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Ridurre i tempi per gli appuntamenti distanziati per le persone con nuova diagnosi di HIV

3 ottobre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Ridurre i tempi per gli appuntamenti distanziati per le persone con nuova diagnosi di HIV: uno studio pilota

Gli obiettivi di questo studio sono testare l'effetto della riduzione del tempo necessario per gli appuntamenti distanziati da 18 a 6 mesi per le persone con nuova diagnosi di HIV (PLWH) in Ruanda che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART). Le persone sieropositive sono attualmente tenute a visitare il centro sanitario mensilmente per la ART e gli appuntamenti clinici per i primi 18 mesi di ART, dopodiché possono frequentarsi trimestralmente. Ridurre il tempo necessario per gli appuntamenti distanziati da 18 a 6 mesi può potenzialmente ridurre il carico sui pazienti e sul sistema sanitario, ma può portare a risultati del trattamento non ottimali. Per comprendere meglio gli effetti degli appuntamenti precoci e distanziati nonché il grado di monitoraggio della carica virale necessario per determinare la stabilità dell'ART, i ricercatori condurranno uno studio di intervento pilota a 3 bracci. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 1) avanzamento di 6 mesi ad appuntamenti distanziati dopo 1 misurazione della carica virale; 2) Avanzamento di 6 mesi agli appuntamenti distanziati dopo 2 misurazioni della carica virale; o 3) cure abituali. I ricercatori confronteranno i bracci dello studio rispetto alla soppressione virale a 12 mesi dopo l'arruolamento nella terapia ART (esito primario) e all'adesione all'appuntamento/farmacia (esito secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei paesi dell’Africa sub-sahariana, compreso il Ruanda, ha adottato modelli di assistenza differenziati per le persone che vivono con l’HIV (PLWH). Le attuali linee guida ruandesi sull'HIV classificano la PLWH di nuova diagnosi come "instabile", richiedendo visite mensili alla struttura sanitaria. Prima di poter diventare pazienti “stabili”, con appuntamenti distanziati che consentono loro di visitare la struttura sanitaria ogni tre mesi, devono essere sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) per 18 mesi e soppressi viralmente in due misurazioni consecutive. I pazienti devono affrontare molteplici ostacoli nel partecipare a appuntamenti frequenti, tra cui problemi strutturali (come la distanza dalla struttura sanitaria, i costi di trasporto, lunghi tempi di attesa) e affrontare lo stigma durante il viaggio verso e mentre si trovano presso la struttura sanitaria. Ridurre il tempo trascorso dai pazienti affetti da PLWH di nuova diagnosi nella categoria “instabile” potrebbe potenzialmente ridurre il carico sui pazienti e sulla struttura sanitaria e potenzialmente diminuire i costi delle visite frequenti. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota per esaminare l'effetto della riduzione del tempo dall'inizio della ART all'avanzamento nella categoria "stabile" da 18 a 6 mesi. Gli investigatori arruoleranno 90 pazienti: 30 saranno randomizzati all'avanzamento di 6 mesi con appuntamenti distanziati dopo la misurazione di 1 carica virale (a 5 mesi dall'iscrizione alla cura ART) ("Presto 1"); 30 saranno randomizzati per un avanzamento di 6 mesi ad appuntamenti distanziati dopo la misurazione di 2 cariche virali (a 3 e 5 mesi dopo l'iscrizione alla cura ART) ("Precoce 2"); e 30 saranno randomizzati per continuare con le cure abituali con visite mensili ("Assistenza usuale"). I ricercatori confronteranno i bracci dello studio rispetto alla soppressione virale a 12 mesi (esito primario) e all'adesione all'appuntamento/farmacia (esito secondario). I ricercatori ipotizzano che ridurre i tempi alla categoria “stabile” con appuntamenti distanziati sarà fattibile, accettabile, non inferiore a 18 mesi rispetto alla soppressione virale o all'aderenza, e sarà economicamente vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥15 anni;
  2. nuova diagnosi di HIV (entro 6 mesi);
  3. iscritto in cura presso la struttura sanitaria dello studio;
  4. ha avviato l'ART.

Criteri di esclusione:

  1. pianificare l'allontanamento dal centro sanitario/Kigali nei prossimi 12 mesi;
  2. incapace di fornire il consenso informato;
  3. iscritto in assistenza durante la gravidanza;
  4. co-infetto da tubercolosi;
  5. concomitante disturbo noto di salute mentale o uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All'inizio 1
Passare agli appuntamenti distanziati al mese 6 dopo la misurazione di una singola carica virale.
Altro: Primi appuntamenti distanziati
Le persone sieropositive di nuova diagnosi attualmente frequentano i centri sanitari mensilmente per il ritiro della terapia antiretrovirale e trimestralmente per le visite cliniche. Nei bracci di intervento, i partecipanti si recheranno ai centri sanitari trimestralmente per il ritiro della ART e semestralmente per le visite cliniche.
Sperimentale: All'inizio 2
Avanzare agli appuntamenti distanziati al mese 6 dopo aver misurato due cariche virali.
Altro: Primi appuntamenti distanziati
Le persone sieropositive di nuova diagnosi attualmente frequentano i centri sanitari mensilmente per il ritiro della terapia antiretrovirale e trimestralmente per le visite cliniche. Nei bracci di intervento, i partecipanti si recheranno ai centri sanitari trimestralmente per il ritiro della ART e semestralmente per le visite cliniche.
Nessun intervento: Solita cura
Non avanzare ad appuntamenti distanziati durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Percentuale di partecipanti con carica virale soppressa (meno di 200 copie/ml)
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'appuntamento
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a tutti gli appuntamenti farmaceutici e clinici
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Accettabilità da parte dei partecipanti di tempi ridotti per appuntamenti distanziati
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
La scala Satisfaction With Care è una scala a 9 item contenente domande sulla soddisfazione per gli elementi clinici (n=6) e non clinici (n=3) dell'assistenza sanitaria. I partecipanti descrivono la soddisfazione per ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (molto insoddisfatto [1], non soddisfatto [2], nessuna opinione [3], soddisfatto [4], molto soddisfatto [5]). La soddisfazione per gli elementi dell'assistenza clinica e non clinica viene riportata separatamente, sommando i punteggi (1-5) per ciascun elemento e quindi dividendo per il numero di elementi all'interno di ciascuna sottoscala. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Accettabilità del fornitore di tempi ridotti per appuntamenti distanziati
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Accettabilità di tempi ridotti per appuntamenti distanziati, misurata dal numero di casi in cui i fornitori hanno ignorato l'incarico di studio. L'override può avvenire al massimo una volta per ciascun partecipante.
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigmi emanati e interiorizzati
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Misurato con la scala HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). L'HASI-P è una scala di 33 item che contiene domande in 6 diversi domini o fattori legati allo stigma. Per ciascun item, ai partecipanti viene chiesto di descrivere la frequenza degli eventi stigmatizzanti vissuti negli ultimi 3 mesi su una scala Likert a 4 punti (0- Mai, 1- Una o due volte, 2- Diverse volte, o 3- La maggior parte delle volte ), con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore. Lo strumento viene valutato sommando i punteggi (0-3) per ciascun elemento e poi dividendoli per il numero di elementi all'interno di ciascun fattore (stigma agito o interiorizzato).
Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Costi sanitari del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi a misure ripetute dei costi diretti e indiretti dei partecipanti. Sebbene inizialmente avessimo pianificato di riportare le misurazioni a 1, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART, alla fine abbiamo riportato i costi medi diretti e indiretti a 12 mesi aggiungendo i costi riportati in ciascuno dei 3 punti temporali per calcolare il costo durante l'intero periodo di studio, quindi dividendo per il numero di visite al centro sanitario.
12 mesi
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Analisi di misure ripetute dell’adesione alla ART auto-riferita dal paziente
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Analisi di misure ripetute dell’adesione alla ART auto-riferita dal paziente
Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Analisi di misure ripetute della qualità della vita dei partecipanti misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è una scala a 5 livelli che misura i problemi auto-valutati (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) così come auto-valutazione della salute. Per questa misura, abbiamo scelto di utilizzare solo la VAS, che chiede agli intervistati di valutare la loro salute generale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autovalutazione della salute.
Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Analisi di misure ripetute della qualità della vita dei partecipanti misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è una scala a 5 livelli che misura i problemi auto-valutati (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) così come auto-valutazione della salute. Per questa misura, abbiamo scelto di utilizzare solo la VAS, che chiede agli intervistati di valutare la loro salute generale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autovalutazione della salute.
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
La scala Satisfaction With Care è una scala a 9 item contenente domande sulla soddisfazione per gli elementi clinici (n=6) e non clinici (n=3) dell'assistenza sanitaria. I partecipanti descrivono la soddisfazione per ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (molto insoddisfatto [1], non soddisfatto [2], nessuna opinione [3], soddisfatto [4], molto soddisfatto [5]). La soddisfazione per gli elementi dell'assistenza clinica e non clinica viene riportata separatamente, sommando i punteggi (1-5) per ciascun elemento e quindi dividendo per il numero di elementi all'interno di ciascuna sottoscala. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Stigma anticipato
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Misurato da una versione adattata della scala dello stigma dell’HIV (stigma anticipato). Lo stigma previsto viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (da Molto improbabile [1] a Molto probabile [5]), con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore. Viene calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito.
Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Stigma anticipato
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Misurato da una versione adattata della scala dello stigma dell’HIV (stigma anticipato). Lo stigma previsto viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (da Molto improbabile [1] a Molto probabile [5]), con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore. Viene calcolata la media degli elementi per creare un punteggio composito.
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Stigmi emanati e interiorizzati
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART
Misurato con la scala HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). L'HASI-P è una scala di 33 item che contiene domande in 6 diversi domini o fattori legati allo stigma. Per ciascun item, ai partecipanti viene chiesto di descrivere la frequenza degli eventi stigmatizzanti vissuti negli ultimi 3 mesi su una scala Likert a 4 punti (0- Mai, 1- Una o due volte, 2- Diverse volte, o 3- La maggior parte delle volte ), con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore. Lo strumento viene valutato sommando i punteggi (0-3) per ciascun elemento e poi dividendoli per il numero di elementi all'interno di ciascun fattore (stigma agito o interiorizzato).
Misurato a 12 mesi dopo l'iscrizione alla terapia ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, abbiamo deciso di non consentire che i dati fossero disponibili ad altri ricercatori per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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