Reducir el tiempo necesario para las citas espaciadas para las personas recién diagnosticadas que viven con el VIH
3 de octubre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Reducción del tiempo necesario para las citas espaciadas para personas recién diagnosticadas que viven con el VIH: un estudio piloto
Los objetivos de este estudio son realizar una prueba piloto del efecto de reducir el tiempo de las citas espaciadas de 18 a 6 meses para personas recién diagnosticadas que viven con VIH (PLWH) en Ruanda que han iniciado la terapia antirretroviral (TAR).
Actualmente, las PLWH deben visitar el centro de salud mensualmente para recibir TAR y citas clínicas durante los primeros 18 meses de TAR, después de lo cual pueden asistir trimestralmente.
Reducir el tiempo de las citas espaciadas de 18 a 6 meses tiene el potencial de reducir la carga para los pacientes y el sistema de salud, pero puede conducir a resultados de tratamiento subóptimos.
Para comprender mejor los efectos de las citas tempranas y espaciadas, así como el grado de seguimiento de la carga viral necesario para determinar la estabilidad del TAR, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de intervención de 3 brazos.
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a 1) avance de 6 meses a citas espaciadas después de 1 medición de la carga viral; 2) avance de 6 meses a citas espaciadas después de 2 mediciones de carga viral; o 3) atención habitual.
Los investigadores compararán los brazos del estudio con respecto a la supresión viral 12 meses después de la inscripción en la atención de TAR (resultado primario) y el cumplimiento de las citas/farmacias (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayoría de los países del África subsahariana han adoptado modelos de atención diferenciados para las personas que viven con el VIH (PLWH), incluida Ruanda.
Las directrices actuales sobre el VIH en Ruanda clasifican a las personas que viven con el VIH recién diagnosticadas como "inestables" y requieren visitas mensuales al centro de salud.
Antes de que puedan pasar a ser pacientes "estables", con citas espaciadas que les permitan visitar el centro de salud cada tres meses, deben estar en terapia antirretroviral (TAR) durante 18 meses y con supresión viral en dos mediciones consecutivas.
Los pacientes enfrentan múltiples barreras para asistir a citas frecuentes, incluidos problemas estructurales (como la distancia al centro de salud, el costo del transporte, largos tiempos de espera) y el estigma al viajar hacia el centro de salud y mientras se encuentran en él.
Reducir el tiempo que las PLWH recién diagnosticadas pasan en la categoría "inestable" podría potencialmente disminuir la carga para los pacientes y el centro de salud y potencialmente disminuir los costos de las citas frecuentes.
Por tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para examinar el efecto de reducir el tiempo desde el inicio del TAR hasta el avance a la categoría "estable" de 18 a 6 meses.
Los investigadores inscribirán a 90 pacientes: 30 serán asignados al azar a un avance de 6 meses para citas espaciadas después de que se mida 1 carga viral (5 meses después de la inscripción en la atención de TAR) ("Early 1"); 30 serán asignados al azar a un avance de 6 meses a citas espaciadas después de que se midan 2 cargas virales (a los 3 y 5 meses después de la inscripción en la atención de TAR) ("Early 2"); y 30 serán asignados al azar para continuar con la atención habitual con visitas mensuales ("Atención habitual").
Los investigadores compararán los brazos del estudio con respecto a la supresión viral a los 12 meses (resultado primario) y cumplimiento de las citas/farmacia (resultado secundario).
Los investigadores plantean la hipótesis de que reducir el tiempo a la categoría "estable" con citas espaciadas será factible, aceptable, no inferior a 18 meses con respecto a la supresión viral o la adherencia, y será rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥15 años;
- recién diagnosticado con VIH (dentro de los 6 meses);
- inscrito en atención en el centro de salud del estudio;
- iniciado el ART.
Criterio de exclusión:
- planea mudarse del centro de salud/Kigali en los próximos 12 meses;
- incapaz de dar consentimiento informado;
- inscrita en atención durante el embarazo;
- coinfectado con tuberculosis;
- trastorno de salud mental o uso de sustancias conocido concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temprano 1
Avance a citas espaciadas al mes 6 después de medir una única carga viral.
|
Las PVVS recién diagnosticadas actualmente asisten a los centros de salud mensualmente para recibir tratamiento antirretroviral y trimestralmente para visitas clínicas.
En los brazos de intervención, los participantes asistirán a los centros de salud trimestralmente para recibir TAR y semestralmente para visitas clínicas.
|
|
Experimental: Temprano 2
Avance a citas espaciadas en el mes 6 después de medir dos cargas virales.
|
Las PVVS recién diagnosticadas actualmente asisten a los centros de salud mensualmente para recibir tratamiento antirretroviral y trimestralmente para visitas clínicas.
En los brazos de intervención, los participantes asistirán a los centros de salud trimestralmente para recibir TAR y semestralmente para visitas clínicas.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
No avance a citas espaciadas durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
Porcentaje de participantes con carga viral suprimida (menos de 200 copias/ml)
|
Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la cita
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
Proporción de participantes que asistieron a todas las citas clínicas y de farmacia
|
Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
|
Aceptabilidad de los participantes del tiempo reducido para las citas espaciadas
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
La escala de satisfacción con la atención es una escala de 9 ítems que contiene preguntas sobre la satisfacción con los elementos clínicos (n=6) y no clínicos (n=3) de la atención médica.
Los participantes describen su satisfacción con cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (muy insatisfecho [1], insatisfecho [2], sin opinión [3], satisfecho [4], muy satisfecho [5]).
La satisfacción con los elementos de atención clínica y no clínica se informa por separado, sumando las puntuaciones (1-5) para cada ítem y luego dividiéndola por el número de ítems dentro de cada subescala.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 5; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
|
Aceptabilidad del proveedor del tiempo reducido para citas espaciadas
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
Aceptabilidad de la reducción del tiempo para las citas espaciadas, medida por el número de casos en que los proveedores anularon la asignación del estudio.
La anulación solo podría ocurrir un máximo de una vez por cada participante.
|
Medido 12 meses después de la inscripción en la atención ART
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estigmas promulgados e interiorizados
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Según lo medido por la escala VIH/SIDA Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
La HASI-P es una escala de 33 ítems que contiene preguntas en 6 dominios o factores diferentes relacionados con el estigma.
Para cada ítem, se pide a los participantes que describan la frecuencia de eventos estigmatizantes experimentados en los últimos 3 meses en una escala Likert de 4 puntos (0- Nunca, 1- Una o dos veces, 2- Varias veces o 3- La mayor parte del tiempo). ), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
El instrumento se califica sumando las puntuaciones (0-3) para cada ítem y luego dividiendo por el número de ítems dentro de cada factor (estigma promulgado o internalizado).
|
Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Costos relacionados con la salud del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de medidas repetidas de costos directos e indirectos de los participantes.
Si bien inicialmente planeamos informar las mediciones a 1, 6 y 12 meses después de la inscripción en la atención de TAR, finalmente informamos los costos promedio directos e indirectos a los 12 meses sumando los costos informados en cada uno de los 3 momentos para calcular el costo. durante todo el período de estudio, y luego dividir por el número de visitas al centro de salud.
|
12 meses
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención ART
|
Análisis de medidas repetidas de la adherencia al TAR autoinformada por el paciente
|
Medido 12 meses después de la inscripción en atención ART
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Análisis de medidas repetidas de la adherencia al TAR autoinformada por el paciente
|
Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Análisis de medidas repetidas de la calidad de vida de los participantes medida por la escala analógica visual (EVA) EuroQOL-5 Dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una escala de 5 niveles que mide los problemas autocalificados (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar). y ansiedad/depresión), así como la autoevaluación de la salud.
Para esta medida, elegimos utilizar solo la VAS, que pide a los encuestados que califiquen su salud general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoevaluación de la salud.
|
Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Análisis de medidas repetidas de la calidad de vida de los participantes medida por la escala analógica visual (EVA) EuroQOL-5 Dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es una escala de 5 niveles que mide los problemas autocalificados (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) en 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar). y ansiedad/depresión), así como la autoevaluación de la salud.
Para esta medida, elegimos utilizar solo la VAS, que pide a los encuestados que califiquen su salud general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoevaluación de la salud.
|
Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Satisfacción con el cuidado
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
La escala de satisfacción con la atención es una escala de 9 ítems que contiene preguntas sobre la satisfacción con los elementos clínicos (n=6) y no clínicos (n=3) de la atención médica.
Los participantes describen su satisfacción con cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (muy insatisfecho [1], insatisfecho [2], sin opinión [3], satisfecho [4], muy satisfecho [5]).
La satisfacción con los elementos de atención clínica y no clínica se informa por separado, sumando las puntuaciones (1-5) para cada ítem y luego dividiéndola por el número de ítems dentro de cada subescala.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 1 a 5; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Estigma anticipado
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Medido mediante una versión adaptada de la escala de estigma del VIH (estigma anticipado).
El estigma anticipado se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (Muy improbable [1] a Muy probable [5]), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
Los elementos se promedian para crear una puntuación compuesta.
|
Medido 6 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Estigma anticipado
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Medido mediante una versión adaptada de la escala de estigma del VIH (estigma anticipado).
El estigma anticipado se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (Muy improbable [1] a Muy probable [5]), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
Los elementos se promedian para crear una puntuación compuesta.
|
Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
|
Estigmas promulgados e interiorizados
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Según lo medido por la escala VIH/SIDA Stigma Instrument-PLWA (HASI-P).
La HASI-P es una escala de 33 ítems que contiene preguntas en 6 dominios o factores diferentes relacionados con el estigma.
Para cada ítem, se pide a los participantes que describan la frecuencia de eventos estigmatizantes experimentados en los últimos 3 meses en una escala Likert de 4 puntos (0- Nunca, 1- Una o dos veces, 2- Varias veces o 3- La mayor parte del tiempo). ), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
El instrumento se califica sumando las puntuaciones (0-3) para cada ítem y luego dividiendo por el número de ítems dentro de cada factor (estigma promulgado o internalizado).
|
Medido 12 meses después de la inscripción en atención de TAR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11551
- K23MH114752 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio piloto, hemos optado por no permitir que los datos estén disponibles para otros investigadores para análisis secundarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán