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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567693
Verkürzung der Zeit für zeitlich versetzte Termine für neu diagnostizierte Menschen mit HIV
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Verkürzung der Zeit für zeitlich versetzte Termine für neu diagnostizierte Menschen mit HIV: eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, in einem Pilotversuch die Wirkung einer Verkürzung der Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine von 18 auf 6 Monate bei neu diagnostizierten Menschen mit HIV (PLWH) in Ruanda zu testen, die mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen haben.
Menschen mit HIV müssen derzeit in den ersten 18 Monaten der ART monatlich das Gesundheitszentrum für ART und klinische Termine aufsuchen, danach können sie vierteljährlich teilnehmen.
Die Verkürzung der Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine von 18 auf 6 Monate hat das Potenzial, die Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem zu verringern, kann jedoch zu suboptimalen Behandlungsergebnissen führen.
Um die Auswirkungen früherer, zeitlich versetzter Termine sowie den Grad der Überwachung der Viruslast, der zur Bestimmung der Stabilität bei ART erforderlich ist, besser zu verstehen, werden die Forscher eine dreiarmige Pilotinterventionsstudie durchführen.
Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf 1) 6-monatige Weiterentwicklung zu zeitlich begrenzten Terminen nach 1 Viruslastmessung verteilen; 2) 6-monatiger Übergang zu zeitlich versetzten Terminen nach 2 Viruslastmessungen; oder 3) übliche Pflege.
Die Forscher werden die Studienarme hinsichtlich der Virussuppression 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung (primärer Endpunkt) und der Einhaltung von Terminen/Apotheken (sekundärer Endpunkt) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Länder in Subsahara-Afrika haben differenzierte Betreuungsmodelle für Menschen mit HIV (PLWH) eingeführt, darunter auch Ruanda.
Aktuelle ruandische HIV-Richtlinien stufen neu diagnostizierte Menschen mit HIV als „instabil“ ein und erfordern monatliche Besuche in der Gesundheitseinrichtung.
Bevor sie zu „stabilen“ Patienten mit zeitlich begrenzten Terminen werden können, die es ihnen ermöglichen, die Gesundheitseinrichtung alle drei Monate aufzusuchen, müssen sie 18 Monate lang eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen viral unterdrückt werden.
Patienten stehen bei der Teilnahme an häufigen Terminen zahlreichen Hindernissen gegenüber, darunter strukturelle Probleme (z. B. Entfernung zur Gesundheitseinrichtung, Transportkosten, lange Wartezeiten) und Stigmatisierung auf dem Weg zur Gesundheitseinrichtung und während ihres Aufenthaltes in der Gesundheitseinrichtung.
Eine Reduzierung der Zeit, die neu diagnostizierte Menschen mit HIV in der Kategorie „instabil“ verbringen, könnte möglicherweise die Belastung für Patienten und die Gesundheitseinrichtung verringern und möglicherweise die Kosten für häufige Termine senken.
Die Forscher schlagen daher eine Pilotstudie vor, um den Effekt einer Verkürzung der Zeit von der ART-Einleitung bis zum Aufstieg in die Kategorie „stabil“ von 18 auf 6 Monate zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden 90 Patienten einschreiben: 30 werden randomisiert einer 6-monatigen Weiterentwicklung zu zeitlich begrenzten Terminen zugeteilt, nachdem 1 Viruslast gemessen wurde (fünf Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung) („Früh 1“); 30 werden randomisiert einer 6-monatigen Weiterentwicklung zu getrennten Terminen zugeteilt, nachdem 2 Viruslasten gemessen wurden (3 und 5 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung) („Anfang 2“); und 30 werden randomisiert, um mit monatlichen Besuchen in der üblichen Pflege fortzufahren („übliche Pflege“).
Die Forscher werden die Studienarme im Hinblick auf die Virussuppression nach 12 Monaten (primärer Endpunkt) und die Einhaltung von Terminen/Apotheken (sekundärer Endpunkt) vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verkürzung der Zeit auf die Kategorie „stabil“ mit zeitlich versetzten Terminen machbar, akzeptabel, nicht schlechter als 18 Monate in Bezug auf Virussuppression oder -adhärenz ist und kosteneffektiv sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥15 Jahre;
- neu mit HIV diagnostiziert (innerhalb von 6 Monaten);
- in der Studiengesundheitseinrichtung für die Pflege eingeschrieben;
- initiierte ART.
Ausschlusskriterien:
- plant, in den nächsten 12 Monaten vom Gesundheitszentrum/Kigali wegzuziehen;
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- während der Schwangerschaft in die Pflege eingeschrieben;
- mit Tuberkulose koinfiziert;
- gleichzeitig bekannte psychische Störung oder Substanzgebrauchsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anfang 1
Gehen Sie im 6. Monat nach der Messung einer einzigen Viruslast zu zeitlich versetzten Terminen über.
|
Neu diagnostizierte Menschen mit HIV kommen derzeit monatlich zur ART-Abholung in Gesundheitszentren und vierteljährlich zu klinischen Besuchen.
In den Interventionszweigen besuchen die Teilnehmer vierteljährlich Gesundheitszentren zur ART-Abholung und halbjährlich für klinische Besuche.
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|
Experimental: Anfang 2
Gehen Sie zu zeitlich versetzten Terminen im 6. Monat über, nachdem zwei Viruslasten gemessen wurden.
|
Neu diagnostizierte Menschen mit HIV kommen derzeit monatlich zur ART-Abholung in Gesundheitszentren und vierteljährlich zu klinischen Besuchen.
In den Interventionszweigen besuchen die Teilnehmer vierteljährlich Gesundheitszentren zur ART-Abholung und halbjährlich für klinische Besuche.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nehmen Sie während der Studienzeit keine zeitlich begrenzten Termine wahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast (weniger als 200 Kopien/ml)
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Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Termintreue
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
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Anteil der Teilnehmer, die an allen Apotheken- und Klinikterminen teilgenommen haben
|
Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
|
|
Akzeptanz der verkürzten Zeit für zeitlich versetzte Termine durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
|
Die Skala „Zufriedenheit mit der Pflege“ ist eine 9-Punkte-Skala, die Fragen zur Zufriedenheit mit klinischen (n=6) und nichtklinischen Elementen (n=3) der Gesundheitsversorgung enthält.
Die Teilnehmer beschreiben ihre Zufriedenheit mit jedem Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr unzufrieden [1], nicht zufrieden [2], keine Meinung [3], zufrieden [4], sehr zufrieden [5]).
Die Zufriedenheit mit klinischen und nichtklinischen Versorgungselementen wird getrennt angegeben, indem die Bewertungen (1–5) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jeder Subskala dividiert werden.
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
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Akzeptanz der kürzeren Zeitspanne für zeitlich versetzte Termine durch den Anbieter
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
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Akzeptanz einer verkürzten Zeit für zeitlich versetzte Termine, gemessen an der Anzahl der Fälle, in denen Anbieter die Studienaufgabe außer Kraft gesetzt haben.
Die Überschreibung konnte für jeden Teilnehmer maximal einmal erfolgen.
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Gemessen 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inszenierte und verinnerlichte Stigmata
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Gemessen anhand der HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-Skala.
Der HASI-P ist eine 33-Punkte-Skala, die Fragen zu 6 verschiedenen Stigma-bezogenen Bereichen oder Faktoren enthält.
Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit erlebter stigmatisierender Ereignisse in den letzten drei Monaten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beschreiben (0 – nie, 1 – ein- oder zweimal, 2 – mehrmals oder 3 – meistens). ), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
Das Instrument wird bewertet, indem die Bewertungen (0-3) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jedes Faktors dividiert werden (ausgeführtes oder verinnerlichtes Stigma).
|
Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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|
Gesundheitsbezogene Kosten der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiederholte Messungen der direkten und indirekten Kosten der Teilnehmer.
Während wir ursprünglich geplant hatten, Messungen 1, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die ART-Versorgung zu melden, haben wir letztendlich die direkten und indirekten Durchschnittskosten nach 12 Monaten gemeldet, indem wir die gemeldeten Kosten zu jedem der drei Zeitpunkte addierten, um die Kosten zu berechnen über den gesamten Studienzeitraum und dann dividiert durch die Anzahl der Besuche im Gesundheitszentrum.
|
12 Monate
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|
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
|
Wiederholte Messungen der vom Patienten selbst gemeldeten ART-Adhärenz
|
Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
|
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ART-Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
|
Wiederholte Messungen der vom Patienten selbst gemeldeten ART-Adhärenz
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Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
|
|
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
|
Analyse der Lebensqualität der Teilnehmer mit wiederholten Messungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L ist eine 5-stufige Skala, die selbst eingeschätzte Probleme (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) misst und Angst/Depression) sowie die selbst eingeschätzte Gesundheit.
Für diese Messung haben wir uns entschieden, nur die VAS zu verwenden, bei der die Befragten aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung ihrer Gesundheit hinweisen.
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Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Analyse der Lebensqualität der Teilnehmer mit wiederholten Messungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L ist eine 5-stufige Skala, die selbst eingeschätzte Probleme (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) misst und Angst/Depression) sowie die selbst eingeschätzte Gesundheit.
Für diese Messung haben wir uns entschieden, nur die VAS zu verwenden, bei der die Befragten aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung ihrer Gesundheit hinweisen.
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Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Die Skala „Zufriedenheit mit der Pflege“ ist eine 9-Punkte-Skala, die Fragen zur Zufriedenheit mit klinischen (n=6) und nichtklinischen Elementen (n=3) der Gesundheitsversorgung enthält.
Die Teilnehmer beschreiben ihre Zufriedenheit mit jedem Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr unzufrieden [1], nicht zufrieden [2], keine Meinung [3], zufrieden [4], sehr zufrieden [5]).
Die Zufriedenheit mit klinischen und nichtklinischen Versorgungselementen wird getrennt angegeben, indem die Bewertungen (1–5) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jeder Subskala dividiert werden.
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 5; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Vorweggenommenes Stigma
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Gemessen anhand einer angepassten Version der HIV-Stigma-Skala (erwartete Stigmatisierung).
Die erwartete Stigmatisierung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unwahrscheinlich [1] bis sehr wahrscheinlich [5]) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen.
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Gemessen 6 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Vorweggenommenes Stigma
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Gemessen anhand einer angepassten Version der HIV-Stigma-Skala (erwartete Stigmatisierung).
Die erwartete Stigmatisierung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unwahrscheinlich [1] bis sehr wahrscheinlich [5]) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen.
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Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Inszenierte und verinnerlichte Stigmata
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Gemessen anhand der HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P)-Skala.
Der HASI-P ist eine 33-Punkte-Skala, die Fragen zu 6 verschiedenen Stigma-bezogenen Bereichen oder Faktoren enthält.
Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit erlebter stigmatisierender Ereignisse in den letzten drei Monaten auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beschreiben (0 – nie, 1 – ein- oder zweimal, 2 – mehrmals oder 3 – meistens). ), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
Das Instrument wird bewertet, indem die Bewertungen (0-3) für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente innerhalb jedes Faktors dividiert werden (ausgeführtes oder verinnerlichtes Stigma).
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Gemessen 12 Monate nach Aufnahme in die ART-Versorgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11551
- K23MH114752 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, haben wir uns dafür entschieden, anderen Forschern keine Daten für Sekundäranalysen zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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