Сокращение времени на визиты к людям с впервые выявленным ВИЧ-инфекцией
3 октября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Сокращение времени на визиты к людям, у которых впервые диагностирован ВИЧ: пилотное исследование
Целью данного исследования является пилотное тестирование эффекта сокращения времени перерывов между приемами с 18 до 6 месяцев для людей с впервые диагностированным ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ) в Руанде, которые начали антиретровирусную терапию (АРТ).
В настоящее время ЛЖВ обязаны ежемесячно посещать медицинский центр для прохождения АРТ и на прием к врачу в течение первых 18 месяцев приема АРТ, после чего они могут посещать его ежеквартально.
Сокращение времени перерыва между приемами с 18 до 6 месяцев потенциально может снизить нагрузку на пациентов и систему здравоохранения, но может привести к неоптимальным результатам лечения.
Чтобы лучше понять последствия раннего перерыва в приеме, а также степень мониторинга вирусной нагрузки, необходимую для определения стабильности на АРТ, исследователи проведут пилотное интервенционное исследование с участием трех групп.
Исследователи случайным образом распределят участников по 1) 6-месячному переходу на приемы с перерывами после 1 измерения вирусной нагрузки; 2) переход на интервальные приемы через 6 месяцев после 2 измерений вирусной нагрузки; или 3) обычный уход.
Исследователи сравнит группы исследования с точки зрения подавления вируса через 12 месяцев после включения в программу АРТ (первичный результат) и соблюдения режима приема/фармацевтики (вторичный результат).
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство стран Африки к югу от Сахары приняли модели дифференцированной помощи для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), включая Руанду.
Действующие руандийские рекомендации по ВИЧ классифицируют впервые выявленных ЛЖВ как «нестабильных», требующих ежемесячных посещений медицинского учреждения.
Прежде чем они смогут стать «стабильными» пациентами с разнесенными приемами, позволяющими им посещать медицинское учреждение каждые три месяца, они должны пройти антиретровирусную терапию (АРТ) в течение 18 месяцев и добиться подавления вируса в двух последовательных измерениях.
Пациенты сталкиваются с многочисленными препятствиями при посещении частых приемов, включая структурные проблемы (такие как расстояние до медицинского учреждения, транспортные расходы, длительное время ожидания) и стигматизацию во время поездки в медицинское учреждение и во время его пребывания.
Сокращение времени, которое вновь диагностированные ЛЖВ проводят в «нестабильной» категории, потенциально может снизить нагрузку на пациентов и медицинское учреждение, а также потенциально снизить затраты на частые посещения.
Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование для изучения эффекта сокращения времени от начала АРТ до перехода в «стабильную» категорию с 18 до 6 месяцев.
Исследователи наберут 90 пациентов: 30 будут рандомизированы для перехода на 6-месячный прием с перерывами после 1 измерения вирусной нагрузки (через 5 месяцев после включения в программу АРТ) («Ранний 1»); 30 человек будут рандомизированы для перевода на 6-месячный прием на прием с интервалом после 2 измерений вирусной нагрузки (через 3 и 5 месяцев после включения в программу АРТ) («Ранний 2»); и 30 человек будут рандомизированы для продолжения обычного ухода с ежемесячными посещениями («Обычный уход»).
Исследователи будут сравнивать группы исследования с точки зрения подавления вируса через 12 месяцев (первичный результат) и соблюдения режима приема/фармацевтики (вторичный результат).
Исследователи предполагают, что сокращение времени до «стабильной» категории с разнесенными приемами будет осуществимо, приемлемо, не менее 18 месяцев с точки зрения подавления вируса или соблюдения режима лечения, и будет экономически эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥15 лет;
- впервые диагностированный ВИЧ (в течение 6 месяцев);
- поступил на лечение в исследуемое медицинское учреждение;
- начал АРТ.
Критерий исключения:
- планируете переехать из медицинского центра/Кигали в ближайшие 12 месяцев;
- неспособен дать информированное согласие;
- поступила под опеку во время беременности;
- коинфицированные туберкулезом;
- сопутствующее известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний 1
Переходите к интервальным визитам через 6 месяцев после измерения однократной вирусной нагрузки.
|
ЛЖВ с новым диагнозом в настоящее время ежемесячно посещают медицинские центры для получения АРТ и ежеквартально для клинических посещений.
В группах вмешательства участники будут посещать медицинские центры ежеквартально для получения АРТ и раз в полгода для клинических визитов.
|
|
Экспериментальный: Ранний 2
Переходите к интервальным визитам на 6-м месяце после двух измерений вирусной нагрузки.
|
ЛЖВ с новым диагнозом в настоящее время ежемесячно посещают медицинские центры для получения АРТ и ежеквартально для клинических посещений.
В группах вмешательства участники будут посещать медицинские центры ежеквартально для получения АРТ и раз в полгода для клинических визитов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Не назначайте назначенные встречи во время периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Процент участников со сниженной вирусной нагрузкой (менее 200 копий/мл)
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначений
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Доля участников, посетивших все приемы в аптеках и клиниках
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приемлемость для участников сокращения времени на отдельные встречи
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Шкала удовлетворенности медицинской помощью представляет собой шкалу из 9 пунктов, содержащую вопросы об удовлетворенности клиническими (n=6) и неклиническими элементами (n=3) медицинской помощи.
Участники описывают удовлетворенность каждым элементом по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен [1], не удовлетворен [2], нет мнения [3], удовлетворен [4], очень удовлетворен [5]).
Удовлетворенность элементами клинической и доклинической помощи сообщается отдельно путем суммирования баллов (1–5) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в каждой подшкале.
Оценки по субшкалам варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приемлемость поставщиком услуг сокращения времени на отдельные встречи
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Приемлемость сокращения времени для перерывов в приемах, измеряемая количеством случаев, когда поставщики услуг отменяли задание на исследование.
Переопределение может произойти максимум один раз для каждого участника.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятые и интернализированные стигмы
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным шкалы «Инструмент стигмы ВИЧ/СПИДа-PLWA» (HASI-P).
HASI-P представляет собой шкалу из 33 пунктов, содержащую вопросы по 6 различным областям или факторам, связанным со стигмой.
По каждому пункту участников просят описать частоту стигматизирующих событий за последние 3 месяца по 4-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — один или два раза, 2 — несколько раз или 3 — большую часть времени). ), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Инструмент оценивается путем суммирования баллов (0–3) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в рамках каждого фактора (введенная или интернализованная стигма).
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Расходы участников, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ повторных измерений прямых и косвенных затрат участников.
Первоначально мы планировали сообщать об измерениях через 1, 6 и 12 месяцев после включения в программу АРТ, но в конечном итоге мы сообщили о прямых и косвенных средних расходах через 12 месяцев, сложив заявленные затраты в каждом из трех временных интервалов для расчета стоимости. за весь период исследования, а затем разделить на количество посещений поликлиники.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений приверженности к АРТ, сообщаемых пациентами
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений приверженности к АРТ, сообщаемых пациентами
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений качества жизни участников, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневую шкалу, которая измеряет проблемы самооценки (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт). и тревога/депрессия), а также самооценка здоровья.
Для этого показателя мы решили использовать только ВАШ, согласно которому респондентов просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку здоровья.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Анализ повторных измерений качества жизни участников, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS) EuroQOL-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L представляет собой 5-уровневую шкалу, которая измеряет проблемы самооценки (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы) в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт). и тревога/депрессия), а также самооценка здоровья.
Для этого показателя мы решили использовать только ВАШ, согласно которому респондентов просят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку здоровья.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Удовлетворенность заботой
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Шкала удовлетворенности медицинской помощью представляет собой шкалу из 9 пунктов, содержащую вопросы об удовлетворенности клиническими (n=6) и неклиническими элементами (n=3) медицинской помощи.
Участники описывают удовлетворенность каждым элементом по 5-балльной шкале Лайкерта (очень неудовлетворен [1], не удовлетворен [2], нет мнения [3], удовлетворен [4], очень удовлетворен [5]).
Удовлетворенность элементами клинической и доклинической помощи сообщается отдельно путем суммирования баллов (1–5) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в каждой подшкале.
Оценки по субшкалам варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Ожидаемая стигма
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным адаптированной версии шкалы стигмы ВИЧ (ожидаемая стигма).
Ожидаемая стигма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень маловероятно» [1] до «очень вероятно» [5]), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Для получения совокупного балла элементы усредняются.
|
Измерено через 6 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Ожидаемая стигма
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным адаптированной версии шкалы стигмы ВИЧ (ожидаемая стигма).
Ожидаемая стигма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «очень маловероятно» [1] до «очень вероятно» [5]), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Для получения совокупного балла элементы усредняются.
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
|
Принятые и интернализированные стигмы
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
По данным шкалы «Инструмент стигмы ВИЧ/СПИДа-PLWA» (HASI-P).
HASI-P представляет собой шкалу из 33 пунктов, содержащую вопросы по 6 различным областям или факторам, связанным со стигмой.
По каждому пункту участников просят описать частоту стигматизирующих событий за последние 3 месяца по 4-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — один или два раза, 2 — несколько раз или 3 — большую часть времени). ), причем более высокие баллы указывают на большую стигму.
Инструмент оценивается путем суммирования баллов (0–3) по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов в рамках каждого фактора (введенная или интернализованная стигма).
|
Измерено через 12 месяцев после включения в программу АРТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Ross, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11551
- K23MH114752 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку это пилотное исследование, мы решили не предоставлять данные другим исследователям для вторичного анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .