteen pisteet (1-5) jokaisesta osa-alueesta ja jakamalla sitten kunkin ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Alaskaalan pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Palveluntarjoajan hyväksyntä lyhennettyihin tapaamisiin
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Lyhennetyn ajan hyväksyttävyys jaksotettuihin tapaamisiin mitattuna niiden tapausten lukumäärällä, joissa palveluntarjoajat ohittivat opintotehtävän. Ohitus voi tapahtua enintään kerran kullekin osallistujalle.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty ja sisäistetty leima
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Mitattu HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) -asteikolla. HASI-P on 33 kohdan asteikko, joka sisältää kysymyksiä kuudessa eri leimautumiseen liittyvässä toimialueessa tai tekijässä. Jokaisen kohdan osalta osallistujia pyydetään kuvaamaan kokeneiden leimaavien tapahtumien esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (0- ei koskaan, 1- kerran tai kahdesti, 2- useita kertoja tai 3- suurimman osan ajasta ), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa. Instrumentti pisteytetään summaamalla kunkin kohteen pisteet (0-3) ja jakamalla sitten kunkin tekijän kohteiden lukumäärällä (säännöllinen tai sisäistetty leima).
Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Osallistujan terveyteen liittyvät kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi osallistujan suorista ja välillisistä kustannuksista. Vaikka alun perin suunnittelimme raportoivamme mittaukset 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta, raportoimme lopulta suorat ja epäsuorat keskimääräiset kustannukset 12 kuukauden kohdalla lisäämällä raportoidut kustannukset kussakin kolmessa aikapisteessä kustannusten laskemiseksi. koko tutkimusjakson ajan ja jaettuna sitten terveyskeskuksen käyntien määrällä.
12 kuukautta
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Toistuvien mittausten analyysi potilaan itse ilmoittamasta ART-hoitoon sitoutumisesta
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Toistuvien mittausten analyysi potilaan itse ilmoittamasta ART-hoitoon sitoutumisesta
Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Toistuvien mittausten analyysi osallistujien elämänlaadusta mitattuna EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. EQ-5D-5L on 5-tason asteikko, joka mittaa itsearvioituja ongelmia (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus). ja ahdistuneisuus/masennus) sekä itsearvioitu terveys. Tätä mittaa varten valitsimme vain VAS:n, joka pyytää vastaajia arvioimaan yleisterveytensä välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia.
Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Toistuvien mittausten analyysi osallistujien elämänlaadusta mitattuna EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. EQ-5D-5L on 5-tason asteikko, joka mittaa itsearvioituja ongelmia (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus). ja ahdistuneisuus/masennus) sekä itsearvioitu terveys. Tätä mittaa varten valitsimme vain VAS:n, joka pyytää vastaajia arvioimaan yleisterveytensä välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Tyytyväisyys huolenpitoon
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Satisfaction With Care -asteikko on 9-osainen asteikko, joka sisältää kysymyksiä tyytyväisyydestä terveydenhuollon kliinisiin (n=6) ja ei-kliinisiin elementteihin (n=3). Osallistujat kuvaavat tyytyväisyyttä kuhunkin elementtiin 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön [1], ei tyytyväinen [2], ei mielipidettä [3], tyytyväinen [4], erittäin tyytyväinen [5]). Tyytyväisyys kliinisiin ja ei-kliinisiin hoitoelementteihin raportoidaan erikseen laskemalla yhteen pisteet (1-5) jokaisesta osa-alueesta ja jakamalla sitten kunkin ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Alaskaalan pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Odotettu Stigma
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Mitattu HIV-stigma-asteikon mukautetulla versiolla (odotettu stigma). Odotettu leimautumista arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (erittäin epätodennäköinen [1] erittäin todennäköinen [5]), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimaamista. Kohdista lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteen luomiseksi.
Mitattu 6 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Odotettu Stigma
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Mitattu HIV-stigma-asteikon mukautetulla versiolla (odotettu stigma). Odotettu leimautumista arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (erittäin epätodennäköinen [1] erittäin todennäköinen [5]), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimaamista. Kohdista lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteen luomiseksi.
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Säädetty ja sisäistetty leima
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta
Mitattu HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) -asteikolla. HASI-P on 33 kohdan asteikko, joka sisältää kysymyksiä kuudessa eri leimautumiseen liittyvässä toimialueessa tai tekijässä. Jokaisen kohdan osalta osallistujia pyydetään kuvaamaan kokeneiden leimaavien tapahtumien esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (0- ei koskaan, 1- kerran tai kahdesti, 2- useita kertoja tai 3- suurimman osan ajasta ), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa. Instrumentti pisteytetään summaamalla kunkin kohteen pisteet (0-3) ja jakamalla sitten kunkin tekijän kohteiden lukumäärällä (säännöllinen tai sisäistetty leima).
Mitattu 12 kuukauden kuluttua ART-hoitoon ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pilottitutkimus, olemme päättäneet olla antamatta tietoja muiden tutkijoiden käyttöön toissijaisia ​​analyyseja varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa