Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu wizyt w odstępach czasu w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z wirusem HIV

3 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Skrócenie czasu wizyt w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z wirusem HIV: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wpływu skrócenia czasu wizyt w odstępach czasu z 18 do 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanych osób żyjących z HIV (PLWH) w Rwandzie, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART). Obecnie PLWH mają obowiązek comiesięcznych wizyt w ośrodku zdrowia w celu przeprowadzenia terapii ART i wizyt klinicznych przez pierwsze 18 miesięcy terapii ART, a następnie mogą uczęszczać na terapię co kwartał. Skrócenie czasu wizyt w odstępach czasu z 18 do 6 miesięcy może zmniejszyć obciążenie pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, ale może prowadzić do nieoptymalnych wyników leczenia. Aby lepiej zrozumieć skutki wczesnych wizyt w odstępach czasu, a także stopień monitorowania wiremii niezbędny do określenia stabilności terapii ART, badacze przeprowadzą pilotażowe badanie interwencyjne w 3 grupach. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy: 1) 6-miesięcznego awansu na wizyty w odstępach czasu po 1 pomiarze wiremii; 2) 6-miesięczne przejście na wizyty w odstępach czasu po 2 pomiarach wiremii; lub 3) zwykła opieka. Badacze porównają ramiona badania pod względem supresji wirusa po 12 miesiącach od włączenia do terapii ART (punkt pierwszorzędowy) i przestrzegania zaleceń lekarskich (punkt drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość krajów Afryki Subsaharyjskiej przyjęła zróżnicowane modele opieki nad osobami żyjącymi z HIV (PLWH), w tym Rwanda. Aktualne rwandyjskie wytyczne dotyczące HIV klasyfikują nowo zdiagnozowaną PLWH jako „niestabilną”, wymagającą comiesięcznych wizyt w placówce opieki zdrowotnej. Zanim staną się pacjentami „stabilnymi”, z zaplanowanymi wizytami w ośrodku zdrowia co trzy miesiące, muszą przejść terapię antyretrowirusową (ART) przez 18 miesięcy i wykazać supresję wirusa w dwóch kolejnych pomiarach. Pacjenci napotykają wiele przeszkód w częstych wizytach, w tym kwestie strukturalne (takie jak odległość od placówki opieki zdrowotnej, koszty transportu, długi czas oczekiwania) oraz piętno w czasie podróży do placówki zdrowia i w jej trakcie. Skrócenie czasu, jaki nowo zdiagnozowana PLWH spędza w kategorii „niestabilna”, może potencjalnie zmniejszyć obciążenie pacjentów i placówki służby zdrowia oraz potencjalnie zmniejszyć koszty częstych wizyt. Dlatego badacze proponują badanie pilotażowe w celu sprawdzenia wpływu skrócenia czasu od rozpoczęcia ART do awansu do kategorii „stabilnej” z 18 do 6 miesięcy. Badacze włączą 90 pacjentów: 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy przydzielonej co 6 miesięcy do grup zaplanowanych na wizyty w odstępach czasu po zmierzeniu 1 miana wirusa (5 miesięcy po włączeniu do terapii ART) („Wczesna 1”); 30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy 6-miesięcznej grupy kwalifikującej się do wizyt w odstępach czasu po zmierzeniu 2 wiremii (3 i 5 miesięcy po włączeniu do opieki ART) („Wczesna 2”); a 30 zostanie losowo przydzielonych do kontynuowania zwykłej opieki z comiesięcznymi wizytami („Zwykła opieka”). Badacze porównają ramiona badania pod względem supresji wirusa po 12 miesiącach (punkt pierwszorzędowy) i przestrzegania zaleceń lekarskich (punkt drugorzędny). Badacze stawiają hipotezę, że skrócenie czasu do kategorii „stabilnej” przy rozłożonych wizytach będzie wykonalne, akceptowalne, nie krótsze niż 18 miesięcy pod względem supresji wirusa lub przylegania do niego, a także będzie opłacalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥15 lat;
  2. nowo zdiagnozowany wirus HIV (w ciągu 6 miesięcy);
  3. zapisany pod opiekę w ośrodku zdrowia objętego badaniem;
  4. zainicjował ART.

Kryteria wyłączenia:

  1. planuje wyprowadzenie się z ośrodka zdrowia/Kigali w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  2. niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  3. zapisała się do placówki opiekuńczej w czasie ciąży;
  4. współzakażone gruźlicą;
  5. współistniejące znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny 1
Przejdź do wizyt w odstępach czasu w 6 miesiącu po zmierzeniu pojedynczego miana wirusa.
Inny: Wczesne, rozłożone spotkania
Nowo zdiagnozowani PLWH obecnie co miesiąc uczęszczają do ośrodków zdrowia w celu odbioru ART i co kwartał na wizyty kliniczne. W grupach interwencyjnych uczestnicy będą odwiedzać ośrodki zdrowia co kwartał w celu odbioru ART i co pół roku w celu wizyt klinicznych.
Eksperymentalny: Wczesny 2
Należy przystąpić do wizyt w odstępach czasu w 6. miesiącu, po zmierzeniu dwóch wiremii.
Inny: Wczesne, rozłożone spotkania
Nowo zdiagnozowani PLWH obecnie co miesiąc uczęszczają do ośrodków zdrowia w celu odbioru ART i co kwartał na wizyty kliniczne. W grupach interwencyjnych uczestnicy będą odwiedzać ośrodki zdrowia co kwartał w celu odbioru ART i co pół roku w celu wizyt klinicznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Nie umawiaj się na spotkania w odstępach czasu w okresie studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Odsetek uczestników ze stłumioną wiremią (poniżej 200 kopii/ml)
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotrzymywanie terminów
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich wizytach aptecznych i klinicznych
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Akceptacja przez uczestnika skróconego czasu spotkań w odstępach czasu
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Skala Satysfakcji z Opieki to 9-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zadowolenia z klinicznych (n=6) i nieklinicznych elementów opieki zdrowotnej (n=3). Uczestnicy opisują satysfakcję z każdego elementu na 5-punktowej skali Likerta (bardzo niezadowolony [1], niezadowolony [2], nie mam zdania [3], zadowolony [4], bardzo zadowolony [5]). Zadowolenie z elementów opieki klinicznej i nieklinicznej zgłasza się oddzielnie, sumując wyniki (1-5) dla każdej pozycji, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji w każdej podskali. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Dopuszczalność dostawcy w przypadku skrócenia czasu spotkań w odstępach czasu
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Akceptowalność skróconego czasu wizyt w odstępach czasu, mierzona liczbą przypadków, w których dostawcy przekroczyli przydział badania. Zastąpienie może nastąpić maksymalnie jeden raz dla każdego uczestnika.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stygmaty uchwalone i zinternalizowane
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą skali HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). HASI-P to 33-elementowa skala zawierająca pytania dotyczące 6 różnych dziedzin lub czynników związanych ze piętnem. W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o opisanie częstotliwości doświadczanych przez siebie wydarzeń stygmatyzujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali Likerta (0 – Nigdy, 1 – Raz lub dwa razy, 2 – Kilka razy lub 3 – W większości przypadków ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Narzędzie jest oceniane poprzez zsumowanie wyników (0-3) dla każdego elementu, a następnie podzielenie przez liczbę elementów w ramach każdego czynnika (piętno utrwalone lub uwewnętrznione).
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Koszty związane ze zdrowiem uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza powtarzanych pomiarów kosztów bezpośrednich i pośrednich uczestnika. Chociaż początkowo planowaliśmy raportować pomiary po 1, 6 i 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART, ostatecznie zaraportowaliśmy średnie koszty bezpośrednie i pośrednie po 12 miesiącach, dodając zgłoszone koszty w każdym z 3 punktów czasowych, aby obliczyć koszt przez cały okres badania, a następnie dzieląc przez liczbę wizyt w ośrodku zdrowia.
12 miesięcy
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów stosowania się pacjenta do ART
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów stosowania się pacjenta do ART
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów jakości życia uczestników mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to 5-stopniowa skala, która mierzy samoocenę problemów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy) w 5 obszarach (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i stany lękowe/depresja), jak również samoocena stanu zdrowia. W przypadku tej miary zdecydowaliśmy się użyć wyłącznie skali VAS, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Analiza powtarzanych pomiarów jakości życia uczestników mierzona wizualną skalą analogową (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to 5-stopniowa skala, która mierzy samoocenę problemów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy) w 5 obszarach (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i stany lękowe/depresja), jak również samoocena stanu zdrowia. W przypadku tej miary zdecydowaliśmy się użyć wyłącznie skali VAS, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Skala Satysfakcji z Opieki to 9-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zadowolenia z klinicznych (n=6) i nieklinicznych elementów opieki zdrowotnej (n=3). Uczestnicy opisują satysfakcję z każdego elementu na 5-punktowej skali Likerta (bardzo niezadowolony [1], niezadowolony [2], nie mam zdania [3], zadowolony [4], bardzo zadowolony [5]). Zadowolenie z elementów opieki klinicznej i nieklinicznej zgłasza się oddzielnie, sumując wyniki (1-5) dla każdej pozycji, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji w każdej podskali. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przewidywane piętno
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji skali piętna HIV (przewidywane piętno). Przewidywane piętno ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta (bardzo mało prawdopodobne [1] do bardzo prawdopodobne [5]), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Elementy są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Mierzono po 6 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Przewidywane piętno
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą dostosowanej wersji skali piętna HIV (przewidywane piętno). Przewidywane piętno ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta (bardzo mało prawdopodobne [1] do bardzo prawdopodobne [5]), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Elementy są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Stygmaty uchwalone i zinternalizowane
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART
Mierzone za pomocą skali HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P). HASI-P to 33-elementowa skala zawierająca pytania dotyczące 6 różnych dziedzin lub czynników związanych ze piętnem. W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o opisanie częstotliwości doświadczanych przez siebie wydarzeń stygmatyzujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali Likerta (0 – Nigdy, 1 – Raz lub dwa razy, 2 – Kilka razy lub 3 – W większości przypadków ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Narzędzie jest oceniane poprzez zsumowanie wyników (0-3) dla każdego elementu, a następnie podzielenie przez liczbę elementów w ramach każdego czynnika (piętno utrwalone lub uwewnętrznione).
Mierzono po 12 miesiącach od zapisania się do opieki ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
Rwanda Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11551
  • K23MH114752 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zdecydowaliśmy się nie udostępniać danych innym badaczom do analiz wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj