Zkrácení času na rozvržení schůzek pro nově diagnostikované osoby žijící s HIV
3. října 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Zkrácení času na rozložené schůzky pro nově diagnostikované osoby žijící s HIV: Pilotní studie
Cílem této studie je pilotně otestovat účinek zkrácení doby na odložené schůzky z 18 na 6 měsíců u nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV (PLWH) ve Rwandě, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART).
PLWH jsou v současné době povinni navštěvovat zdravotní středisko měsíčně za účelem ART a klinických schůzek po dobu prvních 18 měsíců na ART, poté mohou navštěvovat čtvrtletně.
Zkrácení doby do odložených schůzek z 18 na 6 měsíců má potenciál snížit zátěž pacientů a zdravotního systému, ale může vést k neoptimálním výsledkům léčby.
Aby bylo možné lépe porozumět účinkům časně odložených schůzek a také stupni monitorování virové zátěže potřebné k určení stability na ART, provedou výzkumníci tříramennou pilotní intervenční studii.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na 1) 6měsíční postup do oddělených schůzek po 1 měření virové zátěže; 2) 6měsíční přechod na oddělené schůzky po 2 měřeních virové zátěže; nebo 3) běžná péče.
Vyšetřovatelé budou porovnávat ramena studie s ohledem na virovou supresi 12 měsíců po zařazení do ART péče (primární výsledek) a schůzku/adherenci v lékárně (sekundární výsledek).
Přehled studie
Detailní popis
Většina zemí v subsaharské Africe přijala modely diferencované péče o lidi žijící s HIV (PLWH), včetně Rwandy.
Současné rwandské směrnice HIV klasifikují nově diagnostikované PLWH jako „nestabilní“, vyžadující měsíční návštěvy zdravotnického zařízení.
Než budou moci postoupit mezi „stabilní“ pacienty s odstupňovanými schůzkami, které jim umožňují navštěvovat zdravotnické zařízení každé tři měsíce, musí být na antiretrovirové terapii (ART) po dobu 18 měsíců a musí být virově potlačena ve dvou po sobě jdoucích měřeních.
Pacienti čelí četným překážkám, které jim brání navštěvovat časté schůzky, včetně strukturálních problémů (jako je vzdálenost do zdravotnického zařízení, náklady na dopravu, dlouhé čekací doby) a čelí stigmatizaci při cestování do zdravotnického zařízení a během pobytu ve zdravotnickém zařízení.
Snížení doby, kterou nově diagnostikovaní PLWH stráví v kategorii „nestabilní“, by mohlo potenciálně snížit zátěž pacientů a zdravotnického zařízení a potenciálně snížit náklady na časté návštěvy.
Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii, která by prozkoumala účinek zkrácení doby od zahájení ART do postupu do „stabilní“ kategorie z 18 na 6 měsíců.
Vyšetřovatelé zařadí 90 pacientů: 30 bude randomizováno k 6měsíčnímu přechodu na oddělené schůzky po změření 1 virové nálože (5 měsíců po zařazení do péče ART) („brzy 1“); 30 bude randomizováno k 6měsíčnímu přechodu na oddělené schůzky poté, co budou změřeny 2 virové zátěže (3 a 5 měsíců po zařazení do ART péče) („Časné 2“); a 30 bude randomizováno k pokračování v obvyklé péči s měsíčními návštěvami („obvyklá péče“).
Vyšetřovatelé budou porovnávat ramena studie s ohledem na virovou supresi po 12 měsících (primární výsledek) a dodržování schůzky/lékárny (sekundární výsledek).
Vyšetřovatelé předpokládají, že zkrácení doby do „stabilní“ kategorie s rozloženými schůzkami bude proveditelné, přijatelné, nebude kratší než 18 měsíců s ohledem na virovou supresi nebo adherenci a bude nákladově efektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥15 let;
- nově diagnostikovaný HIV (do 6 měsíců);
- zařazen do péče ve studijním zdravotnickém zařízení;
- zahájil ART.
Kritéria vyloučení:
- plánuje přestěhování ze zdravotního střediska/Kigali v příštích 12 měsících;
- není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- zapsána do péče během těhotenství;
- koinfikované tuberkulózou;
- souběžná známá porucha duševního zdraví nebo užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brzy 1
Posun k odloženým schůzkám v 6. měsíci po změření jediné virové zátěže.
|
Nově diagnostikovaní PLWH v současné době navštěvují zdravotní střediska každý měsíc pro odběr ART a čtvrtletně pro klinické návštěvy.
V intervenčních větvích budou účastníci navštěvovat zdravotní střediska čtvrtletně pro odběr ART a pololetně pro klinické návštěvy.
|
|
Experimentální: Brzy 2
Posun k odloženým schůzkám v 6. měsíci po měření dvou virových zátěží.
|
Nově diagnostikovaní PLWH v současné době navštěvují zdravotní střediska každý měsíc pro odběr ART a čtvrtletně pro klinické návštěvy.
V intervenčních větvích budou účastníci navštěvovat zdravotní střediska čtvrtletně pro odběr ART a pololetně pro klinické návštěvy.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během studijního období nepostupujte na odložené schůzky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Procento účastníků s potlačenou virovou zátěží (méně než 200 kopií/ml)
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování schůzky
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili všech lékařských a klinických schůzek
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Účastnická přijatelnost zkráceného času na rozložené schůzky
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Škála Satisfaction With Care je 9-položková škála obsahující otázky o spokojenosti s klinickými (n=6) a neklinickými prvky (n=3) zdravotní péče.
Účastníci popisují spokojenost s každým prvkem na 5bodové Likertově škále (velmi nespokojen [1], nespokojen [2], žádný názor [3], spokojen [4], velmi spokojen [5]).
Spokojenost s prvky klinické a neklinické péče se uvádí odděleně, sečtením skóre (1–5) pro každou položku a následným dělením počtem položek v každé subškále.
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Přijatelnost poskytovatele zkráceného času na rozložené schůzky
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Přijatelnost zkráceného času na odložené schůzky, měřeno počtem případů, kdy poskytovatelé překonali studijní zadání.
Přepsání mohlo pro každého účastníka nastat maximálně jednou.
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzákoněná a internalizovaná stigmata
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
Měřeno na stupnici HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
HASI-P je škála s 33 položkami, která obsahuje otázky v 6 různých oblastech nebo faktorech souvisejících se stigmatem.
U každé položky jsou účastníci požádáni, aby popsali frekvenci prožitých stigmatizujících událostí za poslední 3 měsíce na 4bodové Likertově škále (0- Nikdy, 1- Jednou nebo dvakrát, 2- Několikrát nebo 3- Většinou ), přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma.
Nástroj se hodnotí sečtením skóre (0-3) pro každou položku a následným dělením počtem položek v rámci každého faktoru (uzákoněné nebo internalizované stigma).
|
Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Náklady související se zdravím účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza opakovaných měření přímých a nepřímých nákladů účastníků.
Zatímco jsme původně plánovali vykazovat měření za 1, 6 a 12 měsíců po zařazení do péče ART, nakonec jsme přímé a nepřímé průměrné náklady vykázali za 12 měsíců přidáním vykázaných nákladů v každém ze 3 časových bodů pro výpočet nákladů. za celou dobu studia a poté vydělením počtem návštěv ve zdravotním středisku.
|
12 měsíců
|
|
ART Adherence
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Analýza opakovaných měření adherence k ART, kterou pacient sám uvedl
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
ART Adherence
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
Analýza opakovaných měření adherence k ART, kterou pacient sám uvedl
|
Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
Opakovaná měření analýzy kvality života účastníků měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je 5-úrovňová stupnice, která měří samostatně hodnocené problémy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) v 5 oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí). a úzkost/deprese), stejně jako sebehodnocení zdraví.
Pro toto měření jsme se rozhodli použít pouze VAS, který žádá respondenty, aby ohodnotili své celkové zdraví od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebehodnocení zdraví.
|
Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Opakovaná měření analýzy kvality života účastníků měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je 5-úrovňová stupnice, která měří samostatně hodnocené problémy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) v 5 oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí). a úzkost/deprese), stejně jako sebehodnocení zdraví.
Pro toto měření jsme se rozhodli použít pouze VAS, který žádá respondenty, aby ohodnotili své celkové zdraví od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebehodnocení zdraví.
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
Škála Satisfaction With Care je 9-položková škála obsahující otázky o spokojenosti s klinickými (n=6) a neklinickými prvky (n=3) zdravotní péče.
Účastníci popisují spokojenost s každým prvkem na 5bodové Likertově škále (velmi nespokojen [1], nespokojen [2], žádný názor [3], spokojen [4], velmi spokojen [5]).
Spokojenost s prvky klinické a neklinické péče se uvádí odděleně, sečtením skóre (1–5) pro každou položku a následným dělením počtem položek v každé subškále.
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Očekávané stigma
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
Měřeno upravenou verzí stupnice stigmatu HIV (očekávané stigma).
Očekávané stigma je hodnoceno na 5bodové stupnici Likertova typu (Velmi nepravděpodobné [1] až Velmi pravděpodobné [5]), přičemž vyšší skóre značí větší stigma.
Položky se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre.
|
Měřeno 6 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Očekávané stigma
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Měřeno upravenou verzí stupnice stigmatu HIV (očekávané stigma).
Očekávané stigma je hodnoceno na 5bodové stupnici Likertova typu (Velmi nepravděpodobné [1] až Velmi pravděpodobné [5]), přičemž vyšší skóre značí větší stigma.
Položky se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre.
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
|
Uzákoněná a internalizovaná stigmata
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Měřeno na stupnici HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
HASI-P je škála s 33 položkami, která obsahuje otázky v 6 různých oblastech nebo faktorech souvisejících se stigmatem.
U každé položky jsou účastníci požádáni, aby popsali frekvenci prožitých stigmatizujících událostí za poslední 3 měsíce na 4bodové Likertově škále (0- Nikdy, 1- Jednou nebo dvakrát, 2- Několikrát nebo 3- Většinou ), přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma.
Nástroj se hodnotí sečtením skóre (0-3) pro každou položku a následným dělením počtem položek v rámci každého faktoru (uzákoněné nebo internalizované stigma).
|
Měřeno 12 měsíců po zařazení do péče ART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-11551
- K23MH114752 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, rozhodli jsme se neumožnit, aby data byla k dispozici dalším výzkumníkům pro sekundární analýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie