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HIV 陽性と新たに診断された人々の間隔を空けた予約までの時間を短縮する

2023年10月3日 更新者：Montefiore Medical Center

HIV 陽性と新たに診断された人々の間隔を空けた予約までの時間を短縮する: パイロット研究

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法 (ART) を開始したルワンダの新規 HIV 感染者 (PLWH) と診断された人々を対象に、間隔を空けて予約するまでの時間を 18 か月から 6 か月に短縮する効果をパイロットテストすることです。 PLWHは現在、ARTのために毎月保健センターを訪れ、ARTの最初の18か月間は臨床予約をする必要があり、その後は四半期ごとに参加できる。 間隔をあけて診察を受けるまでの時間を 18 か月から 6 か月に短縮すると、患者と医療システムの負担が軽減される可能性がありますが、最適な治療結果が得られない可能性があります。 早期の間隔を空けた予約の影響と、ART の安定性を判断するために必要なウイルス量モニタリングの程度をより深く理解するために、研究者らは 3 群のパイロット介入研究を実施します。 研究者らは、参加者を次のように無作為に割り付ける。1) 1 回のウイルス量測定後、6 か月ごとに間隔をあけた予約に進む。 2) 2 回のウイルス量測定後、6 か月ごとに間隔をあけた予約に移行。または 3) 普段のお手入れ。 研究者らは、ART治療への登録後12カ月後のウイルス抑制（一次アウトカム）と予約/薬剤順守（二次アウトカム）に関して研究群を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルワンダを含むサハラ以南アフリカのほとんどの国は、HIV とともに生きる人々 (PLWH) に対して差別化されたケアモデルを採用しています。 現在のルワンダの HIV ガイドラインでは、新たに診断された PLWH は「不安定」と分類されており、毎月の医療施設への訪問が必要とされています。 3か月ごとに医療施設を訪れることができるように間隔を空けて予約し、「安定した」患者になる前に、18か月間抗レトロウイルス療法（ART）を受け、2回の連続測定でウイルスが抑制されている必要がある。 患者は、医療施設までの距離、交通費、長い待ち時間などの構造的な問題や、医療施設への移動中および滞在中の偏見に直面するなど、頻繁に受診する際に複数の障壁に直面しています。 新たに診断されたPLWHが「不安定」のカテゴリーに費やす時間を短縮できれば、患者と医療施設の負担が軽減され、頻繁な診察にかかるコストも削減できる可能性がある。 そこで研究者らは、ARTの開始から「安定」カテゴリーへの移行までの時間を18カ月から6カ月に短縮する効果を調べるパイロット研究を提案している。 研究者らは90人の患者を登録する予定である。そのうち30人は、1回のウイルス量の測定後（ART治療登録後5カ月目）、6カ月の間隔を空けた予約に無作為に割り付けられる（「初期1」）。 30人は、2回のウイルス量測定後（ARTケア登録後3か月目と5か月目）、6か月ごとに間隔をあけた予約に進むよう無作為に割り付けられる（「初期2」）。そして 30 人がランダムに選ばれ、毎月の訪問による通常のケアを継続します (「通常のケア」)。 研究者らは、12ヵ月時点でのウイルス抑制（一次アウトカム）と予約/薬剤順守（二次アウトカム）に関して研究群を比較する。 研究者らは、予約の間隔を空けて「安定」カテゴリーに到達するまでの時間を短縮することは実現可能かつ許容可能であり、ウイルスの抑制や遵守に関しては18か月に劣らず、費用対効果も高いだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ
        • Rwanda Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 15 歳以上。
  2. 新たにHIVと診断された（6か月以内）。
  3. 研究医療施設で治療を受けている。
  4. ARTを開始しました。

除外基準:

  1. 今後 12 か月以内に保健センター/キガリから転居する予定。
  2. インフォームドコンセントを提供できない。
  3. 妊娠中にケアに登録されている。
  4. 結核に同時感染している。
  5. 既知の精神的健康障害または物質使用障害の併発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期1
ウイルス量を 1 回測定した後、6 か月後に間隔をあけた予約に進みます。
他の：早めの間隔を空けた予約
新たに診断されたPLWHは現在、ARTの受け取りのために毎月、臨床訪問のために四半期ごとに保健センターを訪れている。 介入群では、参加者はARTの受け取りのために四半期ごとに、臨床訪問のために半年ごとに保健センターに通います。
実験的：初期2
2 つのウイルス量を測定した後、6 か月目に間隔をあけた予約に進みます。
他の：早めの間隔を空けた予約
新たに診断されたPLWHは現在、ARTの受け取りのために毎月、臨床訪問のために四半期ごとに保健センターを訪れている。 介入群では、参加者はARTの受け取りのために四半期ごとに、臨床訪問のために半年ごとに保健センターに通います。
介入なし：普段のお手入れ
学習期間中は間隔をあけて予約を進めないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：ART ケア登録後 12 か月後に測定
ウイルス量が抑制された（200コピー/ml未満）参加者の割合
ART ケア登録後 12 か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束の遵守
時間枠：ART ケア登録後 12 か月後に測定
すべての薬局および診療所の診察に出席した参加者の割合
ART ケア登録後 12 か月後に測定
間隔をあけて予約するまでの時間の短縮に対する参加者の受容性
時間枠：ART ケア登録後 12 か月後に測定
ケア満足度スケールは、医療の臨床要素 (n=6) および非臨床要素 (n=3) の満足度に関する質問を含む 9 項目のスケールです。 参加者は、各要素の満足度を 5 段階のリッカート尺度で説明します (非常に満足していない [1]、満足していない [2]、意見なし [3]、満足している [4]、非常に満足している [5])。 臨床ケア要素と非臨床ケア要素の満足度は、各項目のスコア (1 ～ 5) を合計し、各サブスケール内の項目数で割ることによって個別に報告されます。 サブスケールスコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ART ケア登録後 12 か月後に測定
間隔を空けた予約までの時間の短縮をプロバイダーが受け入れるかどうか
時間枠：ART ケア登録後 12 か月後に測定
間隔を空けた予約に対する時間の短縮の許容度。プロバイダーが研究割り当てを無効にした場合の回数によって測定されます。 オーバーライドは各参加者に対して最大 1 回のみ発生できます。
ART ケア登録後 12 か月後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制定され、内部化された汚名
時間枠：ART ケア登録後 6 か月後に測定
HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) スケールで測定。 HASI-P は 33 項目の尺度であり、スティグマに関連する 6 つの異なる領域または要因に関する質問が含まれています。 各項目について、参加者は過去 3 か月間で経験した非難的な出来事の頻度を 4 段階のリッカート尺度で説明するよう求められます (0- まったくない、1- 1 回または 2 回、2- 数回、または 3- ほとんどの場合) ）、スコアが高いほど汚名が大きいことを示します。 この手段は、各項目のスコア (0 ～ 3) を合計し、各要素 (実行されたまたは内面化された汚名) 内の項目の数で割ることによってスコア付けされます。
ART ケア登録後 6 か月後に測定
参加者の健康関連費用
時間枠：12ヶ月
参加者の直接コストと間接コストの分析を繰り返し測定します。 当初は、ART ケア登録後 1 か月、6 か月、および 12 か月後の測定値を報告する予定でしたが、最終的には、3 つの時点のそれぞれで報告された費用を加算してコストを計算することにより、12 か月時点での直接的および間接的な平均費用を報告しました。研究期間全体にわたる結果を保健センターへの訪問回数で割ったものです。
12ヶ月
ARTの遵守
時間枠：ART ケア登録後 12 か月後に測定
患者の自己申告によるARTアドヒアランスの反復測定分析
ART ケア登録後 12 か月後に測定
ARTの遵守
時間枠：ART ケア登録後 6 か月後に測定
患者の自己申告によるARTアドヒアランスの反復測定分析
ART ケア登録後 6 か月後に測定
知覚される生活の質
時間枠：ART ケア登録後 6 か月後に測定
EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) によって測定される、参加者の生活の質の分析を繰り返し測定します。 EQ-5D-5L は、5 つの領域（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感）における自己評価の問題（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題）を測定する 5 段階のスケールです。および不安/うつ病)、および自己評価の健康状態。 この測定では、VAS のみを使用することを選択しました。VAS では、回答者に自分の全体的な健康状態を 0 から 100 で評価するよう求めます。スコアが高いほど、自己評価による健康状態が高いことを示します。
ART ケア登録後 6 か月後に測定
知覚される生活の質
時間枠：ARTケア登録後12か月目に測定
EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) によって測定される、参加者の生活の質の分析を繰り返し測定します。 EQ-5D-5L は、5 つの領域（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感）における自己評価の問題（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題）を測定する 5 段階のスケールです。および不安/うつ病)、および自己評価の健康状態。 この測定では、VAS のみを使用することを選択しました。VAS では、回答者に自分の全体的な健康状態を 0 から 100 で評価するよう求めます。スコアが高いほど、自己評価による健康状態が高いことを示します。
ARTケア登録後12か月目に測定
ケアに対する満足度
時間枠：ART ケア登録後 6 か月後に測定
ケア満足度スケールは、医療の臨床要素 (n=6) および非臨床要素 (n=3) の満足度に関する質問を含む 9 項目のスケールです。 参加者は、各要素の満足度を 5 段階のリッカート尺度で説明します (非常に満足していない [1]、満足していない [2]、意見なし [3]、満足している [4]、非常に満足している [5])。 臨床ケア要素と非臨床ケア要素の満足度は、各項目のスコア (1 ～ 5) を合計し、各サブスケール内の項目数で割ることによって個別に報告されます。 サブスケールスコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ART ケア登録後 6 か月後に測定
予想される汚名
時間枠：ART ケア登録後 6 か月後に測定
HIV スティグマ スケール (予想されるスティグマ) の適応バージョンによって測定されたもの。 予想されるスティグマは、5 段階のリッカート型スケール (非常に可能性が高い [1] から非常に可能性が高い [5]) で評価され、スコアが高いほどスティグマが大きいことを示します。 項目は平均化されて複合スコアを作成します。
ART ケア登録後 6 か月後に測定
予想される汚名
時間枠：ARTケア登録後12か月目に測定
HIV スティグマ スケール (予想されるスティグマ) の適応バージョンによって測定されたもの。 予想されるスティグマは、5 段階のリッカート型スケール (非常に可能性が高い [1] から非常に可能性が高い [5]) で評価され、スコアが高いほどスティグマが大きいことを示します。 項目は平均化されて複合スコアを作成します。
ARTケア登録後12か月目に測定
制定され、内部化された汚名
時間枠：ARTケア登録後12か月目に測定
HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) スケールで測定。 HASI-P は 33 項目の尺度であり、スティグマに関連する 6 つの異なる領域または要因に関する質問が含まれています。 各項目について、参加者は過去 3 か月間で経験した非難的な出来事の頻度を 4 段階のリッカート尺度で説明するよう求められます (0- まったくない、1- 1 回または 2 回、2- 数回、または 3- ほとんどの場合) ）、スコアが高いほど汚名が大きいことを示します。 この手段は、各項目のスコア (0 ～ 3) を合計し、各要素 (実行されたまたは内面化された汚名) 内の項目の数で割ることによってスコア付けされます。
ARTケア登録後12か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Ross、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究であるため、他の研究者が二次分析のためにデータを利用できないようにすることにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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