Minska tiden till utskjutna möten för nydiagnostiserade personer som lever med hiv
3 oktober 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Att minska tiden till utskjutna möten för nydiagnostiserade personer som lever med hiv: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att pilottesta effekten av att minska tiden till utskjutna möten från 18 till 6 månader för nydiagnostiserade personer som lever med HIV (PLWH) i Rwanda som har påbörjat antiretroviral behandling (ART).
PLWH är för närvarande skyldiga att besöka vårdcentralen varje månad för ART och kliniska möten under de första 18 månaderna på ART, varefter de kan delta kvartalsvis.
Att minska tiden till utskjutna möten från 18 till 6 månader har potential att minska belastningen på patienter och hälsosystemet, men kan leda till suboptimala behandlingsresultat.
För att bättre förstå effekterna av tidiga utplacerade möten samt graden av virusbelastningsövervakning som behövs för att fastställa stabilitet på ART, kommer utredarna att genomföra en 3-armars pilotinterventionsstudie.
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till 1) 6 månaders avancemang till utspridda möten efter 1 mätning av viral belastning; 2) 6 månaders avancemang till utspridda möten efter 2 mätningar av viral belastning; eller 3) vanlig vård.
Utredarna kommer att jämföra studiearmarna med avseende på viral suppression 12 månader efter inskrivning i ART-vård (primärt utfall) och följsamhet vid möte/apotek (sekundärt utfall).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De flesta länder i Afrika söder om Sahara har antagit differentierade vårdmodeller för människor som lever med hiv (PLWH), inklusive Rwanda.
Nuvarande rwandiska hiv-riktlinjer klassificerar nydiagnostiserad PLWH som "instabil", vilket kräver månatliga besök på vårdinrättningen.
Innan de kan gå vidare till att vara "stabila" patienter, med utskjutna möten som gör att de kan besöka vårdinrättningen var tredje månad, måste de gå på antiretroviral terapi (ART) i 18 månader och undertryckas viralt vid två på varandra följande mätningar.
Patienter möter flera hinder för att närvara vid frekventa möten, inklusive strukturella problem (som avstånd till vårdinrättningen, transportkostnader, långa väntetider) och att möta stigma när de reser till och när de är på vårdinrättningen.
Att minska den tid som nydiagnostiserade PLWH spenderar i kategorin "instabil" kan potentiellt minska bördan för patienter och vårdinrättningar och potentiellt minska kostnaderna för frekventa möten.
Utredarna föreslår därför en pilotstudie för att undersöka effekten av att minska tiden från ART-initiering till avancemang till kategorin "stabil" från 18 till 6 månader.
Utredarna kommer att rekrytera 90 patienter: 30 kommer att randomiseras till 6-månaders avancemang till fördelade möten efter att 1 virusmängd har mätts (vid 5 månader efter inskrivning i ART-vård) ("Tidig 1"); 30 kommer att randomiseras till 6-månaders avancemang till fördelade möten efter att 2 virusmängder har mätts (vid 3- och 5-månader efter inskrivning i ART-vård) ("Tidig 2"); och 30 kommer att randomiseras till att fortsätta i vanlig vård med månatliga besök ("Vanlig vård").
Utredarna kommer att jämföra studiearmarna med avseende på viral suppression vid 12 månader (primärt utfall) och utnämning/apoteksföljsamhet (sekundärt utfall).
Utredarna antar att det kommer att vara genomförbart, acceptabelt, inte sämre än 18 månader med avseende på virusdämpning eller vidhäftning att reducera tiden till den "stabila" kategorin med fördelade möten, och kommer att vara kostnadseffektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥15 år;
- nydiagnostiserad med HIV (inom 6 månader);
- inskriven i vården på studiehälsoinrättningen;
- initierat ART.
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta bort från vårdcentralen/Kigali under de kommande 12 månaderna;
- oförmögen att ge informerat samtycke;
- inskriven i vården under graviditeten;
- samtidigt infekterad med tuberkulos;
- samtidig känd psykisk sjukdom eller missbruksstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt 1
Gå vidare till utplacerade möten vid månad 6 efter att en enda virusmängd har mätts.
|
Nydiagnostiserade PLWH besöker för närvarande vårdcentraler månadsvis för ART-upphämtning och kvartalsvis för kliniska besök.
I interventionsarmarna kommer deltagarna att besöka vårdcentraler kvartalsvis för ART-upphämtning och halvårsvis för kliniska besök.
|
|
Experimentell: Tidigt 2
Gå vidare till utplacerade möten vid månad 6 efter att två virusmängder har mätts.
|
Nydiagnostiserade PLWH besöker för närvarande vårdcentraler månadsvis för ART-upphämtning och kvartalsvis för kliniska besök.
I interventionsarmarna kommer deltagarna att besöka vårdcentraler kvartalsvis för ART-upphämtning och halvårsvis för kliniska besök.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Gå inte vidare till avsatta möten under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral dämpning
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Andel deltagare med undertryckt virusmängd (mindre än 200 kopior/ml)
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnämningsefterlevnad
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Andel deltagare som deltog i alla apoteks- och kliniska möten
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Deltagarnas acceptans av minskad tid till utskjutna möten
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Skalan Nöjd med vård är en 9-punktsskala som innehåller frågor om tillfredsställelse med kliniska (n=6) och icke-kliniska moment (n=3) inom hälso- och sjukvården.
Deltagarna beskriver tillfredsställelse med varje element på en 5-gradig Likert-skala (mycket missnöjd [1], inte nöjd [2], ingen åsikt [3], nöjd [4], mycket nöjd [5]).
Tillfredsställelse med kliniska och icke-kliniska vårdmoment redovisas separat, genom att summera poäng (1-5) för varje post och sedan dividera med antalet poster inom varje delskala.
Underskalepoäng varierar från 1 till 5; högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Leverantörens acceptans av minskad tid till utskjutna möten
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Acceptansen av minskad tid till utspridda möten, mätt som antalet tillfällen då leverantörer åsidosatte studieuppgiften.
Åsidosättande kunde endast ske högst en gång för varje deltagare.
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagna och internaliserade stigmas
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Uppmätt med HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skalan.
HASI-P är en skala med 33 punkter som innehåller frågor inom 6 olika stigmarelaterade domäner eller faktorer.
För varje objekt ombeds deltagarna att beskriva frekvensen av upplevda stigmatiserande händelser under de senaste 3 månaderna på en 4-gradig Likert-skala (0- Aldrig, 1- En eller två gånger, 2- Flera gånger eller 3- För det mesta ), med högre poäng som indikerar större stigma.
Instrumentet poängsätts genom att summera poängen (0-3) för varje objekt och sedan dividera med antalet objekt inom varje faktor (enacted eller internaliserad stigma).
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Deltagares hälsorelaterade kostnader
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade åtgärder analys av deltagarens direkta och indirekta kostnader.
Medan vi initialt planerade att rapportera mätningar 1-, 6- och 12 månader efter inskrivning i ART-vård, rapporterade vi slutligen direkta och indirekta genomsnittliga kostnader vid 12 månader genom att lägga till de rapporterade kostnaderna vid var och en av de 3 tidpunkterna för att beräkna kostnaden över hela studietiden, och sedan dividerat med antalet besök på vårdcentralen.
|
12 månader
|
|
ART Adherence
Tidsram: Mätt vid 12-månader efter inskrivning i ART-vård
|
Upprepad mätanalys av patientens självrapporterade ART-adherens
|
Mätt vid 12-månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
ART Adherence
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Upprepad mätanalys av patientens självrapporterade ART-adherens
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Upprepad mätanalys av deltagarnas livskvalitet mätt med EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L är en 5-nivåskala som mäter självskattade problem (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) i 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) samt självskattad hälsa.
För detta mått valde vi att endast använda VAS, som ber respondenterna att betygsätta sin övergripande hälsa från 0-100, med högre poäng som indikerar högre självskattad hälsa.
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Upprepad mätanalys av deltagarnas livskvalitet mätt med EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L är en 5-nivåskala som mäter självskattade problem (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) i 5 domäner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) samt självskattad hälsa.
För detta mått valde vi att endast använda VAS, som ber respondenterna att betygsätta sin övergripande hälsa från 0-100, med högre poäng som indikerar högre självskattad hälsa.
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Tillfredsställelse med omsorg
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Skalan Nöjd med vård är en 9-punktsskala som innehåller frågor om tillfredsställelse med kliniska (n=6) och icke-kliniska moment (n=3) inom hälso- och sjukvården.
Deltagarna beskriver tillfredsställelse med varje element på en 5-gradig Likert-skala (mycket missnöjd [1], inte nöjd [2], ingen åsikt [3], nöjd [4], mycket nöjd [5]).
Tillfredsställelse med kliniska och icke-kliniska vårdmoment redovisas separat, genom att summera poäng (1-5) för varje post och sedan dividera med antalet poster inom varje delskala.
Underskalepoäng varierar från 1 till 5; högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Förväntad stigma
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Som mätt med en anpassad version av HIV-stigmaskalan (förväntat stigma).
Förväntat stigma bedöms på en 5-gradig Likert-skala (mycket osannolikt [1] till mycket troligt [5]), med högre poäng som indikerar större stigma.
Objekt beräknas medelvärde för att skapa en sammansatt poäng.
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Förväntad stigma
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Som mätt med en anpassad version av HIV-stigmaskalan (förväntat stigma).
Förväntat stigma bedöms på en 5-gradig Likert-skala (mycket osannolikt [1] till mycket troligt [5]), med högre poäng som indikerar större stigma.
Objekt beräknas medelvärde för att skapa en sammansatt poäng.
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
|
Antagna och internaliserade stigmas
Tidsram: Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Uppmätt med HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) skalan.
HASI-P är en skala med 33 punkter som innehåller frågor inom 6 olika stigmarelaterade domäner eller faktorer.
För varje objekt ombeds deltagarna att beskriva frekvensen av upplevda stigmatiserande händelser under de senaste 3 månaderna på en 4-gradig Likert-skala (0- Aldrig, 1- En eller två gånger, 2- Flera gånger eller 3- För det mesta ), med högre poäng som indikerar större stigma.
Instrumentet poängsätts genom att summera poängen (0-3) för varje objekt och sedan dividera med antalet objekt inom varje faktor (enacted eller internaliserad stigma).
|
Mätt vid 12 månader efter inskrivning i ART-vård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11551
- K23MH114752 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom detta är en pilotstudie har vi valt att inte tillåta att data är tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna