Reducerer tid til udstrakte aftaler for nydiagnosticerede mennesker, der lever med hiv
3. oktober 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Reducering af tid til udstrakte aftaler for nyligt diagnosticerede mennesker, der lever med hiv: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste effekten af at reducere tiden til tidsforskelle fra 18 til 6 måneder for nydiagnosticerede mennesker, der lever med HIV (PLWH) i Rwanda, som har påbegyndt antiretroviral behandling (ART).
PLWH er i øjeblikket forpligtet til at besøge sundhedscentret månedligt for ART og kliniske aftaler i de første 18 måneder på ART, hvorefter de kan deltage kvartalsvis.
Reduktion af tiden til tidsforskelle fra 18 til 6 måneder har potentiale til at reducere belastningen på patienter og sundhedssystemet, men kan føre til suboptimale behandlingsresultater.
For bedre at forstå virkningerne af tidlige udskilte aftaler samt graden af virusbelastningsovervågning, der er nødvendig for at bestemme stabilitet på ART, vil efterforskerne udføre en 3-arms pilotinterventionsundersøgelse.
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til 1) 6-måneders avancement til adskilte aftaler efter 1 viral load-måling; 2) 6-måneders fremgang til aftalte aftaler efter 2 viral load-målinger; eller 3) sædvanlig pleje.
Efterforskerne vil sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til viral suppression 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje (primært resultat) og aftale/apotekets overholdelse (sekundært resultat).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste lande i Afrika syd for Sahara har vedtaget differentierede plejemodeller for mennesker, der lever med hiv (PLWH), inklusive Rwanda.
De nuværende rwandiske hiv-retningslinjer klassificerer nyligt diagnosticeret PLWH som "ustabil", hvilket kræver månedlige besøg på sundhedscentret.
Før de kan udvikle sig til at være "stabile" patienter, med tidsintervaller, der giver dem mulighed for at besøge sundhedscentret hver tredje måned, skal de være i antiretroviral behandling (ART) i 18 måneder og undertrykkes viralt ved to på hinanden følgende målinger.
Patienter står over for flere barrierer for at deltage i hyppige aftaler, herunder strukturelle problemer (såsom afstand til sundhedsfaciliteten, transportomkostninger, lange ventetider) og står over for stigmatisering, når de rejser til og mens de er på sundhedsfaciliteten.
At reducere den tid, som nydiagnosticerede PLWH bruger i kategorien "ustabile" kan potentielt mindske byrden på patienter og sundhedsfaciliteten og potentielt reducere omkostningerne ved hyppige aftaler.
Efterforskerne foreslår derfor et pilotstudie for at undersøge effekten af at reducere tiden fra ART-start til avancement til kategorien "stabil" fra 18 til 6 måneder.
Efterforskerne vil indskrive 90 patienter: 30 vil blive randomiseret til 6-måneders fremskridt til adskilte aftaler, efter at 1 viral load er målt (5 måneder efter indskrivning i ART-behandling) ("Tidlig 1"); 30 vil blive randomiseret til 6-måneders avancement til adskilte aftaler efter 2 virale mængder er målt (ved 3- og 5-måneder efter indskrivning i ART-pleje) ("Tidlig 2"); og 30 vil blive randomiseret til at fortsætte i sædvanlig pleje med månedlige besøg ("Sædvanlig pleje").
Efterforskerne vil sammenligne undersøgelsesarme med hensyn til viral suppression efter 12 måneder (primært resultat) og aftale/apotekertilslutning (sekundært resultat).
Efterforskerne antager, at det at reducere tiden til den "stabile" kategori med fordelte aftaler vil være muligt, acceptabelt, ikke ringere end 18 måneder med hensyn til viral suppression eller adhærens, og vil være omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥15 år;
- nydiagnosticeret med HIV (inden for 6 måneder);
- indskrevet i pleje på studiesundhedsinstitution;
- iværksat ART.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte væk fra sundhedscenter/Kigali inden for de næste 12 måneder;
- ude af stand til at give informeret samtykke;
- indskrevet i pleje, mens du var gravid;
- co-inficeret med tuberkulose;
- samtidig kendt mental sundhed eller misbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig 1
Gå videre til aftalte aftaler ved 6. måned, efter at en enkelt virusmængde er målt.
|
Nydiagnosticerede PLWH besøger i øjeblikket sundhedscentre månedligt for ART-afhentning og kvartalsvis til kliniske besøg.
I interventionsarme vil deltagerne besøge sundhedscentre kvartalsvis for afhentning af ART og halvårligt til kliniske besøg.
|
|
Eksperimentel: Tidlig 2
Gå videre til aftalte aftaler ved 6. måned efter måling af to virale mængder.
|
Nydiagnosticerede PLWH besøger i øjeblikket sundhedscentre månedligt for ART-afhentning og kvartalsvis til kliniske besøg.
I interventionsarme vil deltagerne besøge sundhedscentre kvartalsvis for afhentning af ART og halvårligt til kliniske besøg.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Gå ikke videre til tidsafstande i studieperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Procentdel af deltagere med undertrykt virusbelastning (mindre end 200 kopier/ml)
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af aftale
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Andel af deltagere, der deltog i alle apoteker og kliniske aftaler
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Deltagerens accept af reduceret tid til fordelte aftaler
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Satisfaction With Care-skalaen er en 9-trinsskala, der indeholder spørgsmål om tilfredshed med kliniske (n=6) og ikke-kliniske elementer (n=3) af sundhedsvæsenet.
Deltagerne beskriver tilfredshed med hvert element på en 5-punkts Likert-skala (meget utilfreds [1], ikke tilfreds [2], ingen mening [3], tilfreds [4], meget tilfreds [5]).
Tilfredshed med kliniske og ikke-kliniske plejeelementer rapporteres separat ved at summere scores (1-5) for hvert emne og derefter dividere med antallet af emner inden for hver underskala.
Underskala-score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer større tilfredshed.
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Udbyderens accept af reduceret tid til udstrakte aftaler
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Accepterbarhed af reduceret tid til fordelte aftaler, målt ved antallet af tilfælde, hvor udbydere tilsidesatte studieopgaven.
Tilsidesættelse kunne højst ske én gang for hver deltager.
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførte og internaliserede stigmaer
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Målt ved HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skalaen.
HASI-P er en skala med 33 punkter, der indeholder spørgsmål i 6 forskellige stigma-relaterede domæner eller faktorer.
For hvert punkt bliver deltagerne bedt om at beskrive hyppigheden af oplevede stigmatiserende begivenheder i de seneste 3 måneder på en 4-punkts Likert-skala (0- Aldrig, 1- En eller to gange, 2- Flere gange eller 3- Det meste af tiden ), med højere score, der indikerer større stigma.
Instrumentet scores ved at summere scorerne (0-3) for hvert element og derefter dividere med antallet af elementer inden for hver faktor (vedtaget eller internaliseret stigma).
|
Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Deltager sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af gentagne tiltag af deltagernes direkte og indirekte omkostninger.
Mens vi oprindeligt planlagde at rapportere målinger 1-, 6- og 12 måneder efter tilmelding til ART-pleje, rapporterede vi i sidste ende direkte og indirekte gennemsnitlige omkostninger efter 12 måneder ved at tilføje de rapporterede omkostninger på hvert af de 3 tidspunkter for at beregne omkostningerne over hele studieperioden, og herefter divideret med antallet af besøg på sundhedscentret.
|
12 måneder
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Gentagne målinger af analyse af patientens selvrapporterede ART-adhærens
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Gentagne målinger af analyse af patientens selvrapporterede ART-adhærens
|
Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Gentagne målinger af analyse af deltagernes livskvalitet målt ved EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L er en 5-niveaus skala, der måler selvvurderede problemer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag) og angst/depression) samt selvvurderet helbred.
Til dette mål valgte vi kun at bruge VAS, som beder respondenterne om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, med højere score, der indikerer større selvvurderet helbred.
|
Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Gentagne målinger af analyse af deltagernes livskvalitet målt ved EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L er en 5-niveaus skala, der måler selvvurderede problemer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) i 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag) og angst/depression) samt selvvurderet helbred.
Til dette mål valgte vi kun at bruge VAS, som beder respondenterne om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, med højere score, der indikerer større selvvurderet helbred.
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Tilfredshed med omhu
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Satisfaction With Care-skalaen er en 9-trinsskala, der indeholder spørgsmål om tilfredshed med kliniske (n=6) og ikke-kliniske elementer (n=3) af sundhedsvæsenet.
Deltagerne beskriver tilfredshed med hvert element på en 5-punkts Likert-skala (meget utilfreds [1], ikke tilfreds [2], ingen mening [3], tilfreds [4], meget tilfreds [5]).
Tilfredshed med kliniske og ikke-kliniske plejeelementer rapporteres separat ved at summere scores (1-5) for hvert emne og derefter dividere med antallet af emner inden for hver underskala.
Underskala-score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer større tilfredshed.
|
Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Forventet Stigma
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Målt ved en tilpasset version af HIV-stigma-skalaen (forventet stigma).
Forventet stigma vurderes på en 5-punkts Likert-skala (meget usandsynligt [1] til meget sandsynligt [5]), med højere score, der indikerer større stigma.
Elementer beregnes som gennemsnit for at skabe en sammensat score.
|
Målt ved 6 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Forventet Stigma
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Målt ved en tilpasset version af HIV-stigma-skalaen (forventet stigma).
Forventet stigma vurderes på en 5-punkts Likert-skala (meget usandsynligt [1] til meget sandsynligt [5]), med højere score, der indikerer større stigma.
Elementer beregnes som gennemsnit for at skabe en sammensat score.
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
|
Gennemførte og internaliserede stigmaer
Tidsramme: Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Målt ved HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skalaen.
HASI-P er en skala med 33 punkter, der indeholder spørgsmål i 6 forskellige stigma-relaterede domæner eller faktorer.
For hvert punkt bliver deltagerne bedt om at beskrive hyppigheden af oplevede stigmatiserende begivenheder i de seneste 3 måneder på en 4-punkts Likert-skala (0- Aldrig, 1- En eller to gange, 2- Flere gange eller 3- Det meste af tiden ), med højere score, der indikerer større stigma.
Instrumentet scores ved at summere scorerne (0-3) for hvert element og derefter dividere med antallet af elementer inden for hver faktor (vedtaget eller internaliseret stigma).
|
Målt til 12 måneder efter indskrivning i ART-pleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-11551
- K23MH114752 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette er et pilotstudie, har vi valgt ikke at tillade, at data er tilgængelige for andre forskere til sekundære analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater