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새로 진단된 HIV 감염자를 위한 간격을 두고 약속을 잡는 시간 단축

2023년 10월 3일 업데이트: Montefiore Medical Center

새로 진단된 HIV 감염자를 위한 간격을 두고 약속을 잡는 시간 단축: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 르완다에서 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 새로 진단된 HIV(PLWH) 환자를 대상으로 간격을 둔 약속 시간을 18개월에서 6개월로 단축하는 효과를 파일럿 테스트하는 것입니다. PLWH는 현재 ART 및 임상 예약을 위해 ART에 대한 첫 18개월 동안 매월 의료 센터를 방문해야 하며 그 이후에는 분기별로 참석할 수 있습니다. 간격을 둔 예약 시간을 18개월에서 6개월로 줄이면 환자와 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있지만 최적이 아닌 치료 결과로 이어질 수 있습니다. 조기에 간격을 둔 약속의 영향과 ART의 안정성을 결정하는 데 필요한 바이러스 부하 모니터링의 정도를 더 잘 이해하기 위해 조사관은 3군 파일럿 개입 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 참가자를 1) 1회의 바이러스 수치 측정 후 일정 간격을 두고 6개월간 진행; 2) 2번의 바이러스 수치 측정 후 간격을 두고 약속을 잡는 6개월 전; 또는 3) 일반적인 진료. 조사관은 ART 치료 등록(1차 결과) 및 예약/약국 준수(2차 결과) 후 12개월의 바이러스 억제와 관련하여 연구군을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

르완다를 포함해 사하라 이남 아프리카 대부분의 국가에서는 HIV(PLWH) 감염자를 위한 차별화된 치료 모델을 채택했습니다. 현재 르완다 HIV 지침은 새로 진단된 PLWH를 "불안정"으로 분류하여 매월 의료 시설을 방문해야 합니다. 3개월마다 의료 시설을 방문할 수 있는 일정 간격을 두고 "안정적인" 환자로 발전하려면 먼저 18개월 동안 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 2회 연속 측정에서 바이러스가 억제되어야 합니다. 환자들은 구조적 문제(의료 시설까지의 거리, 교통비, 긴 대기 시간 등)와 의료 시설로 이동하는 동안 낙인에 직면하는 등 빈번한 약속에 참석하는 데 여러 가지 장벽에 직면합니다. 새로 진단된 PLWH가 "불안정" 범주에 소요되는 시간을 줄이면 잠재적으로 환자와 의료 시설의 부담을 줄이고 빈번한 진료 예약 비용을 줄일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 ART 개시부터 "안정적" 범주로의 발전까지의 시간을 18개월에서 6개월로 단축하는 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관은 90명의 환자를 등록할 것입니다. 30명은 1개의 바이러스 부하가 측정된 후(ART 치료에 등록한 후 5개월에)("초기 1") 6개월간 간격을 두고 예약하도록 무작위 배정됩니다. 30명은 2개의 바이러스 수치를 측정한 후(ART 치료에 등록한 후 3개월 및 5개월에)("초기 2") 6개월 간격으로 무작위 배정됩니다. 30명은 무작위로 배정되어 월간 방문을 통해 일반적인 치료("일반적인 치료")를 계속하게 됩니다. 조사관은 12개월의 바이러스 억제(1차 결과) 및 약속/약학 준수(2차 결과)와 관련하여 연구군을 비교할 것입니다. 연구자들은 일정 간격을 두고 "안정적인" 범주로 시간을 줄이는 것이 실현 가능하고 허용 가능하며 바이러스 억제 또는 준수 측면에서 18개월보다 열등하지 않고 비용 효율적일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • Rwanda Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ≥15년;
  2. 새로 HIV 진단을 받은 사람(6개월 이내)
  3. 연구 건강 시설에 치료에 등록됨;
  4. ART를 시작했습니다.

제외 기준:

  1. 향후 12개월 내에 보건소/키갈리에서 다른 곳으로 이사할 계획입니다.
  2. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 임신 중 진료에 등록됨;
  4. 결핵에 동시 감염됨;
  5. 동시에 알려진 정신 건강 또는 약물 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 1
단일 바이러스 부하가 측정된 후 6개월에 간격을 두고 약속을 진행합니다.
다른: 조기에 간격을 둔 약속
새로 진단된 PLWH는 현재 ART 픽업을 위해 매달 건강 센터에 방문하고 임상 방문을 위해 분기별로 방문합니다. 중재 부문에서 참가자는 ART 픽업을 위해 분기별로, 임상 방문을 위해 반년마다 건강 센터에 참석하게 됩니다.
실험적: 초기 2
두 번의 바이러스 부하를 측정한 후 6개월에 간격을 두고 약속을 진행합니다.
다른: 조기에 간격을 둔 약속
새로 진단된 PLWH는 현재 ART 픽업을 위해 매달 건강 센터에 방문하고 임상 방문을 위해 분기별로 방문합니다. 중재 부문에서 참가자는 ART 픽업을 위해 분기별로, 임상 방문을 위해 반년마다 건강 센터에 참석하게 됩니다.
간섭 없음: 평소 관리
연구 기간 동안 간격을 두고 약속을 진행하지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
바이러스 수치가 억제된 참가자의 비율(200개/ml 미만)
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약속 준수
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
모든 약국 및 임상 약속에 참석한 참가자 비율
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
간격을 둔 약속 시간 단축에 대한 참가자 수용 가능성
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
진료 만족도 척도는 건강 관리의 임상적(n=6) 및 비임상적 요소(n=3)에 대한 만족도에 대한 질문을 포함하는 9개 항목 척도입니다. 참가자들은 각 요소에 대한 만족도를 5점 Likert 척도로 설명합니다(매우 불만족[1], 불만족[2], 의견 없음[3], 만족[4], 매우 만족[5]). 임상 및 비임상 진료 요소에 대한 만족도는 각 항목에 대한 점수(1~5)를 합산한 다음 각 하위 척도 내의 항목 수로 나누어 별도로 보고됩니다. 하위 척도 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
간격을 둔 약속 시간 단축에 대한 공급자 수용 가능성
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
제공자가 연구 과제를 무시한 경우의 수로 측정된 간격을 둔 약속에 대한 단축된 시간의 수용 가능성. 재정의는 각 참가자에 대해 최대 한 번만 발생할 수 있습니다.
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제정되고 내면화된 낙인
기간: ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA(HASI-P) 척도로 측정한 결과입니다. HASI-P는 6가지 낙인 관련 영역 또는 요인에 대한 질문을 포함하는 33개 항목 척도입니다. 각 항목에 대해 참가자는 지난 3개월 동안 경험한 낙인 사건의 빈도를 4점 Likert 척도(0- 전혀 없음, 1- 한두 번, 2- 여러 번 또는 3- 대부분의 경우)로 설명하도록 요청받습니다. ), 점수가 높을수록 낙인이 더 큰 것을 의미합니다. 각 항목에 대한 점수(0-3)를 합산한 다음 각 요인(제정된 또는 내면화된 낙인) 내의 항목 수로 나누어 도구의 점수를 매깁니다.
ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
참가자 건강 관련 비용
기간: 12 개월
참가자의 직접 및 간접 비용에 대한 반복 측정 분석. 처음에는 ART 치료 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 측정값을 보고할 계획이었지만 비용을 계산하기 위해 각 3개 시점에 보고된 비용을 추가하여 궁극적으로 12개월의 직간접 평균 비용을 보고했습니다. 전체 연구 기간 동안 보건소 방문 횟수로 나눕니다.
12 개월
예술 준수
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
환자가 자가 보고한 ART 준수에 대한 반복 측정 분석
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
예술 준수
기간: ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
환자가 자가 보고한 ART 준수에 대한 반복 측정 분석
ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
인지된 삶의 질
기간: ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
EuroQOL-5 Dimension-5 Levels(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale(VAS)로 측정된 참가자의 삶의 질에 대한 반복 측정 분석. EQ-5D-5L은 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함)에서 자기 평가 문제(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)를 측정하는 5단계 척도입니다. 및 불안/우울증)뿐만 아니라 자기 평가 건강. 이 측정을 위해 우리는 응답자들에게 자신의 전반적인 건강 상태를 0~100으로 평가하도록 요청하는 VAS만 사용하기로 선택했습니다. 점수가 높을수록 자체 평가 건강 수준이 높음을 의미합니다.
ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
인지된 삶의 질
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
EuroQOL-5 Dimension-5 Levels(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale(VAS)로 측정된 참가자의 삶의 질에 대한 반복 측정 분석. EQ-5D-5L은 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함)에서 자기 평가 문제(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)를 측정하는 5단계 척도입니다. 및 불안/우울증)뿐만 아니라 자기 평가 건강. 이 측정을 위해 우리는 응답자들에게 자신의 전반적인 건강 상태를 0~100으로 평가하도록 요청하는 VAS만 사용하기로 선택했습니다. 점수가 높을수록 자체 평가 건강 수준이 높음을 의미합니다.
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
배려에 대한 만족
기간: ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
진료 만족도 척도는 건강 관리의 임상적(n=6) 및 비임상적 요소(n=3)에 대한 만족도에 대한 질문을 포함하는 9개 항목 척도입니다. 참가자들은 각 요소에 대한 만족도를 5점 Likert 척도로 설명합니다(매우 불만족[1], 불만족[2], 의견 없음[3], 만족[4], 매우 만족[5]). 임상 및 비임상 진료 요소에 대한 만족도는 각 항목에 대한 점수(1~5)를 합산한 다음 각 하위 척도 내의 항목 수로 나누어 별도로 보고됩니다. 하위 척도 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
예상되는 낙인
기간: ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
HIV 낙인 척도(예상 낙인)의 적응된 버전으로 측정됩니다. 예상되는 낙인은 Likert 유형 5점 척도(매우 가능성 없음[1]~매우 가능성 있음[5])으로 평가되며, 점수가 높을수록 낙인이 심함을 의미합니다. 항목의 평균을 계산하여 종합 점수를 생성합니다.
ART 치료 등록 후 6개월에 측정됨
예상되는 낙인
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
HIV 낙인 척도(예상 낙인)의 적응된 버전으로 측정됩니다. 예상되는 낙인은 Likert 유형 5점 척도(매우 가능성 없음[1]~매우 가능성 있음[5])으로 평가되며, 점수가 높을수록 낙인이 심함을 의미합니다. 항목의 평균을 계산하여 종합 점수를 생성합니다.
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
제정되고 내면화된 낙인
기간: ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨
HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA(HASI-P) 척도로 측정한 결과입니다. HASI-P는 6가지 낙인 관련 영역 또는 요인에 대한 질문을 포함하는 33개 항목 척도입니다. 각 항목에 대해 참가자는 지난 3개월 동안 경험한 낙인 사건의 빈도를 4점 Likert 척도(0- 전혀 없음, 1- 한두 번, 2- 여러 번 또는 3- 대부분의 경우)로 설명하도록 요청받습니다. ), 점수가 높을수록 낙인이 더 큰 것을 의미합니다. 각 항목에 대한 점수(0-3)를 합산한 다음 각 요인(제정된 또는 내면화된 낙인) 내의 항목 수로 나누어 도구의 점수를 매깁니다.
ART 치료 등록 후 12개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 예비 연구이므로 다른 연구자가 2차 분석을 위해 데이터를 사용할 수 없도록 선택했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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