Het verkorten van de tijd voor gespreide afspraken voor pas gediagnosticeerde mensen met hiv
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
De tijd verkorten voor gespreide afspraken voor pas gediagnosticeerde mensen met hiv: een pilotstudie
De doelstellingen van deze studie zijn het testen van het effect van het verkorten van de tijd tot gespreide afspraken van 18 naar 6 maanden voor nieuw gediagnosticeerde mensen met HIV (PLWH) in Rwanda die antiretrovirale therapie (ART) zijn gestart.
PLWH zijn momenteel verplicht om het gezondheidscentrum maandelijks te bezoeken voor ART en klinische afspraken gedurende de eerste 18 maanden over ART, daarna kunnen ze elk kwartaal aanwezig zijn.
Het verkorten van de tijd voor gespreide afspraken van 18 naar 6 maanden heeft het potentieel om de last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem te verminderen, maar kan leiden tot suboptimale behandelresultaten.
Om de effecten van vroegtijdige afspraken en de mate van monitoring van de virale lading die nodig is om de stabiliteit op ART te bepalen beter te begrijpen, zullen de onderzoekers een driearmige pilot-interventiestudie uitvoeren.
De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over 1) een periode van zes maanden naar gespreide afspraken na één virale ladingsmeting; 2) Vooruitgang van 6 maanden naar afspraken op afstand na 2 metingen van de virale belasting; of 3) gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen de onderzoeksarmen vergelijken met betrekking tot virussuppressie 12 maanden na inschrijving in ART-zorg (primaire uitkomst) en afspraak-/apotheektrouw (secundaire uitkomst).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meeste landen in Afrika bezuiden de Sahara hebben gedifferentieerde zorgmodellen aangenomen voor mensen met hiv (PLWH), inclusief Rwanda.
De huidige Rwandese HIV-richtlijnen classificeren nieuw gediagnosticeerde PLWH als "instabiel", waardoor maandelijkse bezoeken aan de gezondheidsinstelling nodig zijn.
Voordat ze 'stabiele' patiënten kunnen worden, met gespreide afspraken waardoor ze elke drie maanden de gezondheidsinstelling kunnen bezoeken, moeten ze gedurende 18 maanden antiretrovirale therapie (ART) krijgen en bij twee opeenvolgende metingen viraal onderdrukt worden.
Patiënten worden geconfronteerd met meerdere belemmeringen bij het bijwonen van frequente afspraken, waaronder structurele problemen (zoals de afstand tot de zorginstelling, transportkosten, lange wachttijden) en worden geconfronteerd met stigmatisering tijdens het reizen naar en terwijl ze zich in de zorginstelling bevinden.
Het verminderen van de tijd die nieuw gediagnosticeerde PLWH in de categorie ‘instabiel’ doorbrengen, zou mogelijk de last voor patiënten en de zorginstelling kunnen verminderen en mogelijk de kosten van frequente afspraken kunnen verlagen.
De onderzoekers stellen daarom een pilotstudie voor om het effect te onderzoeken van het verkorten van de tijd tussen de start van ART en de voortgang naar de categorie 'stabiel' van 18 naar 6 maanden.
De onderzoekers zullen 90 patiënten inschrijven: 30 zullen worden gerandomiseerd naar een overgang van zes maanden naar gespreide afspraken nadat 1 virale lading is gemeten (5 maanden na inschrijving in ART-zorg) ("Early 1"); 30 zullen worden gerandomiseerd naar een voortgang van zes maanden naar gespreide afspraken nadat twee virale ladingen zijn gemeten (drie en vijf maanden na inschrijving in ART-zorg) ("Early 2"); en 30 zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg voort te zetten met maandelijkse bezoeken ("Gebruikelijke zorg").
De onderzoekers zullen de onderzoeksarmen vergelijken met betrekking tot virussuppressie na 12 maanden (primaire uitkomst) en therapietrouw (secundaire uitkomst).
De onderzoekers veronderstellen dat het verkorten van de tijd naar de categorie ‘stabiel’ met gespreide afspraken haalbaar en acceptabel zal zijn, niet minder dan 18 maanden met betrekking tot virale onderdrukking of therapietrouw, en kosteneffectief zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥15 jaar;
- nieuw gediagnosticeerde HIV (binnen 6 maanden);
- ingeschreven in zorg bij een studieziekenhuis;
- gestart met ART.
Uitsluitingscriteria:
- van plan om in de komende twaalf maanden het gezondheidscentrum/Kigali te verlaten;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- ingeschreven in de zorg tijdens de zwangerschap;
- gelijktijdig geïnfecteerd met tuberculose;
- gelijktijdige bekende stoornis in de geestelijke gezondheid of middelengebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg 1
Ga door naar gespreide afspraken in maand 6 nadat een enkele virale lading is gemeten.
|
Nieuw gediagnosticeerde PLWH gaan momenteel maandelijks naar gezondheidscentra voor ART-ophaalservice en elk kwartaal voor klinische bezoeken.
In de interventiearmen zullen de deelnemers elk kwartaal naar gezondheidscentra gaan voor het ophalen van ART en halfjaarlijks voor klinische bezoeken.
|
|
Experimenteel: Vroeg 2
Ga door naar gespreide afspraken in maand 6 nadat twee virale ladingen zijn gemeten.
|
Nieuw gediagnosticeerde PLWH gaan momenteel maandelijks naar gezondheidscentra voor ART-ophaalservice en elk kwartaal voor klinische bezoeken.
In de interventiearmen zullen de deelnemers elk kwartaal naar gezondheidscentra gaan voor het ophalen van ART en halfjaarlijks voor klinische bezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ga niet door naar gespreide afspraken tijdens de studieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
Percentage deelnemers met onderdrukte virale last (minder dan 200 kopieën/ml)
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van afspraken
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
Percentage deelnemers dat alle apotheek- en klinische afspraken bijwoonde
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
|
Aanvaardbaarheid voor deelnemers van kortere tijd voor gespreide afspraken
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
De schaal Tevredenheid met de zorg is een schaal van negen items met vragen over de tevredenheid over klinische (n=6) en niet-klinische elementen (n=3) van de gezondheidszorg.
Deelnemers beschrijven de tevredenheid over elk element op een 5-punts Likertschaal (zeer ontevreden [1], niet tevreden [2], geen mening [3], tevreden [4], zeer tevreden [5]).
De tevredenheid over klinische en niet-klinische zorgelementen wordt afzonderlijk gerapporteerd, door de scores (1-5) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke subschaal.
Subschaalscores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
|
Aanvaardbaarheid van de kortere tijd voor gespreide afspraken door de aanbieder
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
Aanvaardbaarheid van kortere tijd voor gespreide afspraken, gemeten aan de hand van het aantal gevallen waarin aanbieders de onderzoeksopdracht terzijde schoven.
Overschrijven kon per deelnemer maximaal één keer plaatsvinden.
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNST-zorg
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastgestelde en geïnternaliseerde stigma's
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Zoals gemeten met de HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) schaal.
De HASI-P is een schaal met 33 items die vragen bevat in 6 verschillende stigma-gerelateerde domeinen of factoren.
Voor elk item wordt de deelnemers gevraagd om de frequentie van ervaren stigmatiserende gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden te beschrijven op een 4-punts Likertschaal (0-nooit, 1- één of twee keer, 2- meerdere keren, of 3- meestal ), waarbij hogere scores duiden op een groter stigma.
Het instrument wordt gescoord door de scores (0-3) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke factor (vastgesteld of geïnternaliseerd stigma).
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Gezondheidsgerelateerde kosten voor deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van herhaalde metingen van de directe en indirecte kosten van deelnemers.
Hoewel we aanvankelijk van plan waren om metingen te rapporteren op 1, 6 en 12 maanden na inschrijving in de ART-zorg, rapporteerden we uiteindelijk de directe en indirecte gemiddelde kosten op 12 maanden door de gerapporteerde kosten op elk van de 3 tijdstippen op te tellen om de kosten te berekenen over de gehele onderzoeksperiode, en vervolgens gedeeld door het aantal bezoeken aan het gezondheidscentrum.
|
12 maanden
|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in ART-zorg
|
Analyse van herhaalde metingen van de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in ART-zorg
|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Analyse van herhaalde metingen van de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Analyse van herhaalde metingen van de levenskwaliteit van de deelnemers zoals gemeten door de EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS).
De EQ-5D-5L is een schaal met 5 niveaus die zelfgerapporteerde problemen meet (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) in 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de zelfgerapporteerde gezondheid.
Voor deze meting hebben we ervoor gekozen alleen de VAS te gebruiken, waarbij respondenten wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Analyse van herhaalde metingen van de levenskwaliteit van de deelnemers zoals gemeten door de EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS).
De EQ-5D-5L is een schaal met 5 niveaus die zelfgerapporteerde problemen meet (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) in 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de zelfgerapporteerde gezondheid.
Voor deze meting hebben we ervoor gekozen alleen de VAS te gebruiken, waarbij respondenten wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
De schaal Tevredenheid met de zorg is een schaal van negen items met vragen over de tevredenheid over klinische (n=6) en niet-klinische elementen (n=3) van de gezondheidszorg.
Deelnemers beschrijven de tevredenheid over elk element op een 5-punts Likertschaal (zeer ontevreden [1], niet tevreden [2], geen mening [3], tevreden [4], zeer tevreden [5]).
De tevredenheid over klinische en niet-klinische zorgelementen wordt afzonderlijk gerapporteerd, door de scores (1-5) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke subschaal.
Subschaalscores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Verwacht stigma
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Zoals gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de hiv-stigmaschaal (verwacht stigma).
Het verwachte stigma wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (zeer onwaarschijnlijk [1] tot zeer waarschijnlijk [5]), waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma.
Items worden gemiddeld om een samengestelde score te creëren.
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Verwacht stigma
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Zoals gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de hiv-stigmaschaal (verwacht stigma).
Het verwachte stigma wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (zeer onwaarschijnlijk [1] tot zeer waarschijnlijk [5]), waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma.
Items worden gemiddeld om een samengestelde score te creëren.
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
|
Vastgestelde en geïnternaliseerde stigma's
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Zoals gemeten met de HIV/AIDS Stigma Instrument-PLWA (HASI-P) schaal.
De HASI-P is een schaal met 33 items die vragen bevat in 6 verschillende stigma-gerelateerde domeinen of factoren.
Voor elk item wordt de deelnemers gevraagd om de frequentie van ervaren stigmatiserende gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden te beschrijven op een 4-punts Likertschaal (0-nooit, 1- één of twee keer, 2- meerdere keren, of 3- meestal ), waarbij hogere scores duiden op een groter stigma.
Het instrument wordt gescoord door de scores (0-3) voor elk item op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items binnen elke factor (vastgesteld of geïnternaliseerd stigma).
|
Gemeten 12 maanden na inschrijving in de KUNSTzorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11551
- K23MH114752 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit een pilotstudie is, hebben we ervoor gekozen om niet toe te staan dat gegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers voor secundaire analyses.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .